Tutkimus paikallisesti käytettävän PEP005-geelin suurimman siedetyn annoksen ja turvallisuuden määrittämiseksi
Avoin, annoksen eskaloituminen, kohorttitutkimus, jolla määritetään PEP005 paikallisesti käytettävän geelin suurin siedetty annos ja turvallisuus, kun sitä levitetään päivänä 1 ja 2 olkapäiden, rintakehän, selän tai käsivarsien aktiinisiin keratoosiin, jota seuraa hoidon jälkeinen seuranta. jakso, joka kestää neljä viikkoa
Tämän tutkimuksen tarkoitus on:
- PEP005 paikallisgeelin suurimman siedetyn annoksen (MTD) määrittäminen potilailla, joilla on aktiininen keratoosi.
- Potilaiden kliinisen turvallisuuden arvioiminen
- Määrittää PEP005 paikallisen geelin systeemisen imeytymisen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Aktiiniset keratoosit (AK) on yleinen ihosairaus, jolle on tunnusomaista karkeat, hilseilevät läiskit tai haavaumat ihon yläkerroksella, jotka hoitamattomana voivat johtaa ihosyöpään. Nykyiset hoidot voivat aiheuttaa arpia ja hypopigmentaatiota, olla hankalia tai vaatia pitkän hoidon keston. Näin ollen ei-invasiivista vaihtoehtoista hoitoa AK-leesioiden hoitoon tutkitaan.
Tämä on avoin, annosta nostava, kohorttitutkimus, jolla määritetään PEP005 paikallisen geelin suurin siedetty annos (MTD), joka annetaan kerran päivässä kahtena peräkkäisenä päivänä (90 ul geeliä paikallisesti levitettynä 3 x 3 cm:n mallineen päälle, joka ympäröi kohdevauriota), potilaille, joilla on aktininen keratoosi (AK). Tutkimus tehdään yhdessä Yhdysvalloissa sijaitsevassa keskustassa. Aluksi otetaan kolme potilasta pienimmällä annostasolla (0,01 %) ja vielä kolme potilasta otetaan käyttöön, jos ensimmäisillä potilailla esiintyy annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT). DLT määritellään "vakavaksi" paikalliseksi ihoreaktioksi, jonka tutkija havaitsee joko ennen hoitoa päivänä 2 (hoidon jälkeen päivänä 1) tai havaittuina päivänä 8 (hoidon jälkeen päivänä 2). Vaiheen I tutkimusten havaintojen ja ei-kliinisissä toksikokineettisissa arvioinneissa havaitun alhaisen systeemisen imeytymisen perusteella systeemistä toksisuutta ei ole odotettavissa. Kun se on määritetty, MTD:ssä hoidetaan yhteensä 10 potilasta määrityksen vahvistamiseksi. Faasi I tutkimuksen tulosten perusteella aloitusannos on 0,01 % PEP005-geeliä.
Tutkimuksen toissijaiset tavoitteet ovat (1) arvioida PEP005 paikallisen geelin kliininen tehokkuus, kun sitä annetaan kerran päivässä kahden peräkkäisen päivän ajan, ja (2) määrittää PEP005 paikallisen geelin systeeminen imeytyminen MTD:llä. Seulontakäynnillä sekä päivinä 8 ja 29 tehdään hematologiset ja biokemialliset arvioinnit. Haittatapahtumat arvioidaan jokaisella opintokäynnillä. Kliininen vaste hoitoon arvioidaan päivinä 8, 15 ja 29.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Mies tai nainen vähintään 18 vuotta
- Yksi hoitoon valittu AK-leesio olkapäistä, rinnasta, selästä tai käsivarsista
- Valitun leesion pisin halkaisija 3–15 mm
- Seulontalaboratorioarvot laboratorion määrittelemien vertailualueiden sisällä tai "alueen ulkopuoliset" testitulokset, jotka tutkija voi kliinisesti hyväksyä
- Kyky noudattaa opinto-ohjeita ja todennäköisesti suorittaa kaikki opiskeluvaatimukset
- Kirjallinen tietoinen suostumus on saatu
- Kirjallinen lupa terveys- ja tutkimustutkimustietojen käyttöön ja julkaisemiseen on saatu
- Potilas suostuu siihen, että valitusta leesiosta voidaan ottaa valokuvia ja käyttää niitä osana tutkimustietopakettia.
