Undersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og sikkerhed af PEP005 topisk gel
En åben-label, dosiseskalering, kohorteundersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis og sikkerhed af PEP005 topisk gel, når den påføres på dag 1 og dag 2 på aktiniske keratose på skuldre, bryst, ryg eller arme efterfulgt af en efterbehandlings-opfølgning. op Periode, der varer fire uger
Formålet med denne undersøgelse er:
- For at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) for PEP005 Topical Gel hos patienter med aktiniske keratoser.
- At evaluere patienter for klinisk sikkerhed
- For at bestemme den systemiske absorption af PEP005 Topical Gel
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Aktiniske keratoser (AK) er en almindelig hudlidelse karakteriseret ved ru, skællende pletter eller sår på det øverste lag af huden, som, hvis den ikke behandles, kan udvikle sig til hudkræft. Nuværende behandlinger kan forårsage ardannelse og hypopigmentering, være ubelejlige eller kræve lang behandlingsvarighed. Der forskes således i non-invasiv alternativ terapi til behandling af AK-læsioner.
Dette er en åben-label, dosiseskalering, kohorteundersøgelse for at bestemme den maksimalt tolererede dosis (MTD) af PEP005 Topical Gel, administreret én gang dagligt i to på hinanden følgende dage (90 ul gel påført topisk over en 3 x 3 cm skabelon, der omgiver en mållæsion). til patienter med aktiniske keratoser (AK). Undersøgelsen vil blive udført i et center i USA. Tre patienter vil initialt blive indtastet på det laveste dosisniveau (0,01%) med op til yderligere tre patienter, der skal indtastes i tilfælde af en dosisbegrænsende toksicitet (DLT) hos de initiale patienter. DLT defineres som 'alvorlige' lokale hudreaktioner observeret af investigator, enten før behandling på dag 2 (efter behandling på dag 1) eller observeret på dag 8 (efter behandling på dag 2). Baseret på resultater fra fase I undersøgelser og den lave systemiske absorption fundet i ikke-kliniske toksikokinetiske evalueringer, forventes ingen systemisk toksicitet. Når først det er bestemt, vil i alt 10 patienter blive behandlet på MTD for at bekræfte dets bestemmelse. Baseret på resultater fra fase I-studiet vil startdosis være 0,01 % PEP005 Gel.
Sekundære formål med undersøgelsen er (1) at evaluere den kliniske effektivitet af PEP005 Topical Gel, når det administreres én gang dagligt i to på hinanden følgende dage og (2) at bestemme den systemiske absorption af PEP005 Topical Gel ved MTD. Hæmatologiske og biokemiske vurderinger vil blive foretaget ved screeningsbesøget og på dag 8 og 29. Bivirkninger vil blive vurderet ved hvert studiebesøg. Klinisk respons på behandlingen vil blive vurderet på dag 8, 15 og 29.
Undersøgelsestype
Tilmelding
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Texas
-
Tyler, Texas, Forenede Stater, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde mindst 18 år
- Én AK-læsion udvalgt til behandling på skuldre, bryst, ryg eller arme
- Længste diameter af den valgte læsion mellem 3 mm og 15 mm
- Screening af laboratorieværdier inden for referenceintervallerne som defineret af laboratoriet eller "uden for område" testresultater, der er klinisk acceptable for investigator
- Evne til at følge undersøgelsesinstruktioner og vil sandsynligvis opfylde alle studiekrav
- Der er indhentet skriftligt informeret samtykke
- Skriftlig tilladelse til brug og frigivelse af oplysninger om sundheds- og forskningsundersøgelser er opnået
- Aftale fra patienten om at tillade fotografier af den valgte læsion at blive taget og brugt som en del af undersøgelsesdatapakken.
