Estudo para Determinar a Dose Máxima Tolerada e a Segurança do Gel Tópico PEP005

Critério de inclusão:

• Masculino ou Feminino com pelo menos 18 anos de idade
• Uma lesão AK selecionada para tratamento nos ombros, tórax, costas ou braços
• Maior diâmetro da lesão selecionada entre 3mm e 15mm
• Triagem de valores laboratoriais dentro dos intervalos de referência definidos pelo laboratório ou resultados de teste "fora do intervalo" que são clinicamente aceitáveis ​​para o investigador
• Capacidade de seguir as instruções do estudo e provavelmente concluir todos os requisitos do estudo
• O consentimento informado por escrito foi obtido
• Autorização por escrito para o uso e divulgação de informações de estudos de saúde e pesquisa foram obtidas
• Concordância do paciente em permitir que fotografias da lesão selecionada sejam tiradas e usadas como parte do pacote de dados do estudo.

Critério de exclusão:

• Mulheres com potencial para engravidar (uma mulher é considerada com potencial para engravidar, a menos que esteja na pós-menopausa, ou seja, sem menstruação por pelo menos 12 meses consecutivos ou sem útero)
• Ceratoses actínicas selecionadas para tratamento que são hipertróficas

• Localização da lesão de queratose actínica selecionada:

  1. dentro de 5 cm de uma cicatriz
  2. dentro de 5 cm de qualquer lesão de ceratose actínica não selecionada para tratamento
  3. dentro de 5 cm de uma ferida incompletamente cicatrizada
  4. no peito
  5. dentro de 5 cm de uma área previamente tratada com excisão cirúrgica
• Presença de suspeita de carcinoma basocelular ou carcinoma espinocelular dentro de 5 cm da área de tratamento selecionada
• Presença de doença metastática conhecida ou suspeita
• Histórico ou evidência de outras condições de pele além de AK que possam interferir na avaliação da medicação do estudo (por exemplo, eczema, psoríase instável, xeroderma pigmentosa)
• Sensibilidade conhecida a qualquer um dos ingredientes da medicação em estudo
• Um procedimento cosmético ou terapêutico (por exemplo, nitrogênio líquido, curetagem, dermoabrasão, peeling químico de média ou maior profundidade, recapeamento a laser) localizado a 10 cm da lesão de ceratose actínica selecionada para tratamento durante três meses antes da entrada no estudo ou tratamento antecipado a 10 cm da lesão selecionada lesão durante o estudo
• Dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo, um procedimento cosmético ou terapêutico localizado em qualquer parte do corpo
• Dentro de três meses antes da entrada no estudo, tratamento com 5-flourouracil, imiquimode, diclofenaco, masoprocol ou terapia fotodinâmica para lesões localizadas a 10 cm da lesão de ceratose actínica selecionada para tratamento
• Dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo, tratamento com 5-fluorouracil, imiquimode, masoprocol ou terapia fotodinâmica para lesões localizadas em qualquer parte do corpo
• Tratamento anterior com outros imunomoduladores (por exemplo, vinblastina, podofilina, colhamin, camptotecina), drogas citotóxicas (por exemplo, ciclofosfamida, azatioprina, clorambucil, mostarda nitrogenada, metotrexato) ou indutores de interferon/interferon (exceto imiquimod) dentro de quatro semanas antes do estudo entrada
• Tratamento anterior com psoraleno mais UVA ou uso de terapia UVB dentro de seis meses antes da entrada no estudo
• Pacientes que necessitam ou desejam exposição excessiva ou prolongada à luz ultravioleta (p. luz solar, camas de bronzeamento) durante o estudo
• Uso de medicamentos que suprimem o sistema imunológico dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo (por exemplo, ciclosporina, prednisona, metotrexato, alefacept, infliximabe)
• Dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo, uso de retinóides tópicos ou peelings químicos leves localizados a 10 cm da lesão de ceratose actínica selecionada para tratamento
• Uso de retinóides sistêmicos (por exemplo, isotretinoína, acitretina, bexaroteno) dentro de seis meses antes da entrada no estudo
• Dentro de quatro semanas antes da entrada no estudo, uso de produtos contendo ácidos (por exemplo, ácidos salicílicos ou ácidos de frutas, como alfa e beta hidroxiácidos e ácidos glicólicos). localizado a 10 cm da lesão de ceratose actínica selecionada para tratamento
• Necessidade antecipada de usar produtos contendo ácidos na área de tratamento durante o estudo (por exemplo, ácidos salicílicos ou ácidos de frutas, como alfa e beta hidroxiácidos e ácidos glicólicos)
• Doença concomitante que suprime o sistema imunológico (p. HIV)
• Doença sistêmica não controlada (por exemplo, hipertensão não controlada)
• Necessidade antecipada de cirurgia ou hospitalização durante o estudo
• Evidência atual de abuso crônico de álcool ou drogas
• Inscrição atual em um estudo de medicamento ou dispositivo experimental ou participação em tal estudo dentro de 30 dias após a entrada neste estudo
• O paciente tem uma condição ou está em uma situação que, na opinião do investigador, pode colocar o paciente em risco significativo, pode confundir os resultados do estudo ou pode interferir significativamente na participação do paciente no estudo.