„VERBESSERT MYOBLOC™ DIE FUNKTIONELLE HANDNUTZUNG BEI KLEINEN KINDERN MIT EINER HYPERTONISCHEN OBERE EXTREMITÄT?“

Probanden: 10 Probanden im Alter von 2 bis 17 Jahren mit Hypertonie, die eine oder beide oberen Extremitäten betrifft, jedoch sechs Monate vor der Aufnahme keine Injektionen neuromuskulärer Blocker oder eine Operation an der oberen Extremität.

Intervention: Injektion von Myobloc™ an 2 Stellen pro Muskel für bis zu zwei Muskeln jeder oberen Extremität (Bizeps, Brachioradialis), bei einer maximalen Dosis von 25 Einheiten/kg/Arm für die erste Injektion, maximal 50 Einheiten/kg/Arm für die zweite Injektion und maximal 100 Einheiten/kg/Arm für die dritte Injektion. Wenn es nach einer Injektion zu einer erheblichen Schwäche oder Verschlechterung der Funktion kommt, wird die Dosis für nachfolgende Injektionen nicht erhöht. Die Injektionen werden nach der Platzierung eines topischen Anästhetikums (ELA-MAX™-Creme) unter Verwendung einer EMG-Anleitung durchgeführt, um aktive Muskeln zu identifizieren, die zur Hypertonie beitragen.

Primäre Ergebnismaße: Das primäre Ergebnismaß ist die Zeit, die benötigt wird, um die maximale Armstreckung beim freiwilligen Ausstrecken zu vollenden, gemessen vom Korako-Akromialgelenk bis zur Mitte des Handgelenksrückens. Die Änderungswerte werden zwischen der Einnahme und 1 Monat (Basiseffekt), 1 Monat und 2 Monaten (erster Injektionseffekt), 4 Monaten und 5 Monaten (zweiter Injektionseffekt) und 7 Monaten und 8 Monaten (dritter Injektionseffekt) berechnet. Zur Messung dieses Ergebnisses wird ein Gerät namens Shape Tape (Measureand, Inc.) verwendet. Shape Tape ist ein flexibler Streifen aus tragbarem Federstahl mit Glasfaser, der Biegungen und Drehungen sowie andere Formen der Bewegungserfassung, die in einer klinischen Umgebung durchgeführt werden können, sofort an einen tragbaren Computer ausgibt. Das Shape Tape wird lose mit medizinischem Klebeband oder Klettverschluss am zu messenden Körperteil (in diesem Fall am Handgelenk und an der Schulter des Probanden) befestigt. Das Shapetape ist an einen tragbaren Computer angeschlossen und eine maßgeschneiderte Software ermöglicht die Messung der durchschnittlichen Geschwindigkeit der Handbewegung beim Greifen.

Sekundäre Ergebnismaße: Der Bewerter vergleicht die Verbesserung oder Verschlechterung der globalen Armfunktion anhand der Unified Dystonia Rating Scale (UDRS), der motorischen Subskala der Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) und der Burke-Fahn-Marsden-Dystonie-Skala (BFM). ). Es werden Vergleiche zwischen der Einnahme und 1 Monat (Basiseffekt), 1 Monat und 2 Monaten (erster Injektionseffekt), 4 Monaten und 5 Monaten (zweiter Injektionseffekt) und 7 Monaten und 8 Monaten (dritter Injektionseffekt) durchgeführt. Zu den weiteren sekundären Maßnahmen gehören die neurologische Untersuchung, die Ashworth-Spastikskala und Vergleiche numerischer Steifigkeitsmessungen, die mit dem Rigidity Analysegerät gemessen werden. Eine übergeordnete Bewertungsskala, das Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL), wird verwendet, um die allgemeine Funktionsverbesserung zu bestimmen.

Statistische Analyse: Die Ergebnisse werden auf dem Signifikanzniveau von 0,05 unter Verwendung der Varianzanalyse mit wiederholten Messungen (ANOVA) und des nichtparametrischen Friedman-Tests getestet, der auf die 4 wiederholten Änderungswerte für jedes der primären und sekundären Ergebnismaße angewendet wird. Signifikanztests für die Sekundärmaße werden für Mehrfachvergleiche korrigiert.