Badanie mające na celu określenie maksymalnej tolerowanej dawki i bezpieczeństwa stosowania żelu PEP005 do stosowania miejscowego

Kryteria przyjęcia:

• Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat
• Jedna zmiana AK wybrana do leczenia na barkach, klatce piersiowej, plecach lub ramionach
• Najdłuższa średnica wybranej zmiany między 3 mm a 15 mm
• Przesiewowe wartości laboratoryjne mieszczące się w zakresach referencyjnych określonych przez laboratorium lub wyniki testów „poza zakresem”, które są klinicznie akceptowalne dla badacza
• Zdolność do przestrzegania instrukcji dotyczących nauki i prawdopodobne spełnienie wszystkich wymagań dotyczących nauki
• Uzyskano pisemną świadomą zgodę
• Uzyskano pisemną zgodę na wykorzystanie i udostępnienie informacji dotyczących zdrowia i badań naukowych
• Zgoda pacjenta na wykonanie zdjęć wybranej zmiany i wykorzystanie ich jako części pakietu danych do badania.

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w wieku rozrodczym (kobietę uważa się za zdolną do zajścia w ciążę, chyba że jest po menopauzie, tj. nie miesiączkuje przez co najmniej 12 kolejnych miesięcy lub nie ma macicy)
• Rogowacenie słoneczne wybrane do leczenia przerostowe

• Lokalizacja wybranej zmiany rogowacenia słonecznego:

  1. w odległości 5 cm od blizny
  2. w promieniu 5 cm od jakiejkolwiek zmiany rogowacenia słonecznego niewybranej do leczenia
  3. w odległości 5 cm od niecałkowicie zagojonej rany
  4. na piersi
  5. w odległości do 5 cm od obszaru wcześniej leczonego chirurgicznie
• Obecność podejrzenia raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego w promieniu 5 cm od wybranego obszaru zabiegowego
• Obecność znanej lub podejrzewanej choroby przerzutowej
• Historia lub objawy chorób skóry innych niż AK, które mogłyby zakłócić ocenę badanego leku (np. egzema, niestabilna łuszczyca, xeroderma pigmentosa)
• Znana wrażliwość na którykolwiek ze składników badanego leku
• Zabieg kosmetyczny lub terapeutyczny (np. ciekły azot, łyżeczkowanie, dermabrazja, peeling chemiczny o średniej lub większej głębokości, resurfacing laserowy) zlokalizowany w odległości do 10 cm od zmiany rogowacenia słonecznego wybranej do leczenia w ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywany zabieg w odległości do 10 cm od wybranej uszkodzenie podczas badania
• W ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania zabieg kosmetyczny lub terapeutyczny w dowolnym miejscu na ciele
• W ciągu trzech miesięcy przed włączeniem do badania leczenie 5-fluorouracylem, imikwimodem, diklofenakiem, masoprokolem lub terapia fotodynamiczna zmian zlokalizowanych w promieniu 10 cm od zmiany rogowacenia słonecznego wybranej do leczenia
• W ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania leczenie 5-fluorouracylem, imikwimodem, masoprokolem lub terapia fotodynamiczna zmiany zlokalizowanej w dowolnym miejscu na ciele
• Wcześniejsze leczenie innymi immunomodulatorami (np. winblastyną, podofiliną, kolhaminą, kamptotecyną), lekami cytotoksycznymi (np. cyklofosfamidem, azatiopryną, chlorambucylem, iperytem azotowym, metotreksatem) lub interferonem/induktorami interferonu (innymi niż imikwimod) w ciągu czterech tygodni przed badaniem wejście
• Wcześniejsze leczenie psoralenem plus UVA lub stosowanie terapii UVB w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
• Pacjenci, którzy wymagają lub pragną nadmiernej lub przedłużonej ekspozycji na światło ultrafioletowe (np światło słoneczne, solarium) podczas badania
• Stosowanie leków hamujących układ odpornościowy w ciągu czterech tygodni przed rozpoczęciem badania (np. cyklosporyna, prednizon, metotreksat, alefacept, infliksymab)
• W ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania zastosowanie miejscowych retinoidów lub lekkich peelingów chemicznych w odległości do 10 cm od zmiany rogowacenia słonecznego wybranej do leczenia
• Stosowanie ogólnoustrojowych retinoidów (np. izotretynoina, acytretyna, beksaroten) w ciągu sześciu miesięcy przed włączeniem do badania
• W ciągu czterech tygodni przed włączeniem do badania należy stosować produkty zawierające kwasy (np. kwasy salicylowe lub kwasy owocowe, takie jak alfa- i beta-hydroksykwasy oraz kwasy glikolowe). zlokalizowane w promieniu 10 cm od zmiany rogowacenia słonecznego wybranej do leczenia
• Przewidywana potrzeba stosowania produktów zawierających kwasy na obszarze zabiegowym podczas badania (np. kwasy salicylowe lub kwasy owocowe, takie jak alfa- i beta-hydroksykwasy oraz kwasy glikolowe)
• Współistniejąca choroba osłabiająca układ odpornościowy (np HIV)
• Niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa (np. niekontrolowane nadciśnienie)
• Przewidywana konieczność operacji lub hospitalizacji w trakcie badania
• Aktualne dowody przewlekłego nadużywania alkoholu lub narkotyków
• Aktualna rejestracja w badaniu eksperymentalnego leku lub urządzenia lub udział w takim badaniu w ciągu 30 dni od rozpoczęcia tego badania
• Pacjent jest schorowany lub znajduje się w sytuacji, która w ocenie Badacza może narazić pacjenta na znaczne ryzyko, zafałszować wyniki badania lub znacząco zakłócić udział pacjenta w badaniu.