G1と組み合わせたE1の反復投与による2型糖尿病患者の研究
2型糖尿病患者におけるG1と組み合わせたE1の反復皮下投与の安全性、忍容性、薬物動態および臨床反応を評価するための無作為化二重盲検プラセボ対照臨床試験
この研究の目的は、E1 と G1 が 2 型糖尿病の治療において安全で効果的かどうかを判断することです。
2 型糖尿病は、糖尿病の最も一般的な形態です。 この疾患は、インスリン抵抗性と高インスリン血症の代償状態を特徴としています。 ほとんどの個体において、高血糖症は、末梢組織におけるインスリン抵抗性を適切に補う膵臓ベータ細胞のインスリン分泌能力の不全に起因する. 2 型糖尿病の治療は、食事管理、または食事と経口血糖降下薬またはインスリンの組み合わせによって達成されます。 疾患が進行するにつれて、多くの 2 型糖尿病患者は最終的に、血糖コントロールを達成するための一次治療としてインスリンを必要とします。
最近の糖尿病研究は、膵島細胞移植または膵島細胞の内因性再生のいずれかによる、膵島細胞の置換にますます焦点を当てています。 胎児の発育中に、膵島前駆細胞が増殖し、インスリンを産生できる成熟ベータ細胞に分化します。 このプロセスは、膵島細胞の新生として知られています。 膵島細胞の新生は通常、出生前後に停止しますが、膵臓損傷後の組織修復によって示されるように、成人の膵臓は依然として膵島再生の大きな可能性を保持しています。 前臨床研究では、E1 および G1 が膵島細胞の新生を再確立し、糖尿病動物モデルでインスリン産生を増加させることが示されています。 2 型糖尿病患者では、E1 および G1 による治療により膵島細胞の再生が起こる可能性があります。 この治療アプローチは、ベータ細胞機能を改善し、インスリン分泌能力の喪失を回復し、インスリンの使用を遅らせることによって経口血糖降下薬の患者にも利益をもたらす可能性があります.
調査の概要
詳細な説明
この研究では、メトホルミンおよび/またはチアゾリジンジオンによる経口血糖降下療法を必要とする30人の2型糖尿病患者が無作為化されます。 20 人の患者が無作為に割り付けられて有効な治験薬を受け、10 人の患者が無作為に割り付けられてビヒクル コントロールを受けます。 スクリーニング手順を受けた後、潜在的な患者は、ベースライン データが収集される 14 日間のベースライン フェーズに入ります。 ベースラインフェーズが正常に完了するまで、患者は28日間の治療フェーズに入り、E1とG1の1日1回の皮下注射を別々の注射として、またはビヒクルコントロールの1日1回の皮下注射（2回の別々の注射として）のいずれかを受けるように無作為化されます）。 患者は 28 日間、朝の朝食後に 1 日 1 回投与されます。 治療が完了すると、すべての患者はさらに6か月間フォローアップ段階を継続し、毎月の訪問のためにクリニックに戻ります. 研究を通して、患者はメトホルミンおよび/またはチアゾリジンジオンによる現在の経口血糖降下療法を継続し、血糖値の日記記録を維持します。
グルコースを制御する体の能力は、経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) によって評価されます。 一晩断食した後、患者は既知量のブドウ糖を含む溶液を飲むように求められます。 患者がブドウ糖溶液を飲む前と、ブドウ糖が消費されてから30分後、60分後、2時間後に、ブドウ糖とインスリンの測定のための血液サンプルが採取されます。 このテストは、研究中に頻繁に実施されます。
研究の種類
入学
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究場所
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California
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Chula Vista、California、アメリカ、91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
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Florida
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Clearwater、Florida、アメリカ、33765-2616
- Clinical Research of West Florida
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Texas
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San Antonio、Texas、アメリカ、78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 参加者から得たインフォームドコンセント
- 臨床診断 メトホルミンおよび/またはTZDによる治療を必要とする2型糖尿病で、それ以外は健康な方
- -スクリーニング前の少なくとも60日間の安定したメトホルミンおよび/またはTZDレジメン
- 最大刺激 c-ペプチドレベル > 0.6 nmol/L (1.8 ng/mL)
- 現在、血糖値を自己モニタリングしています（つまり、 毎日）
- -スクリーニング前の60日間、重度の低血糖のエピソードはありません
- ボディマス指数が25～40kg/m2の範囲内
- -患者は、治療段階およびフォローアップで最大1か月間、一人で暮らすことができません
除外基準:
- -重要な肝臓、または他の消化管疾患の疑いのある病歴があることがわかっている
- -脳卒中、末梢血管疾患または関連する症状を含む重大な心血管疾患の病歴
- -消化性潰瘍疾患および/または消化管出血/穿孔の病歴
- がんの病歴
- -増殖性網膜症、重度の非増殖性網膜症、黄斑浮腫の病歴または存在、または未治療の糖尿病性眼疾患の存在
- -治療された末梢神経障害または自律神経障害の病歴
- 血清クレアチンが2.0mg/dL以上
- 治癒していない糖尿病性潰瘍
- 低血糖の無意識の病歴
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：ダブル
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
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2型糖尿病患者におけるG1と組み合わせたE1の反復皮下投与の安全性と忍容性を評価する
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二次結果の測定
結果測定 |
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2型糖尿病患者におけるG1と組み合わせたE1の反復皮下投与の薬物動態（PK）プロファイルと臨床効果を評価する
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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