Studio per determinare la dose massima tollerata e la sicurezza del gel topico PEP005
Uno studio di coorte in aperto, aumento della dose, per determinare la dose massima tollerata e la sicurezza del gel topico PEP005 quando applicato il giorno 1 e il giorno 2 a cheratosi attiniche su spalle, torace, schiena o braccia, seguito da un follow-up post-trattamento up Periodo della durata di quattro settimane
Lo scopo di questo studio è:
- Per determinare la dose massima tollerata (MTD) per il gel topico PEP005 in pazienti con cheratosi attinica.
- Valutare i pazienti per la sicurezza clinica
- Per determinare l'assorbimento sistemico di PEP005 Topical Gel
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
La cheratosi attinica (AK) è una comune condizione della pelle caratterizzata da chiazze o piaghe ruvide e squamose sullo strato superiore della pelle che, se non trattate, possono progredire fino al cancro della pelle. I trattamenti attuali possono causare cicatrici e ipopigmentazione, essere scomodi o richiedere una lunga durata del trattamento. È quindi allo studio una terapia alternativa non invasiva per il trattamento delle lesioni di AK.
Questo è uno studio di coorte in aperto, con aumento della dose, per determinare la dose massima tollerata (MTD) di gel topico PEP005, somministrato una volta al giorno per due giorni consecutivi (gel da 90 ul applicato localmente su un modello di 3 x 3 cm che circonda una lesione bersaglio), a pazienti con keratoses attinico (AK). Lo studio sarà condotto in un centro negli Stati Uniti. Inizialmente verranno inseriti tre pazienti al livello di dose più basso (0,01%) con un massimo di altri tre pazienti da inserire in caso di tossicità limitante la dose (DLT) nei pazienti iniziali. Le DLT sono definite come reazioni cutanee locali "gravi" osservate dallo sperimentatore, prima del trattamento il giorno 2 (dopo il trattamento il giorno 1) o osservate il giorno 8 (dopo il trattamento il giorno 2). Sulla base dei risultati degli studi di fase I e del basso assorbimento sistemico riscontrato nelle valutazioni tossicocinetiche non cliniche, non si prevede alcuna tossicità sistemica. Sulla base dei risultati dello studio di fase I, la dose iniziale sarà pari allo 0,01% di PEP005 Gel.
Gli obiettivi secondari dello studio sono (1) valutare l'efficacia clinica di PEP005 Topical Gel, quando somministrato una volta al giorno per due giorni consecutivi e (2) determinare l'assorbimento sistemico di PEP005 Topical Gel all'MTD. Le valutazioni ematologiche e biochimiche saranno effettuate alla visita di screening e nei giorni 8 e 29 . Gli eventi avversi saranno valutati ad ogni visita di studio. La risposta clinica al trattamento sarà valutata nei giorni 8, 15 e 29.
Tipo di studio
Iscrizione
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Texas
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Tyler, Texas, Stati Uniti, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di almeno 18 anni di età
- Una lesione AK selezionata per il trattamento su spalle, torace, schiena o braccia
- Diametro più lungo della lesione selezionata tra 3 mm e 15 mm
- Screening dei valori di laboratorio all'interno degli intervalli di riferimento definiti dal laboratorio o dei risultati dei test "fuori intervallo" che sono clinicamente accettabili per lo sperimentatore
- Capacità di seguire le istruzioni dello studio e probabilità di completare tutti i requisiti dello studio
- È stato ottenuto il consenso informato scritto
- È stata ottenuta l'autorizzazione scritta per l'uso e il rilascio di informazioni sugli studi sulla salute e sulla ricerca
- Accordo da parte del paziente per consentire l'acquisizione e l'utilizzo di fotografie della lesione selezionata come parte del pacchetto di dati dello studio.
Criteri di esclusione:
- Donne in età fertile (una donna è considerata in età fertile a meno che non sia in post-menopausa, cioè senza mestruazioni per almeno 12 mesi consecutivi o senza utero)
- Cheratosi attiniche selezionate per il trattamento che sono ipertrofiche
Posizione della lesione di cheratosi attinica selezionata:
- entro 5 cm da una cicatrice
- entro 5 cm da qualsiasi lesione di cheratosi attinica non selezionata per il trattamento
- entro 5 cm da una ferita non completamente cicatrizzata
- sul seno
- entro 5 cm da un'area precedentemente trattata con escissione chirurgica
- Presenza di sospetto carcinoma a cellule basali o carcinoma a cellule squamose entro 5 cm dall'area di trattamento selezionata
- Presenza di malattia metastatica nota o sospetta
- Anamnesi o evidenza di condizioni della pelle diverse dall'AK che interferirebbero con la valutazione del farmaco in studio (ad esempio eczema, psoriasi instabile, xeroderma pigmentosa)
- Sensibilità nota a uno qualsiasi degli ingredienti nel farmaco in studio
- Una procedura cosmetica o terapeutica (ad es. azoto liquido, curettage, dermoabrasione, peeling chimico di media o maggiore profondità, resurfacing laser) localizzata entro 10 cm dalla lesione di cheratosi attinica selezionata per il trattamento nei tre mesi precedenti l'ingresso nello studio o trattamento previsto entro 10 cm dalla lesione selezionata lesione durante lo studio
- Entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio, una procedura cosmetica o terapeutica localizzata in qualsiasi parte del corpo
- Entro tre mesi prima dell'ingresso nello studio, trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, diclofenac, masoprocol o terapia fotodinamica per le lesioni situate entro 10 cm dalla lesione della cheratosi attinica selezionata per il trattamento
- Entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio, trattamento con 5-fluorouracile, imiquimod, masoprocol o terapia fotodinamica per le lesioni localizzate in qualsiasi parte del corpo
- Precedente trattamento con altri immunomodulatori (ad esempio vinblastina, podofillina, colhamin, camptotecina), farmaci citotossici (ad esempio ciclofosfamide, azatioprina, clorambucile, senape azotata, metotrexato) o induttori di interferone/interferone (diversi da imiquimod) entro quattro settimane prima dello studio iscrizione
- Precedente trattamento con psoralene più UVA o uso di terapia UVB entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
- Pazienti che richiedono o desiderano un'esposizione eccessiva o prolungata alla luce ultravioletta (ad es luce solare, lettini abbronzanti) durante lo studio
- Uso di farmaci che sopprimono il sistema immunitario entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio (ad esempio ciclosporina, prednisone, metotrexato, alefacept, infliximab)
- Entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio, uso di retinoidi topici o peeling chimici leggeri situati entro 10 cm dalla lesione di cheratosi attinica selezionata per il trattamento
- Uso di retinoidi sistemici (ad esempio isotretinoina, acitretina, bexarotene) entro sei mesi prima dell'ingresso nello studio
- Entro quattro settimane prima dell'ingresso nello studio, uso di prodotti contenenti acido (ad esempio acidi salicilici o acidi della frutta come alfa e beta idrossiacidi e acidi glicolici). situato entro 10 cm dalla lesione di cheratosi attinica selezionata per il trattamento
- Necessità prevista di utilizzare prodotti contenenti acido sull'area di trattamento durante lo studio (ad es. acidi salicilici o acidi della frutta, come alfa e beta idrossiacidi e acidi glicolici)
- Malattia concomitante che sopprime il sistema immunitario (ad es HIV)
- Malattia sistemica incontrollata (ad es. ipertensione incontrollata)
- Necessità prevista di intervento chirurgico o ricovero in ospedale durante lo studio
- Prove attuali di abuso cronico di alcol o droghe
- Iscrizione attuale a uno studio sperimentale su farmaci o dispositivi o partecipazione a tale studio entro 30 giorni dall'ingresso in questo studio
- Il paziente ha una condizione o si trova in una situazione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, può mettere il paziente a rischio significativo, può confondere i risultati dello studio o può interferire in modo significativo con la partecipazione del paziente allo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Dose massima tollerata (MTD)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Assorbimento sistemico
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Sicurezza ed efficacia clinica
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Lawrence Anderson, MD, F.A.C.P
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PEP005-004
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