Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

"ZLEPŠUJE MYOBLOC™ FUNKČNÍ POUŽÍVÁNÍ RUKOU U MALÝCH DĚTÍ S HYPERTONICKOU HORNÍ KONČETINOU?"

11. října 2005 aktualizováno: Stanford University
U dětí s dětskou mozkovou obrnou se ztuhlost paže může vyvinout brzy a oddálit nebo zabránit získání normálních dovedností ruky. Zlepšení funkčního využití ruky může proto záviset na včasné léčbě hypertonie horních končetin. Navrhujeme otestovat sérii injekcí Myobloc™ v nerandomizované jednosměrné zkřížené pilotní klinické studii a studii zaměřené na zjištění dávky s klinickým hodnocením a zaslepeným video hodnocením. Očekává se, že studii dokončí deset dětí ve věku 2–17 let se zvýšeným tonusem v lokti nebo zápěstí. Po 1měsíčním základním období hodnocení bude následovat injekce nízké dávky Myobloc™ do postiženého svalu (svalů) paže podle standardizovaného dávkování na kilogram s maximálně 25 U/kg do každé postižené paže. O tři měsíce později bude do každé postižené paže podána druhá injekce až 50 U/kg. Tři měsíce po druhé dávce bude do každé postižené paže podána třetí dávka až 100 U/kg. Neurologická hodnocení budou provedena při vstupu do studie, před každou injekcí a 1 a 3 měsíce po každé injekci. Během studie bude pokračovat rutinní fyzikální terapie a nestudované léky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Subjekty: 10 subjektů ve věku 2-17 let s hypertonií postihující jednu nebo obě horní končetiny, ale bez injekcí neuromuskulárních blokátorů po dobu šesti měsíců před zařazením do studie nebo bez chirurgického zákroku na horní končetině.

Intervence: Injekce Myobloc™ do 2 míst na sval až do dvou svalů každé horní končetiny (biceps, brachioradialis), v maximální dávce 25 jednotek/kg/paže pro první injekci, maximálně 50 jednotek/kg/paže pro druhou injekci a maximálně 100 jednotek/kg/paže pro třetí injekci. Pokud po jakékoli injekci dojde k významné slabosti nebo zhoršení funkce, dávka se pro následující injekce nezvyšuje. Injekce se budou provádět po umístění topického anestetika (krém ELA-MAX™) s použitím EMG vedení k identifikaci aktivních svalů přispívajících k hypertonu.

Primární výsledná opatření: Primární výsledná míra je čas potřebný k dokončení maximální extenze paže během dobrovolného dosahu, měřeno od korako-akromiálního kloubu do středu hřbetu zápěstí. Skóre změn bude vypočítáno mezi užitím a 1 měsícem (účinek základní linie), 1 měsícem a 2 měsíci (účinek první injekce), 4 měsíci a 5 měsíců (účinek druhé injekce) a 7 měsíců a 8 měsíců (účinek třetí injekce). K měření tohoto výsledku bude použito zařízení zvané Shape Tape (Measureand, Inc.). Shape Tape je flexibilní pás z přenosné pružinové oceli s optickým vláknem, který poskytuje přenosnému počítači okamžité odečítání ohybů a zkroucení a dalších forem zachycení pohybu, které lze provádět v klinickém prostředí. Páska Shape Tape je volně připevněna k měřené části těla (v tomto případě k zápěstí a rameni subjektu) buď lékařskou lepicí páskou nebo suchým zipem. Tvarovací páska je připojena k přenosnému počítači a vlastní software umožňuje měření průměrné rychlosti pohybu ruky při dosahování.

Sekundární měření výsledku: Hodnotitel porovná zlepšení nebo zhoršení globální funkce paže prostřednictvím Unified Dystonia Rating Scale (UDRS), motorické subškály Unified Parkinson's Disease rating scale (UPDRS) a Burke-Fahn-Marsdenovy škály dystonie (BFM). ). Srovnání bude provedeno mezi příjmem a 1 měsícem (základní účinek), 1 měsícem a 2 měsíci (účinek první injekce), 4 měsíci a 5 měsíci (účinek druhé injekce) a 7 měsíců a 8 měsíců (účinek třetí injekce). Mezi další sekundární měření patří neurologické vyšetření, Ashworthova stupnice spasticity a srovnání numerických měření tuhosti měřených zařízením analyzátoru tuhosti. Ke stanovení celkového funkčního zlepšení bude použita rodičovská hodnotící stupnice, Pediatric Quality of Life Inventory (PedsQL).

Statistická analýza: Výsledky budou testovány na hladině významnosti 0,05 pomocí analýzy rozptylu opakovaných měření (ANOVA) a Friedmanova neparametrického testu aplikovaného na 4 skóre opakovaných změn pro každé z primárních a sekundárních měření výsledku. Testy významnosti pro sekundární měření budou opraveny pro vícenásobná srovnání.

Typ studie

Intervenční

Zápis

10

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305-5235
        • Stanford University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 1. Věk 2-17 let 2. Hypertonie postihující jednu nebo obě horní končetiny 3. Hypertonie způsobená statickou encefalopatií v důsledku prenatálního nebo perinatálního poranění 4. Kognitivní a motorické funkce dostatečné k tomu, aby dítě spolehlivě dosáhlo k cíli nebo malé hračce 5. Souběžný zápis do „standardní péče“ fyzikální terapie nebo služeb ergoterapie

Kritéria vyloučení:

  • 1. Injekce neuromuskulárních blokátorů do jakékoli končetiny během šesti měsíců před zařazením do studie. 2. Změny dávky trihexyfenidylu, dantrolenu, baklofenu, dopaminergních látek nebo benzodiazepinů v průběhu studie.

    3. Jakékoli použití aminoglykosidových antibiotik během studie. 4. Před chirurgickým zákrokem na horní končetině 5. Zahájení nebo změna režimu fyzické nebo pracovní terapie do 3 měsíců od vstupu do studie 6. Progresivní nebo neurodegenerativní onemocnění nebo podezření na vrozenou poruchu metabolismu 7. Neuropatie, myopatie nebo onemocnění neuromuskulárního spojení 8. Vrozené deformity obou horních končetin 9. Ohrožení dýchacích cest nebo dýchacích cest nebo užívání respiračních léků 10. Kardiomyopatie 11. Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by dítě vystavil riziku účasti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Primárním výsledným měřítkem je čas potřebný k dokončení maximální extenze paže během dobrovolného dosahu, měřeno od korako-akromiálního kloubu do středu hřbetu zápěstí.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Hodnotitel porovná zlepšení nebo zhoršení globální funkce paže prostřednictvím Unified Dystonia Rating Scale (UDRS), motorické subškály Unified Parkinson's Disease rating scale (UPDRS) a Burke-Fahn-Marsdenovy škály dystonie (BFM). Srov

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Stanford University

Spolupracovníci

Elan Pharmaceuticals

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Terence Sanger, MD, PhD, Stanford University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Dokončení studie

1. května 2005

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

13. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

13. října 2005

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. října 2005

Naposledy ověřeno

1. října 2005

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Myobloc2002

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit