Studie zur Bestimmung der maximal tolerierten Dosis und Sicherheit des topischen PEP005-Gels

Einschlusskriterien:

• Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt
• Eine zur Behandlung ausgewählte AK-Läsion an Schultern, Brust, Rücken oder Armen
• Längster Durchmesser der ausgewählten Läsion zwischen 3 mm und 15 mm
• Überprüfung der Laborwerte innerhalb der vom Labor definierten Referenzbereiche oder von Testergebnissen, die außerhalb des Bereichs liegen und für den Prüfer klinisch akzeptabel sind
• Fähigkeit, Studienanweisungen zu befolgen und wahrscheinlich alle Studienanforderungen zu erfüllen
• Es wurde eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt
• Es wurde eine schriftliche Genehmigung für die Nutzung und Veröffentlichung von Informationen aus Gesundheits- und Forschungsstudien eingeholt
• Zustimmung des Patienten, dass Fotos der ausgewählten Läsion aufgenommen und als Teil des Studiendatenpakets verwendet werden dürfen.

Ausschlusskriterien:

• Frauen im gebärfähigen Alter (eine Frau gilt als gebärfähig, es sei denn, sie befindet sich in der Postmenopause, d. h. sie hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine Menstruation oder ist ohne Gebärmutter)
• Zur Behandlung ausgewählte aktinische Keratosen, die hypertroph sind

• Ort der ausgewählten aktinischen Keratosen-Läsion:

  1. innerhalb von 5 cm von einer Narbe entfernt
  2. innerhalb von 5 cm von einer aktinischen Keratose-Läsion, die nicht zur Behandlung ausgewählt wurde
  3. innerhalb von 5 cm von einer unvollständig verheilten Wunde
  4. auf der Brust
  5. innerhalb von 5 cm eines Bereichs, der zuvor chirurgisch entfernt wurde
• Vorliegen eines vermuteten Basalzellkarzinoms oder Plattenepithelkarzinoms im Umkreis von 5 cm um den ausgewählten Behandlungsbereich
• Vorliegen einer bekannten oder vermuteten metastatischen Erkrankung
• Anamnese oder Hinweise auf andere Hauterkrankungen als AK, die die Bewertung der Studienmedikation beeinträchtigen würden (z. B. Ekzeme, instabile Psoriasis, Xeroderma pigmentosa)
• Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe des Studienmedikaments
• Ein kosmetischer oder therapeutischer Eingriff (z. B. flüssiger Stickstoff, Kürettage, Dermabrasion, chemisches Peeling mittlerer oder größerer Tiefe, Laser-Oberflächenbehandlung), der innerhalb von 10 cm der für die Behandlung ausgewählten aktinischen Keratose-Läsion innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn oder einer voraussichtlichen Behandlung innerhalb von 10 cm der ausgewählten Läsion durchgeführt wird Läsion während der Studie
• Innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn ein kosmetischer oder therapeutischer Eingriff an einer beliebigen Stelle des Körpers
• Innerhalb von drei Monaten vor Studienbeginn Behandlung mit 5-Fluourouracil, Imiquimod, Diclofenac, Masoprocol oder photodynamischer Therapie für Läsionen, die sich innerhalb von 10 cm der zur Behandlung ausgewählten aktinischen Keratose-Läsion befinden
• Innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn Behandlung mit 5-Fluourouracil, Imiquimod, Masoprocol oder photodynamischer Therapie für Läsionen an einer beliebigen Stelle des Körpers
• Vorherige Behandlung mit anderen Immunmodulatoren (z. B. Vinblastin, Podophyllin, Colhamin, Camptothecin), Zytostatika (z. B. Cyclophosphamid, Azathioprin, Chlorambucil, Stickstoffsenf, Methotrexat) oder Interferon/Interferon-Induktoren (außer Imiquimod) innerhalb von vier Wochen vor der Studie Eintrag
• Vorherige Behandlung mit Psoralen plus UVA oder Anwendung einer UVB-Therapie innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
• Patienten, die eine übermäßige oder längere Exposition gegenüber ultraviolettem Licht benötigen oder wünschen (z. B Sonnenlicht, Solarium) während des Studiums
• Einnahme von Medikamenten, die das Immunsystem unterdrücken, innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn (z. B. Ciclosporin, Prednison, Methotrexat, Alefacept, Infliximab)
• Innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn: Anwendung topischer Retinoide oder leichter chemischer Peelings im Umkreis von 10 cm um die zur Behandlung ausgewählte aktinische Keratose-Läsion
• Verwendung systemischer Retinoide (z. B. Isotretinoin, Acitretin, Bexaroten) innerhalb von sechs Monaten vor Studienbeginn
• Innerhalb von vier Wochen vor Studienbeginn Verwendung säurehaltiger Produkte (z. B. Salicylsäuren oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxysäuren und Glykolsäuren). sich innerhalb von 10 cm der zur Behandlung ausgewählten aktinischen Keratose-Läsion befinden
• Voraussichtliche Notwendigkeit, während der Studie säurehaltige Produkte im Behandlungsbereich zu verwenden (z. B. Salicylsäuren oder Fruchtsäuren wie Alpha- und Beta-Hydroxysäuren und Glykolsäuren).
• Gleichzeitige Erkrankung, die das Immunsystem unterdrückt (z. B HIV)
• Unkontrollierte systemische Erkrankung (z. B. unkontrollierter Bluthochdruck)
• Voraussichtliche Notwendigkeit einer Operation oder eines Krankenhausaufenthalts während der Studie
• Aktuelle Hinweise auf chronischen Alkohol- oder Drogenmissbrauch
• Aktuelle Einschreibung in eine Prüfpräparat- oder Gerätestudie oder Teilnahme an einer solchen Studie innerhalb von 30 Tagen nach Eintritt in diese Studie
• Der Patient hat eine Erkrankung oder befindet sich in einer Situation, die nach Ansicht des Prüfarztes den Patienten einem erheblichen Risiko aussetzen, die Studienergebnisse verfälschen oder die Teilnahme des Patienten an der Studie erheblich beeinträchtigen kann.