PEP005 局所ジェルの最大耐用量と安全性を決定するための研究

包含基準:

• 18歳以上の男性または女性
• 肩、胸、背中、または腕の治療のために選択された 1 つの AK 病変
• 選択した病変の最長直径が 3 mm ～ 15 mm
• 検査機関が定義した基準範囲内の検査値、または治験責任医師が臨床的に許容できる「範囲外」の検査結果をスクリーニングする
• 学習指示に従い、すべての学習要件を完了する可能性が高い能力
• 書面によるインフォームドコンセントが得られている
• 健康および調査研究情報の使用および公開に関する書面による許可が取得されています
• 選択した病変の写真を撮影し、研究データ パッケージの一部として使用することを許可する患者からの同意。

除外基準:

• 妊娠の可能性のある女性（閉経後でない限り、つまり、少なくとも連続12か月月経がない、または子宮がない場合を除き、女性は妊娠の可能性があると見なされます）
• 肥厚性の光線角化症が治療対象として選択される

• 選択した光線性角化症病変の位置:

  1. 傷跡から5cm以内
  2. 治療対象として選択されなかった光線性角化症病変から 5 cm 以内
  3. 治癒が不完全な傷から5cm以内
  4. 胸の上に
  5. 以前に外科的切除で治療した領域から5cm以内
• 選択した治療領域から5cm以内に基底細胞癌または扁平上皮癌の疑いがある場合
• 既知または疑いのある転移性疾患の存在
• -治験薬の評価を妨げるAK以外の皮膚疾患の病歴または証拠（例：湿疹、不安定性乾癬、色素性乾皮症）
• -治験薬の成分のいずれかに対する既知の感受性
• -治験参加前の3ヶ月以内に治療のために選択された光線性角化症病変から10cm以内の美容的または治療的処置（例：液体窒素、掻爬、皮膚剥離、中程度以上の深さのケミカルピーリング、レーザーリサーフェシング）、または選択された病変から10cm以内での治療が予定されている研究中の病変
• 研究参加前 4 週間以内に、体のどこかに美容処置または治療処置を受けた場合
• -治験参加前3か月以内に、治療対象として選択された光線角化症病変から10cm以内に位置する病変に対する5-フルオロウラシル、イミキモド、ジクロフェナク、マソプロコール、または光線力学療法による治療
• -治験参加前4週間以内に、体のどこかに位置する病変に対して5-フルオロウラシル、イミキモド、マソプロコール、または光線力学療法による治療を受けている
• -研究前4週間以内に他の免疫調節薬（例：ビンブラスチン、ポドフィリン、コルハミン、カンプトテシン）、細胞毒性薬（例：シクロホスファミド、アザチオプリン、クロラムブシル、ナイトロジェンマスタード、メトトレキサート）、またはインターフェロン/インターフェロン誘導剤（イミキモド以外）による以前の治療歴エントリ
• -研究参加前6か月以内にソラレンとUVAによる以前の治療またはUVB療法の使用
• 紫外線への過度のまたは長期間の曝露を必要または希望する患者（例： 日光、日焼けベッド）研究中
• -治験参加前4週間以内の免疫系を抑制する薬剤の使用（例：シクロスポリン、プレドニゾン、メトトレキサート、アレファセプト、インフリキシマブ）
• 研究参加前の4週間以内に、治療対象として選択された日光角化症病変から10cm以内の局所レチノイドまたは軽いケミカルピーリングの使用
• -治験登録前6か月以内の全身性レチノイド（イソトレチノイン、アシトレチン、ベキサロテンなど）の使用
• 研究参加前の4週間以内に、酸を含む製品（例：サリチル酸、またはアルファおよびベータヒドロキシ酸やグリコール酸などのフルーツ酸）を使用。 治療対象として選択された光線角化症病変から10cm以内に位置する
• 研究中に治療部位に酸を含む製品を使用する必要が予想される（例：サリチル酸、またはアルファおよびベータヒドロキシ酸やグリコール酸などのフルーツ酸）
• 免疫系を抑制する病気の併発(例: HIV）
• コントロールされていない全身疾患（コントロールされていない高血圧など）
• 研究中に手術または入院が必要になることが予想される
• 慢性的なアルコールまたは薬物乱用の現在の証拠
• 治験薬または治験機器の研究に現在登録している、またはこの研究に参加してから30日以内にそのような研究に参加している
• 患者は、患者を重大なリスクにさらす可能性がある、研究結果を混乱させる可能性がある、または患者の研究への参加を著しく妨げる可能性があると治験責任医師が判断する状態または状況にある。