Estudio para Determinar la Dosis Máxima Tolerada y la Seguridad del Gel Tópico PEP005

Criterios de inclusión:

• Hombre o mujer de al menos 18 años de edad
• Una lesión de QA seleccionada para tratamiento en hombros, tórax, espalda o brazos
• Diámetro mayor de la lesión seleccionada entre 3 mm y 15 mm
• Detección de valores de laboratorio dentro de los rangos de referencia definidos por el laboratorio o resultados de pruebas "fuera de rango" que son clínicamente aceptables para el investigador
• Capacidad para seguir las instrucciones del estudio y probabilidad de completar todos los requisitos del estudio
• Se ha obtenido el consentimiento informado por escrito.
• Se ha obtenido una autorización por escrito para el uso y divulgación de la información del estudio de salud e investigación.
• Acuerdo del paciente para permitir que se tomen fotografías de la lesión seleccionada y se utilicen como parte del paquete de datos del estudio.

Criterio de exclusión:

• Mujeres en edad fértil (se considera que una mujer está en edad fértil a menos que sea posmenopáusica, es decir, sin menstruación durante al menos 12 meses consecutivos o sin útero)
• Queratosis actínicas seleccionadas para tratamiento que son hipertróficas

• Localización de la lesión de queratosis actínica seleccionada:

  1. dentro de los 5 cm de una cicatriz
  2. dentro de los 5 cm de cualquier lesión de queratosis actínica no seleccionada para el tratamiento
  3. dentro de los 5 cm de una herida cicatrizada de forma incompleta
  4. en el pecho
  5. dentro de los 5 cm de un área previamente tratada con escisión quirúrgica
• Presencia de sospecha de carcinoma de células basales o carcinoma de células escamosas dentro de los 5 cm del área de tratamiento seleccionada
• Presencia de enfermedad metastásica conocida o sospechada
• Antecedentes o evidencia de afecciones de la piel distintas de la QA que podrían interferir con la evaluación del medicamento del estudio (p. ej., eccema, psoriasis inestable, xeroderma pigmentosa)
• Sensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del medicamento del estudio
• Un procedimiento cosmético o terapéutico (p. ej., nitrógeno líquido, curetaje, dermoabrasión, exfoliación química de profundidad media o mayor, rejuvenecimiento con láser) ubicado dentro de los 10 cm de la lesión de queratosis actínica seleccionada para tratamiento durante los tres meses anteriores al ingreso al estudio o tratamiento anticipado dentro de los 10 cm del seleccionado lesión durante el estudio
• Dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio, un procedimiento cosmético o terapéutico ubicado en cualquier parte del cuerpo
• Dentro de los tres meses anteriores al ingreso al estudio, tratamiento con 5-flourouracilo, imiquimod, diclofenaco, masoprocol o terapia fotodinámica para lesiones ubicadas dentro de los 10 cm de la lesión de queratosis actínica seleccionada para el tratamiento
• Dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio, tratamiento con 5-flourouracilo, imiquimod, masoprocol o terapia fotodinámica para lesiones ubicadas en cualquier parte del cuerpo
• Tratamiento previo con otros inmunomoduladores (p. ej., vinblastina, podofilina, colhamina, camptotecina), fármacos citotóxicos (p. ej., ciclofosfamida, azatioprina, clorambucilo, mostaza nitrogenada, metotrexato) o interferón/inductores de interferón (que no sean imiquimod) en las cuatro semanas previas al estudio entrada
• Tratamiento previo con psoraleno más UVA o uso de terapia UVB dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
• Pacientes que requieren o desean una exposición excesiva o prolongada a la luz ultravioleta (p. luz solar, camas de bronceado) durante el estudio
• Uso de medicamentos que suprimen el sistema inmunitario dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio (por ejemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximab)
• Dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio, uso de retinoides tópicos o exfoliaciones químicas ligeras ubicadas dentro de los 10 cm de la lesión de queratosis actínica seleccionada para el tratamiento
• Uso de retinoides sistémicos (por ejemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de los seis meses anteriores al ingreso al estudio
• Dentro de las cuatro semanas anteriores al ingreso al estudio, uso de productos que contengan ácido (p. ej., ácidos salicílicos o ácidos de frutas, como alfa y beta hidroxiácidos y ácidos glicólicos). ubicado dentro de los 10 cm de la lesión de queratosis actínica seleccionada para el tratamiento
• Necesidad anticipada de usar productos que contengan ácido en el área de tratamiento durante el estudio (por ejemplo, ácidos salicílicos o ácidos de frutas, como alfa y beta hidroxiácidos y ácidos glicólicos)
• Enfermedad concurrente que suprime el sistema inmunológico (por ej. VIH)
• Enfermedad sistémica no controlada (por ejemplo, hipertensión no controlada)
• Necesidad anticipada de cirugía u hospitalización durante el estudio
• Evidencia actual de abuso crónico de alcohol o drogas
• Inscripción actual en un estudio de dispositivo o fármaco en investigación o participación en dicho estudio dentro de los 30 días posteriores a la entrada en este estudio
• El paciente tiene una condición o se encuentra en una situación que, en opinión del investigador, puede poner al paciente en riesgo significativo, puede confundir los resultados del estudio o puede interferir significativamente con la participación del paciente en el estudio.