Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

"PARANTAAKO MYOBLOC™ KÄSIEN TOIMINNALLISTA KÄYTTÖÄ PIEN LAPSILLA, JOILLA ON HYPERTONINEN YLÄRAAJA?"

tiistai 11. lokakuuta 2005 päivittänyt: Stanford University
Aivovammaisilla lapsilla käsivarren jäykkyys voi kehittyä varhain ja viivästyttää tai estää normaalien kädentaitojen hankkimista. Käden toiminnallisen käytön paraneminen voi siksi olla riippuvainen yläraajojen hypertonian varhaisesta hoidosta. Ehdotamme Myobloc™-injektiosarjan testaamista ei-satunnaistetussa yksisuuntaisessa ja risteyttävässä kliinisessä pilottitutkimuksessa ja annoksenmääritystutkimuksessa, jossa on kliinisiä arviointeja ja sokkoutettuja videoarviointeja. Kymmenen 2–17-vuotiasta lasta, joiden kyynärpään tai ranteen sävy on kohonnut, odotetaan suorittavan tutkimuksen loppuun. Yhden kuukauden mittaisen lähtötilanteen arviointijakson jälkeen annetaan pieniannoksinen Myobloc™-injektio käsivarren sairaaseen lihakseen standardoidun kilogramma-annoksen mukaisesti, enintään 25 U/kg kussakin sairasvarressa. Kolme kuukautta myöhemmin jokaiseen sairaaseen käsivarteen annetaan toinen injektio enintään 50 U/kg. Kolme kuukautta toisen annoksen jälkeen kullekin sairastuneelle haaralle annetaan kolmas annos, joka on enintään 100 U/kg. Neurologiset arvioinnit suoritetaan tutkimukseen tullessa, ennen jokaista injektiota ja 1 ja 3 kuukauden kuluttua kunkin injektion jälkeen. Rutiininomaista fysioterapiaa ja ei-tutkimukseen kuuluvia lääkkeitä jatketaan tutkimuksen aikana.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Koehenkilöt: 10 iältään 2–17-vuotiasta koehenkilöä, joilla on hypertonia, joka vaikuttaa toiseen tai molempiin yläraajoihin, mutta ilman neuromuskulaaristen salpaavien aineiden injektiota kuuden kuukauden ajan ennen ilmoittautumista tai yläraajan leikkausta.

Toimenpide: Myobloc™-injektio kahteen kohtaan lihasta kohti enintään kahdelle kummankin yläraajan lihakselle (hauislihas, brachioradialis), enimmäisannos 25 yksikköä/kg/käsivarsi ensimmäisessä injektiossa, enintään 50 yksikköä/kg/käsivarsi toinen injektio ja enintään 100 yksikköä/kg/käsivarsi kolmatta injektiota varten. Jos minkä tahansa injektion jälkeen ilmenee merkittävää heikkoutta tai toiminnan heikkenemistä, annosta ei nosteta seuraavissa injektioissa. Injektiot tehdään paikallispuudutuksen (ELA-MAX™-emulsiovoide) asettamisen jälkeen käyttämällä EMG-ohjausta hypertoniaa aiheuttavien aktiivisten lihasten tunnistamiseksi.

Ensisijainen tulosmittaus: Ensisijainen tulosmitta on aika, joka kuluu käsivarren maksimaaliseen ojennemiseen vapaaehtoisen kurkotuksen aikana mitattuna korako-akromiaalista nivelestä ranteen selkänojan keskipisteeseen. Muutospisteet lasketaan saannin ja 1 kuukauden välillä (perusvaikutus), 1 kuukauden ja 2 kuukauden välillä (ensimmäisen injektion vaikutus), 4 kuukauden ja 5 kuukauden välillä (toisen injektion vaikutus) ja 7 kuukauden ja 8 kuukauden välillä (kolmas injektion vaikutus). Tämän tuloksen mittaamiseen käytetään Shape Tape -nimistä laitetta (Measureand, Inc.). Shape Tape on joustava kannettava jousiteräsnauha optisella kuidulla, joka tarjoaa välittömät lukemat kannettavalle tietokoneelle mutkista ja kierteistä sekä muista kliinisissä olosuhteissa suoritettavista liikkeiden tallentamistavoista. Muototeippi kiinnitetään löysästi mitattavaan kehon osaan (tässä tapauksessa kohteen ranteeseen ja olkapäähän) joko lääketieteellisellä teipillä tai tarranauhalla. Muototeippi on kytketty kannettavaan tietokoneeseen, ja räätälöity ohjelmisto mahdollistaa käden keskimääräisen liikkeen nopeuden mittaamisen kurkotuksen aikana.

