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Un estudio en pacientes diabéticos tipo 2 con dosis repetidas de E1 en combinación con G1

17 de octubre de 2019 actualizado por: OPKO Health, Inc.

Ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la respuesta clínica de dosis subcutáneas repetidas de E1 en combinación con G1 en pacientes con diabetes tipo 2

El propósito del estudio es determinar si E1 y G1 son seguros y efectivos en el tratamiento de la diabetes tipo 2.

La diabetes tipo 2 es la forma más común de diabetes. La enfermedad se caracteriza por resistencia a la insulina y un estado compensado de hiperinsulinemia. En la mayoría de los individuos, la hiperglucemia resulta de una falla en la capacidad secretora de insulina de las células beta pancreáticas para compensar adecuadamente la resistencia a la insulina en los tejidos periféricos. El tratamiento de la diabetes tipo 2 se logra mediante el control de la dieta o una combinación de dieta y agentes hipoglucemiantes orales o insulina. A medida que avanza la enfermedad, muchos pacientes con diabetes tipo 2 eventualmente requieren insulina como terapia principal para lograr el control glucémico.

La investigación diabética reciente se ha centrado cada vez más en la sustitución de células de los islotes pancreáticos, ya sea mediante trasplante de células de los islotes o mediante regeneración endógena de células de los islotes. Durante el desarrollo fetal, las células precursoras de los islotes proliferan y se diferencian en células beta maduras capaces de producir insulina. Este proceso se conoce como neogénesis de células de los islotes. La neogénesis de las células de los islotes normalmente cesa alrededor del nacimiento, sin embargo, el páncreas adulto aún conserva un potencial significativo para la regeneración de los islotes, como lo demuestra la reparación de tejidos después de una lesión pancreática. Los estudios preclínicos han demostrado que E1 y G1 pueden restablecer la neogénesis de las células de los islotes y aumentar la producción de insulina en modelos animales diabéticos. En pacientes diabéticos tipo 2, el tratamiento con E1 y G1 puede resultar en la regeneración de las células de los islotes. Este enfoque terapéutico puede mejorar la función de las células beta, restaurar la pérdida de la capacidad secretora de insulina y también beneficiar a los pacientes que toman agentes hipoglucemiantes orales al retrasar el uso de insulina.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, se aleatorizarán 30 pacientes diabéticos tipo 2 que requieran tratamiento hipoglucemiante oral con metformina y/o tiazolidinediona. Veinte (20) pacientes serán aleatorizados para recibir la medicación activa del estudio y 10 pacientes serán aleatorizados para recibir el control del vehículo. Después de someterse a los procedimientos de selección, los pacientes potenciales entrarán en una fase inicial de 14 días en la que se recopilarán los datos iniciales. A la espera de completar con éxito la fase inicial, el paciente entrará en una fase de tratamiento de 28 días en la que será aleatorizado para recibir inyecciones subcutáneas una vez al día de E1 más G1, como inyecciones separadas o inyecciones subcutáneas una vez al día de control del vehículo (como 2 inyecciones separadas). ). Los pacientes recibirán dosis una vez al día por la mañana después del desayuno durante un período de 28 días. Al finalizar el tratamiento, todos los pacientes continuarán en la fase de seguimiento durante 6 meses adicionales y volverán a la clínica para visitas mensuales. A lo largo del estudio, los pacientes seguirán con su tratamiento hipoglucemiante oral actual con metformina y/o tiazolidinediona y mantendrán un registro diario de los niveles de glucosa en sangre.

La capacidad del cuerpo para controlar la glucosa se evaluará mediante la prueba de tolerancia oral a la glucosa (OGTT). Después de un ayuno nocturno, se les pedirá a los pacientes que beban una solución que contenga una cantidad conocida de glucosa. Las muestras de sangre para medir la glucosa y la insulina se obtendrán antes de que los pacientes beban la solución de glucosa y nuevamente 30 minutos, 60 minutos y 2 horas después de que se haya consumido la glucosa. Esta prueba se realizará a intervalos frecuentes durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción

30

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

30 años a 60 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Consentimiento informado obtenido de los participantes
  • Diagnóstico clínico Diabetes tipo 2 que requiere tratamiento con metformina y/o TZD y que por lo demás están sanos
  • Con un régimen estable de metformina y/o TZD durante al menos 60 días antes de la selección
  • Nivel máximo de péptido C estimulado > 0,6 nmol/L (1,8 ng/mL)
  • Actualmente, el autocontrol de los niveles de glucosa en sangre (es decir, a diario)
  • Sin episodios de hipoglucemia grave durante los 60 días previos a la selección
  • Índice de masa corporal dentro del rango 25-40 kg/m2
  • El paciente no puede vivir solo durante la fase de tratamiento y hasta 1 mes en el seguimiento

Criterio de exclusión:

  • Conocido o sospecha de antecedentes de enfermedad hepática significativa u otra enfermedad GI
  • Historial de enfermedad cardiovascular significativa, incluido accidente cerebrovascular, enfermedad vascular periférica o cualquier síntoma relacionado
  • Antecedentes de úlcera péptica y/o hemorragia/perforación GI
  • Historia del cáncer
  • Antecedentes o presencia de retinopatía proliferativa, retinopatía no proliferativa grave, edema macular o presencia de enfermedad ocular diabética no tratada
  • Antecedentes de neuropatía periférica o autonómica tratada
  • Creatina sérica superior o igual a 2,0 mg/dL
  • Úlcera diabética no curada
  • Historia de hipoglucemia inconsciente

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: DOBLE

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la seguridad y tolerabilidad de dosis subcutáneas repetidas de E1 en combinación con G1 en pacientes con diabetes tipo 2

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Evaluar el perfil farmacocinético (PK) y los efectos clínicos de dosis subcutáneas repetidas de E1 en combinación con G1 en pacientes con diabetes tipo 2

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de septiembre de 2005

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2007

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de octubre de 2005

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de octubre de 2005

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

14 de octubre de 2005

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

18 de octubre de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de octubre de 2019

Última verificación

1 de octubre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • INT-202

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Diabetes tipo 2

Ensayos clínicos sobre E1 y G1

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