"O MYOBLOC™ MELHORA O USO FUNCIONAL DA MÃO EM CRIANÇAS COM EXTREMIDADE SUPERIOR HIPERTÔNICA?"

Indivíduos: 10 indivíduos com idades entre 2 e 17 anos com hipertonia afetando uma ou ambas as extremidades superiores, mas sem injeções de agentes bloqueadores neuromusculares por seis meses antes da inscrição ou cirurgia na extremidade superior.

Intervenção: Injeção de Myobloc™ em 2 locais por músculo para até dois músculos de cada membro superior (bíceps, braquiorradial), na dose máxima de 25Units/kg/braço para a primeira injeção, máximo de 50Units/kg/braço para a segunda injeção, e um máximo de 100Units/kg/braço para a terceira injeção. Se houver fraqueza significativa ou piora da função após qualquer injeção, a dose não será aumentada nas injeções subsequentes. As injeções serão realizadas após a aplicação do anestésico tópico (creme ELA-MAX™), usando a orientação EMG para identificar os músculos ativos que contribuem para a hipertonia.

Medidas de resultados primários: A medida de resultado primário é o tempo que leva para completar a extensão máxima do braço durante o alcance voluntário, medido da articulação coracoacromial até o ponto médio do dorso do punho. Os escores de mudança serão calculados entre a ingestão e 1 mês (efeito de linha de base), 1 mês e 2 meses (efeito da primeira injeção), 4 meses e 5 meses (efeito da segunda injeção) e 7 meses e 8 meses (efeito da terceira injeção). Um dispositivo chamado Shape Tape (Measureand, Inc.) será usado para medir esse resultado. A Shape Tape é uma tira flexível de aço mola portátil com fibra ótica que fornece leituras instantâneas para um computador portátil de dobras e torções e outras formas de captura de movimento que podem ser realizadas em um ambiente clínico. A Shape Tape é presa frouxamente à parte do corpo sob medição (neste caso, o pulso e o ombro do indivíduo) com fita adesiva de grau médico ou velcro. O shapetape é conectado a um computador portátil e um software personalizado permite a medição da velocidade média do movimento da mão durante o alcance.

Medidas de resultados secundários: O avaliador irá comparar a melhora ou piora na função global do braço por meio da Escala Unificada de Distonia (UDRS), a subescala motora da escala Unificada de Avaliação da Doença de Parkinson (UPDRS) e a escala de distonia Burke-Fahn-Marsden (BFM ). As comparações serão realizadas entre a ingestão e 1 mês (efeito basal), 1 mês e 2 meses (efeito da primeira injeção), 4 meses e 5 meses (efeito da segunda injeção) e 7 meses e 8 meses (efeito da terceira injeção). Outras medidas secundárias incluem exame neurológico, escala de espasticidade de Ashworth e comparações de medidas numéricas de rigidez medidas pelo dispositivo Rigidity Analyzer. Uma escala de avaliação dos pais, o Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica (PedsQL), será usada para determinar a melhora funcional geral.

Análise estatística: Os resultados serão testados no nível de significância de 0,05 usando análise de variância de medidas repetidas (ANOVA) e o teste não paramétrico de Friedman aplicado às 4 pontuações de mudança repetida para cada uma das medidas de resultado primário e secundário. Testes de significância para as medidas secundárias serão corrigidos para comparações múltiplas.