Studie för att bestämma den maximala tolererade dosen och säkerheten för PEP005 Topical Gel

Inklusionskriterier:

• Man eller kvinna minst 18 år
• En AK-skada vald för behandling på axlar, bröst, rygg eller armar
• Den längsta diametern på den valda lesionen mellan 3 mm och 15 mm
• Screening av laboratorievärden inom referensintervallen som definierats av laboratoriet eller "utom intervallet" testresultat som är kliniskt acceptabla för utredaren
• Förmåga att följa studieanvisningar och sannolikt att fullfölja alla studiekrav
• Skriftligt informerat samtycke har erhållits
• Skriftligt tillstånd för användning och utlämnande av information om hälso- och forskningsstudier har erhållits
• Överenskommelse från patienten om att tillåta fotografier av den valda lesionen att tas och användas som en del av studiedatapaketet.

Exklusions kriterier:

• Kvinnor i fertil ålder (en kvinna anses vara i fertil ålder om hon inte är postmenopausal, dvs. ingen mens under minst 12 månader i följd eller är utan livmoder)
• Aktiniska keratoser valda för behandling som är hypertrofa

• Plats för den valda aktiniska keratoslesionen:

  1. inom 5 cm från ett ärr
  2. inom 5 cm från eventuell aktinisk keratos lesion som inte valts för behandling
  3. inom 5 cm från ett ofullständigt läkt sår
  4. på bröstet
  5. inom 5 cm från ett område som tidigare behandlats med kirurgisk excision
• Förekomst av misstänkt basalcellscancer eller skivepitelcancer inom 5 cm från det valda behandlingsområdet
• Förekomst av känd eller misstänkt metastaserande sjukdom
• Historik eller tecken på andra hudåkommor än AK som skulle störa utvärderingen av studiemedicinen (t.ex. eksem, instabil psoriasis, xeroderma pigmentosa)
• Känd känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinen
• En kosmetisk eller terapeutisk procedur (t.ex. flytande kväve, curettage, dermabrasion, medium eller större djup kemisk peeling, laserresurfacing) belägen inom 10 cm från den aktiniska keratosskadan som valts för behandling under tre månader före studiestart eller förväntad behandling inom 10 cm från den valda skada under studien
• Inom fyra veckor före studiestart, en kosmetisk eller terapeutisk procedur placerad var som helst på kroppen
• Inom tre månader före studiestart, behandling med 5-flourouracil, imiquimod, diklofenak, masoprokol eller fotodynamisk terapi för lesioner lokaliserade inom 10 cm från den aktiniska keratosskadan som valts för behandling
• Inom fyra veckor före studiestart, behandling med 5-flourouracil, imiquimod, masoprocol eller fotodynamisk terapi för lesion var som helst på kroppen
• Tidigare behandling med andra immunmodulatorer (t.ex. vinblastin, podofyllin, kolhamin, kamptotecin), cytotoxiska läkemedel (t.ex. cyklofosfamid, azatioprin, klorambucil, kvävesenap, metotrexat) eller interferon/interferoninducerare (andra än imiquimod) inom fyra veckor före studien inträde
• Tidigare behandling med psoralen plus UVA eller användning av UVB-behandling inom sex månader före studiestart
• Patienter som behöver eller önskar överdriven eller långvarig exponering för ultraviolett ljus (t.ex solljus, solarier) under studien
• Användning av läkemedel som dämpar immunsystemet inom fyra veckor innan studiestart (t.ex. ciklosporin, prednison, metotrexat, alefacept, infliximab)
• Inom fyra veckor före studiestart, användning av aktuella retinoider eller lätt kemisk peeling inom 10 cm från den aktiniska keratosskadan som valts för behandling
• Användning av systemiska retinoider (t.ex. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inom sex månader före studiestart
• Inom fyra veckor före studiestart, användning av syrainnehållande produkter (t.ex. salicylsyror eller fruktsyror som alfa- och betahydroxisyror och glykolsyror). lokaliserad inom 10 cm från den aktiniska keratoslesionen som valts för behandling
• Förväntat behov av att använda syrahaltiga produkter på behandlingsområdet under studien (t.ex. salicylsyror eller fruktsyror, såsom alfa- och betahydroxisyror och glykolsyror)
• Samtidig sjukdom som hämmar immunförsvaret (t.ex HIV)
• Okontrollerad systemisk sjukdom (t.ex. okontrollerad hypertoni)
• Förväntat behov av operation eller sjukhusvistelse under studien
• Aktuella bevis på kroniskt alkohol- eller drogmissbruk
• Aktuell registrering i en prövningsläkemedels- eller enhetsstudie eller deltagande i en sådan studie inom 30 dagar efter inträdet i denna studie
• Patienten har ett tillstånd eller befinner sig i en situation som enligt utredarens uppfattning kan utsätta patienten för en betydande risk, kan förvirra studieresultaten eller kan avsevärt störa patientens deltagande i studien.