Toissijaiset tulosmittaukset: Arvioija vertailee maailmanlaajuisen käsivarren toiminnan paranemista tai heikkenemistä Unified Dystonia Rating Scale (UDRS), Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) motorisen alaasteikon ja Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-asteikon (BFM) avulla. ). Vertailu suoritetaan saannin ja 1 kuukauden (perusvaikutus), 1 kuukauden ja 2 kuukauden (ensimmäisen injektion vaikutus), 4 kuukauden ja 5 kuukauden (toisen injektion vaikutus) ja 7 kuukauden ja 8 kuukauden (kolmas injektion vaikutus) välillä. Muita toissijaisia ​​mittareita ovat neurologinen tutkimus, Ashworthin spastisuusasteikko ja numeeristen jäykkyysmittausten vertailut Rigidity Analyzer Device -laitteella. Vanhemman luokitusasteikkoa, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), käytetään yleisen toiminnan parantamisen määrittämiseen.

Tilastollinen analyysi: Tulokset testataan merkitsevyystasolla 0,05 käyttämällä toistuvien mittausten varianssianalyysiä (ANOVA) ja Friedmanin ei-parametrista testiä, jota sovelletaan 4 toistuvaan muutospisteeseen kussakin ensisijaisessa ja toissijaisessa tulosmittauksessa. Toissijaisten mittareiden kannalta merkitykselliset testit korjataan useiden vertailujen osalta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen

10

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305-5235
        • Stanford University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 1. Ikä 2-17 vuotta 2. Yläraajojen tai molempien raajojen hypertonia 3. Prenataalisen tai perinataalisen vamman aiheuttama staattisen enkefalopatian aiheuttama hypertonia 4. Riittävät kognitiiviset ja motoriset toiminnot, jotta lapsi pääsee luotettavasti kohti kohdetta tai pientä lelua 5. Samanaikainen ilmoittautuminen "standardin hoidon" fysioterapiaan tai toimintaterapiapalveluihin

Poissulkemiskriteerit:

  • 1. Neuromuskulaaristen salpaavien aineiden injektio mihin tahansa raajaan kuuden kuukauden aikana ennen ilmoittautumista. 2. Triheksifenidyylin, dantroleenin, baklofeenin, dopaminergisten aineiden tai bentsodiatsepiinien annoksen muuttaminen tutkimuksen aikana.

    3. Kaikki aminoglykosidiantibioottien käyttö tutkimuksen aikana. 4. Ennen jommankumman yläraajan leikkausta 5. Fysio- tai toimintaterapian aloittaminen tai muuttaminen 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta 6. Progressiivinen tai hermostoa rappeuttava sairaus tai epäily synnynnäisestä aineenvaihduntavirheestä 7. Neuropatia, myopatia tai hermo-lihasliitossairaus 8. Jommankumman yläraajan synnynnäiset epämuodostumat 9. Hengitys- tai hengitystiehäiriöt tai hengityselinten lääkkeiden käyttö 10. Kardiomyopatia 11. Mikä tahansa muu sairaus, joka saattaisi lapsen olla vaarassa osallistua

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Ensisijainen tulosmitta on aika, joka kuluu käsivarren maksimaalisen ojennemisen suorittamiseen vapaaehtoisen kurkotuksen aikana mitattuna korako-akromiaalisesta nivelestä ranteen selän keskikohtaan.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Arvioija vertailee maailmanlaajuisen käsivarren toiminnan paranemista tai heikkenemistä Unified Dystonia Rating Scale (UDRS), Unified Parkinsonin taudin luokitusasteikon (UPDRS) motorisen alaasteikon ja Burke-Fahn-Marsdenin dystonia-asteikon (BFM) avulla. Vertaa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

Elan Pharmaceuticals

Tutkijat

  • Päätutkija: Terence Sanger, MD, PhD, Stanford University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2002

Opintojen valmistuminen

Sunnuntai 1. toukokuuta 2005

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2005

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 13. lokakuuta 2005

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 11. lokakuuta 2005

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. lokakuuta 2005

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Myobloc2002

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa