Studie ke stanovení maximální tolerované dávky a bezpečnosti topického gelu PEP005

Kritéria pro zařazení:

• Muž nebo žena ve věku minimálně 18 let
• Jedna léze AK vybraná pro léčbu na ramenou, hrudníku, zádech nebo pažích
• Nejdelší průměr vybrané léze mezi 3 mm a 15 mm
• Screeningové laboratorní hodnoty v rámci referenčních rozsahů definovaných laboratoří nebo výsledky testů „mimo rozsah“, které jsou pro zkoušejícího klinicky přijatelné
• Schopnost dodržovat studijní pokyny a pravděpodobně splnit všechny studijní požadavky
• Byl získán písemný informovaný souhlas
• Bylo získáno písemné povolení k používání a uvolňování informací o zdraví a výzkumných studiích
• Souhlas pacienta, aby bylo možné pořídit fotografie vybrané léze a použít je jako součást balíčku dat studie.

Kritéria vyloučení:

• Ženy ve fertilním věku (žena je považována za ženu ve fertilním věku, pokud není po menopauze, tj. bez menstruace alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců nebo je bez dělohy)
• Aktinické keratózy vybrané pro léčbu, které jsou hypertrofické

• Umístění vybrané léze aktinické keratózy:

  1. do 5 cm od jizvy
  2. do 5 cm od jakékoli léze aktinické keratózy, která nebyla vybrána pro léčbu
  3. do 5 cm od neúplně zhojené rány
  4. na prsou
  5. do 5 cm od oblasti dříve ošetřené chirurgickou excizí
• Přítomnost podezření na bazocelulární karcinom nebo spinocelulární karcinom do 5 cm od zvolené ošetřované oblasti
• Přítomnost známého nebo suspektního metastatického onemocnění
• Anamnéza nebo známky kožních onemocnění jiných než AK, které by narušovaly hodnocení studovaného léku (např. ekzém, nestabilní psoriáza, xeroderma pigmentosa)
• Známá citlivost na kteroukoli složku studovaného léku
• Kosmetický nebo terapeutický postup (např. tekutý dusík, kyretáž, dermabraze, chemický peeling střední nebo větší hloubky, laserový resurfacing) umístěný do 10 cm od léze aktinické keratózy vybrané k léčbě během tří měsíců před vstupem do studie nebo předpokládaná léčba do 10 cm od vybrané léze během studie
• Do čtyř týdnů před vstupem do studie kosmetický nebo terapeutický postup umístěný kdekoli na těle
• Během tří měsíců před vstupem do studie léčba 5-fluorouracilem, imichimodem, diklofenakem, masoprokolem nebo fotodynamická terapie pro léze lokalizované do 10 cm od léze aktinické keratózy vybrané pro léčbu
• Během čtyř týdnů před vstupem do studie léčba 5-fluorouracilem, imichimodem, masoprokolem nebo fotodynamická terapie pro léze lokalizované kdekoli na těle
• Předchozí léčba jinými imunomodulátory (např. vinblastin, podofylin, kolhamin, kamptotecin), cytotoxickými léky (např. cyklofosfamidem, azathioprinem, chlorambucilem, dusíkatým yperitem, methotrexátem) nebo induktory interferonu/interferonu (jinými než imichimod) během čtyř týdnů před studií vstup
• Předchozí léčba psoralenem plus UVA nebo použití UVB terapie během šesti měsíců před vstupem do studie
• Pacienti, kteří vyžadují nebo si přejí nadměrné nebo dlouhodobé vystavení ultrafialovému světlu (např sluneční záření, solária) během studie
• Užívání léků, které potlačují imunitní systém během čtyř týdnů před vstupem do studie (např. cyklosporin, prednison, methotrexát, alefacept, infliximab)
• Během čtyř týdnů před vstupem do studie použití topických retinoidů nebo lehkých chemických peelingů umístěných do 10 cm od léze aktinické keratózy vybrané pro léčbu
• Užívání systémových retinoidů (např. isotretinoin, acitretin, bexaroten) během šesti měsíců před vstupem do studie
• Během čtyř týdnů před vstupem do studie použití produktů obsahujících kyseliny (např. kyseliny salicylové nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa a beta hydroxykyseliny a kyseliny glykolové). lokalizované do 10 cm od léze aktinické keratózy vybrané pro léčbu
• Předpokládaná potřeba použití přípravků obsahujících kyseliny na ošetřované ploše během studie (např. kyseliny salicylové nebo ovocné kyseliny, jako jsou alfa a beta hydroxykyseliny a kyseliny glykolové)
• Souběžné onemocnění, které potlačuje imunitní systém (např HIV)
• Nekontrolované systémové onemocnění (například nekontrolovaná hypertenze)
• Předpokládaná potřeba operace nebo hospitalizace během studie
• Současné důkazy chronického zneužívání alkoholu nebo drog
• Aktuální zařazení do studie zkoumaného léku nebo zařízení nebo účast v takové studii do 30 dnů od vstupu do této studie
• Pacient má stav nebo je v situaci, která podle názoru zkoušejícího může pacienta vystavit významnému riziku, může zkreslit výsledky studie nebo může významně narušit účast pacientů ve studii.