Ekskluderingskriterier:
- Kvinder i den fødedygtige alder (en kvinde anses for at være i den fødedygtige alder, medmindre hun er postmenopausal, dvs. ingen menstruation i mindst 12 på hinanden følgende måneder eller er uden livmoder)
- Aktiniske keratoser udvalgt til behandling, der er hypertrofiske
Placering af den valgte aktiniske keratoselæsion:
- inden for 5 cm fra et ar
- inden for 5 cm fra enhver aktinisk keratoselæsion, der ikke er udvalgt til behandling
- inden for 5 cm fra et ufuldstændigt helet sår
- på brystet
- inden for 5 cm fra et område tidligere behandlet med kirurgisk excision
- Tilstedeværelse af mistænkt basalcellekarcinom eller pladecellekarcinom inden for 5 cm fra det valgte behandlingsområde
- Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt metastatisk sygdom
- Anamnese eller tegn på andre hudsygdomme end AK, som ville interferere med evalueringen af undersøgelsesmedicinen (f.eks. eksem, ustabil psoriasis, xeroderma pigmentosa)
- Kendt følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
- En kosmetisk eller terapeutisk procedure (f.eks. flydende nitrogen, curettage, dermabrasion, medium eller større dybde kemisk peeling, laser resurfacing) placeret inden for 10 cm fra den aktiniske keratoselæsion valgt til behandling i tre måneder før studiestart eller forventet behandling inden for 10 cm fra den valgte læsion under undersøgelsen
- Inden for fire uger før studiestart, en kosmetisk eller terapeutisk procedure placeret hvor som helst på kroppen
- Inden for tre måneder før undersøgelsens start, behandling med 5-flourouracil, imiquimod, diclofenac, masoprocol eller fotodynamisk behandling for læsioner lokaliseret inden for 10 cm fra den aktiniske keratoselæsion, der er udvalgt til behandling
- Inden for fire uger før studiestart, behandling med 5-flourouracil, imiquimod, masoprocol eller fotodynamisk behandling for læsion lokaliseret hvor som helst på kroppen
- Tidligere behandling med andre immunmodulatorer (f.eks. vinblastin, podophyllin, colhamin, camptothecin), cytotoksiske lægemidler (f.eks. cyclophosphamid, azathioprin, chlorambucil, nitrogensennep, methotrexat) eller interferon/interferon-inducere (andre end imiquimod) inden for fire uger før undersøgelsen indgang
- Tidligere behandling med psoralen plus UVA eller brug af UVB-terapi inden for seks måneder før studiestart
- Patienter, der har behov for eller ønsker overdreven eller langvarig eksponering for ultraviolet lys (f sollys, solarier) under undersøgelsen
- Brug af medicin, der undertrykker immunsystemet inden for fire uger før studiestart (f.eks. cyclosporin, prednison, methotrexat, alefacept, infliximab)
- Inden for fire uger før studiestart, brug af topiske retinoider eller let kemisk peeling placeret inden for 10 cm fra den aktiniske keratoselæsion valgt til behandling
- Brug af systemiske retinoider (f.eks. isotretinoin, acitretin, bexaroten) inden for seks måneder før studiestart
- Inden for fire uger før studiestart, brug af syreholdige produkter (f.eks. salicylsyrer eller frugtsyrer såsom alfa- og beta-hydroxysyrer og glykolsyrer). lokaliseret inden for 10 cm fra den aktiniske keratoselæsion valgt til behandling
- Forventet behov for at bruge syreholdige produkter på behandlingsområdet under undersøgelsen (f.eks. salicylsyrer eller frugtsyrer, såsom alfa- og beta-hydroxysyrer og glykolsyrer)
- Samtidig sygdom, der undertrykker immunsystemet (f HIV)
- Ukontrolleret systemisk sygdom (fx ukontrolleret hypertension)
- Forventet behov for operation eller hospitalsindlæggelse under undersøgelsen
- Aktuelle beviser for kronisk alkohol- eller stofmisbrug
- Aktuel tilmelding til et forsøg med lægemiddel- eller udstyrsstudie eller deltagelse i en sådan undersøgelse inden for 30 dage efter indtræden i denne undersøgelse
- Patienten har en tilstand eller er i en situation, som efter Investigators mening kan sætte patienten i væsentlig risiko, kan forvirre undersøgelsesresultaterne eller kan forstyrre patientens deltagelse i undersøgelsen væsentligt.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Maksimal tolereret dosis (MTD)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Systemisk absorption
|
|
Sikkerhed og klinisk effekt
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Lawrence Anderson, MD, F.A.C.P
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PEP005-004
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .