PEP005 국소 젤의 최대 허용 용량 및 안전성을 결정하기 위한 연구
어깨, 가슴, 등 또는 팔의 광선각화증에 1일 및 2일에 적용한 후 치료 후 추적 관찰 시 PEP005 국소 젤의 최대 허용 용량 및 안전성을 결정하기 위한 공개 라벨, 용량 증량, 코호트 연구 최대 4주간 지속되는 기간
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 광선 각화증 환자에서 PEP005 국소 젤의 최대 허용 용량(MTD)을 결정합니다.
- 임상 안전성에 대해 환자를 평가하기 위해
- PEP005 국소 젤의 전신 흡수를 결정하기 위해
연구 개요
상세 설명
광선 각화증(AK)은 피부 최상층의 거칠고 비늘 모양의 반점 또는 궤양을 특징으로 하는 일반적인 피부 상태로, 치료하지 않고 방치하면 피부암으로 진행될 수 있습니다. 현재의 치료법은 흉터 및 저색소침착을 유발할 수 있고, 불편하거나 긴 치료 기간이 필요할 수 있습니다. 따라서 AK 병변의 치료를 위한 비침습적 대체 요법이 연구되고 있습니다.
이것은 PEP005 국소 젤의 최대 허용 용량(MTD)을 결정하기 위한 오픈 라벨, 용량 증량, 코호트 연구로, 연속 2일 동안 매일 1회 투여됩니다(표적 병변을 둘러싼 3 x 3cm 템플릿 위에 국소 적용되는 90 ul 겔), 광선각화증(AK) 환자에게 연구는 미국의 한 센터에서 수행됩니다. 3명의 환자는 처음에 가장 낮은 용량 수준(0.01%)으로 입력되며 초기 환자에서 용량 제한 독성(DLT)의 경우 최대 3명의 환자가 추가로 입력됩니다. DLT는 2일째 치료 전(1일째 치료 후) 또는 8일째(2일째 치료 후)에 관찰자가 관찰한 '심각한' 국소 피부 반응으로 정의됩니다. 1상 연구 결과와 비임상 독성동태 평가에서 발견된 낮은 전신 흡수에 근거하여 전신 독성이 예상되지 않습니다. 일단 결정되면 총 10명의 환자가 결정을 확인하기 위해 MTD에서 치료를 받게 됩니다. 1상 연구 결과에 따라 시작 용량은 0.01% PEP005 겔이 될 것입니다.
이 연구의 2차 목적은 (1) 연속 2일 동안 매일 1회 투여할 때 PEP005 국소 겔의 임상적 효율성을 평가하고 (2) MTD에서 PEP005 국소 겔의 전신 흡수를 결정하는 것입니다. 혈액학적 및 생화학적 평가는 스크리닝 방문 및 8일 및 29일에 수행될 것이다. 부작용은 모든 연구 방문에서 평가될 것입니다. 치료에 대한 임상 반응은 8일, 15일 및 29일에 평가됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Tyler, Texas, 미국, 75703
- Dermatology Associates of Tyler
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세 이상의 남성 또는 여성
- 어깨, 가슴, 등 또는 팔의 치료를 위해 선택된 하나의 AK 병변
- 선택한 병변의 가장 긴 직경 3mm~15mm
- 실험실에서 정의한 참조 범위 내에서 실험실 값을 스크리닝하거나 조사자가 임상적으로 허용할 수 있는 "범위를 벗어난" 테스트 결과
- 학습 지침을 따르고 모든 학습 요구 사항을 완료할 가능성이 있는 능력
- 서면 동의서를 얻었습니다.
- 건강 및 연구 연구 정보의 사용 및 공개에 대한 서면 승인을 받았습니다.
- 선택한 병변의 사진을 찍고 연구 데이터 패키지의 일부로 사용할 수 있도록 환자가 동의합니다.
제외 기준:
- 가임 여성(여성은 폐경 후, 즉 최소 연속 12개월 동안 월경이 없거나 자궁이 없는 경우를 제외하고는 가임 여성으로 간주됨)
- 비대성 치료를 위해 선택된 광선 각화증
선택된 광선 각화증 병변의 위치:
- 흉터 5cm 이내
- 치료를 위해 선택되지 않은 광선 각화증 병변의 5cm 이내
- 불완전하게 치유된 상처로부터 5cm 이내
- 가슴에
- 이전에 외과적 절제로 치료한 부위의 5cm 이내
- 선택된 치료부위 5cm 이내 기저세포암종 또는 편평상피암종이 의심되는 경우
- 알려져 있거나 의심되는 전이성 질환의 존재
- 연구 약물의 평가를 방해할 수 있는 AK 이외의 피부 상태의 병력 또는 증거(예: 습진, 불안정 건선, 색소성 건피증)
- 연구 약물의 성분에 대해 알려진 민감성
- 연구 시작 전 3개월 동안 치료를 위해 선택된 광선각화증 병변의 10cm 이내 또는 선택된 병변의 10cm 이내에서 예상되는 치료에 위치한 미용 또는 치료 절차(예: 액체 질소, 소파술, 박피술, 중간 이상의 깊이의 화학적 박피술, 레이저 재포장) 연구 중 병변
- 연구 시작 전 4주 이내에 신체 어느 부위에든 성형 또는 치료 시술
- 연구 참여 전 3개월 이내에, 치료를 위해 선택된 광선각화증 병변의 10cm 이내에 위치한 병변에 대해 5-플로로우라실, 이미퀴모드, 디클로페낙, 마소프로콜 또는 광역학 요법으로 치료
- 연구 시작 전 4주 이내에, 신체의 어느 곳에 위치한 병변에 대해 5-플로로우라실, 이미퀴모드, 마소프로콜 또는 광역동 요법으로 치료
- 연구 전 4주 이내에 다른 면역조절제(예: 빈블라스틴, 포도필린, 콜하민, 캄프토테신), 세포독성 약물(예: 사이클로포스파미드, 아자티오프린, 클로람부실, 질소 머스타드, 메토트렉세이트) 또는 인터페론/인터페론 유도제(이미퀴모드 이외)를 사용한 이전 치료 기입
- 연구 시작 전 6개월 이내에 소랄렌 + UVA를 사용한 이전 치료 또는 UVB 요법 사용
- 자외선에 과도하거나 장기간 노출이 필요하거나 원하는 환자(예: 햇빛, 선탠 침대) 연구 중
- 연구 시작 전 4주 이내에 면역 체계를 억제하는 약물 사용(예: 사이클로스포린, 프레드니손, 메토트렉세이트, 알레파셉트, 인플릭시맙)
- 연구 시작 전 4주 이내에, 치료를 위해 선택된 광선각화증 병변의 10cm 내에 위치한 국소 레티노이드 또는 가벼운 화학적 필링의 사용
- 연구 시작 전 6개월 이내에 전신 레티노이드(예: 이소트레티노인, 아시트레틴, 벡사로텐) 사용
- 연구 시작 전 4주 이내에 산 함유 제품(예: 살리실산 또는 알파 및 베타 하이드록시산 및 글리콜산과 같은 과일산)의 사용. 치료를 위해 선택된 광선각화증 병변의 10cm 이내에 위치
- 연구 중 치료 부위에 산 함유 제품을 사용해야 할 것으로 예상되는 경우(예: 알파 및 베타 하이드록시산 및 글리콜산과 같은 살리실산 또는 과일산)
- 면역 체계를 억제하는 동시 질병(예: 에이즈)
- 조절되지 않는 전신 질환(예: 조절되지 않는 고혈압)
- 연구 중 수술 또는 입원이 예상되는 경우
- 만성 알코올 또는 약물 남용의 현재 증거
- 연구 약물 또는 장치 연구에 현재 등록 또는 이 연구에 참가한 후 30일 이내에 그러한 연구에 참여
- 환자는 조사관의 의견에 따라 환자를 심각한 위험에 빠뜨리거나, 연구 결과를 혼란스럽게 만들거나, 환자의 연구 참여를 크게 방해할 수 있는 상태를 갖거나 상황에 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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최대 허용 용량(MTD)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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전신 흡수
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안전성 및 임상 효능
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Lawrence Anderson, MD, F.A.C.P
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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