"MYOBLOC™은 과긴장성 상지를 가진 어린 아이들의 기능적 손 사용을 개선합니까?"

피험자: 등록 전 6개월 동안 신경근 차단제 주사 또는 상지 수술 없이 상지 한쪽 또는 양쪽에 영향을 미치는 긴장항진증이 있는 2-17세의 10명의 피험자.

중재: Myobloc™을 각 상지의 최대 2개의 근육(이두근, 상완요근)에 대해 근육당 2개 부위에 주사, 첫 번째 주사 시 최대 25Units/kg/arm, 다음 주사 시 최대 50Units/kg/arm 두 번째 주입, 세 번째 주입의 경우 최대 100Units/kg/arm. 주사 후 현저한 쇠약이나 기능 악화가 있는 경우 후속 주사에 대해 용량을 증량하지 않습니다. 국소 마취제(ELA-MAX™ 크림)를 배치한 후 EMG 안내를 사용하여 과다긴장증에 기여하는 활성 근육을 식별하기 위해 주사가 수행됩니다.

1차 결과 측정: 1차 결과 측정은 수의적 뻗기 동안 최대 팔 확장을 완료하는 데 걸리는 시간으로, 오구-견봉 관절에서 손목 배면 중간점까지 측정됩니다. 변화 점수는 섭취 후 1개월(기준 효과), 1개월 및 2개월(1차 주사 효과), 4개월 및 5개월(2차 주사 효과), 7개월 및 8개월(3차 주사 효과) 사이에 계산됩니다. Shape Tape(Measureand, Inc.)라는 장치를 사용하여 이 결과를 측정합니다. Shape Tape는 휴대용 컴퓨터에 구부림과 뒤틀림 및 임상 환경에서 수행할 수 있는 다른 형태의 움직임 캡처를 즉시 판독할 수 있는 광섬유가 있는 유연한 휴대용 스프링 강철 스트립입니다. Shape Tape는 의료용 접착 테이프 또는 벨크로를 사용하여 측정 중인 신체 부위(이 경우 대상자의 손목과 어깨)에 느슨하게 고정됩니다. 셰이프테이프는 휴대용 컴퓨터에 연결되어 있으며 맞춤형 소프트웨어를 사용하면 손을 뻗는 동안 손이 움직이는 평균 속도를 측정할 수 있습니다.

2차 결과 측정: 평가자는 UDRS(Unified Dystonia Rating Scale), UPDRS(Unified Parkinson's Disease rating scale)의 운동 하위 척도, Burke-Fahn-Marsden 근긴장 이상 척도(BFM)를 통해 전체 팔 기능의 개선 또는 악화를 비교합니다. ). 섭취와 1개월(기준 효과), 1개월과 2개월(1차 주사 효과), 4개월과 5개월(2차 주사 효과), 7개월과 8개월(3차 주사 효과)을 비교한다. 다른 2차 측정에는 신경학적 검사, Ashworth 경직 척도, 경직 분석 장치로 측정한 수치 경직도 측정의 비교가 포함됩니다. 부모 등급 척도인 PedsQL(Pediatric Quality of Life Inventory)은 전반적인 기능 개선을 결정하는 데 사용됩니다.

통계 분석: 결과는 분산의 반복 측정 분석(ANOVA) 및 프리드먼 비모수 테스트를 사용하여 0.05 유의 수준에서 1차 및 2차 결과 측정 각각에 대한 4개의 반복 변화 점수에 적용됩니다. 2차 측정에 대한 유의성 테스트는 다중 비교를 위해 수정됩니다.