Poissulkemiskriteerit:
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset (naisen katsotaan olevan hedelmällisessä iässä, ellei hän ole postmenopausaalisessa iässä, eli kuukautisia ei ole ollut vähintään 12 kuukauteen peräkkäin tai jos hänellä ei ole kohtua)
- Hoitoon valitut aktiinikeratoosit, jotka ovat hypertrofisia
Valitun aktiinisen keratoosivaurion sijainti:
- 5 cm:n sisällä arpista
- 5 cm:n sisällä kaikista aktinisesta keratoosivauriosta, jota ei ole valittu hoitoon
- 5 cm sisällä epätäydellisesti parantuneesta haavasta
- rinnassa
- 5 cm:n sisällä aiemmin leikkausleikkauksella käsitellystä alueesta
- Epäilty tyvisolusyöpä tai okasolusyöpä 5 cm:n sisällä valitusta hoitoalueesta
- Tunnettu tai epäilty metastaattinen sairaus
- Aiemmat tai todisteet muista ihosairauksista kuin AK:sta, jotka voisivat häiritä tutkimuslääkkeen arviointia (esim. ekseema, epävakaa psoriaasi, xeroderma pigmentosa)
- Tunnettu herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosalle
- Kosmeettinen tai terapeuttinen toimenpide (esim. nestemäinen typpi, kyretti, dermabrasio, keskisyvä tai syvempi kemiallinen kuorinta, laserpinnoitus), joka sijaitsee 10 cm:n sisällä hoidettavaksi valitusta aktiinikeratoosivauriosta kolmen kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa tai odotettua hoitoa 10 cm:n etäisyydellä valitusta leesio tutkimuksen aikana
- Neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa kosmeettinen tai terapeuttinen toimenpide, joka sijaitsee missä tahansa kehossa
- Kolmen kuukauden sisällä ennen tutkimukseen tuloa hoito 5-fluorourasiililla, imikimodilla, diklofenaakilla, masoprokolilla tai fotodynaaminen hoito leesioihin, jotka sijaitsevat 10 cm:n säteellä hoidettavaksi valitusta aktiinikeratoosivauriosta
- Neljän viikon sisällä ennen tutkimukseen tuloa hoito 5-fluorourasiililla, imikimodilla, masoprokolilla tai fotodynaaminen hoito missä tahansa kehon osassa
- Aikaisempi hoito muilla immunomodulaattoreilla (esim. vinblastiinilla, podofylliinillä, kolhamiinilla, kamptotesiinilla), sytotoksisilla lääkkeillä (esim. syklofosfamidilla, atsatiopriinilla, klorambusiililla, typpisinappilla, metotreksaatilla) tai interferoni/interferoni-indusoijalla (muilla kuin imikimodilla) neljän viikon tutkimuksessa ennen imikimodia sisääntulo
- Aikaisempi hoito psoraleenilla plus UVA tai UVB-hoito kuuden kuukauden sisällä ennen tutkimukseen osallistumista
- Potilaat, jotka tarvitsevat tai haluavat ylimääräistä tai pitkäaikaista altistumista ultraviolettivalolle (esim auringonvalo, solarium) tutkimuksen aikana
- Immuunijärjestelmää heikentävien lääkkeiden käyttö neljän viikon aikana ennen tutkimukseen osallistumista (esim. syklosporiini, prednisoni, metotreksaatti, alefasepti, infliksimabi)
- Neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen tuloa käytetään paikallisia retinoideja tai kevyitä kemiallisia kuoria, jotka sijaitsevat 10 cm:n etäisyydellä hoidettavaksi valitusta aktiinikeratoosivauriosta
- Systeemisten retinoidien (esim. isotretinoiini, asitretiini, beksaroteeni) käyttö kuuden kuukauden aikana ennen tutkimukseen tuloa
- Käytä happoa sisältäviä tuotteita (esim. salisyylihappoja tai hedelmähappoja, kuten alfa- ja beetahydroksihappoja ja glykolihappoja) neljän viikon kuluessa ennen tutkimukseen osallistumista. joka sijaitsee 10 cm:n sisällä hoidettavaksi valitusta aktiinikeratoosivauriosta
- Odotettu tarve käyttää happoa sisältäviä tuotteita hoitoalueella tutkimuksen aikana (esim. salisyylihappoja tai hedelmähappoja, kuten alfa- ja beetahydroksihappoja ja glykolihappoja)
- Samanaikainen immuunijärjestelmää heikentävä sairaus (esim HIV)
- Hallitsematon systeeminen sairaus (esim. hallitsematon verenpainetauti)
- Odotettu leikkauksen tai sairaalahoidon tarve tutkimuksen aikana
- Nykyiset todisteet kroonisesta alkoholin tai huumeiden väärinkäytöstä
- Nykyinen ilmoittautuminen tutkittavaan lääke- tai laitetutkimukseen tai osallistuminen sellaiseen tutkimukseen 30 päivän kuluessa tähän tutkimukseen osallistumisesta
- Potilaalla on sairaus tai tilanne, joka voi tutkijan näkemyksen mukaan asettaa potilaan merkittävän riskin, saattaa hämmentää tutkimustuloksia tai häiritä merkittävästi potilaan osallistumista tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Systeeminen imeytyminen
|
|
Turvallisuus ja kliininen teho
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lawrence Anderson, MD, F.A.C.P
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PEP005-004
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .