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Um estudo em pacientes diabéticos tipo 2 com doses repetidas de E1 em combinação com G1

17 de outubro de 2019 atualizado por: OPKO Health, Inc.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e resposta clínica de doses subcutâneas repetidas de E1 em combinação com G1 em pacientes com diabetes tipo 2

O objetivo do estudo é determinar se E1 e G1 são seguros e eficazes no tratamento do diabetes tipo 2.

O diabetes tipo 2 é a forma mais comum de diabetes. A doença é caracterizada por resistência à insulina e um estado compensado de hiperinsulinemia. Na maioria dos indivíduos, a hiperglicemia resulta de uma falha na capacidade de secreção de insulina das células beta pancreáticas para compensar adequadamente a resistência à insulina nos tecidos periféricos. O tratamento para o diabetes tipo 2 é feito pelo controle dietético, ou uma combinação de dieta e agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. À medida que a doença progride, muitos pacientes diabéticos tipo 2 eventualmente necessitam de insulina como terapia primária para alcançar o controle glicêmico.

A pesquisa diabética recente tem se concentrado cada vez mais na substituição de células de ilhotas pancreáticas, seja por transplante de células de ilhotas ou por regeneração endógena de células de ilhotas. Durante o desenvolvimento fetal, as células precursoras das ilhotas proliferam e se diferenciam em células beta maduras capazes de produzir insulina. Este processo é conhecido como neogênese das células das ilhotas. A neogénese das células dos ilhéus normalmente cessa por volta do nascimento, no entanto, o pâncreas adulto ainda retém um potencial significativo para a regeneração dos ilhéus, conforme demonstrado pela reparação do tecido após lesão pancreática. Estudos pré-clínicos mostraram que E1 e G1 podem restabelecer a neogênese das células das ilhotas e aumentar a produção de insulina em modelos animais diabéticos. Em pacientes diabéticos tipo 2, o tratamento com E1 e G1 pode resultar na regeneração das células das ilhotas. Essa abordagem terapêutica pode melhorar a função das células beta, restaurar a perda da capacidade secretora de insulina e também beneficiar pacientes em uso de hipoglicemiantes orais, retardando o uso de insulina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, 30 pacientes diabéticos tipo 2 que necessitam de terapia hipoglicemiante oral com metformina e/ou tiazolidinediona serão randomizados. Vinte (20) pacientes serão randomizados para receber a medicação ativa do estudo e 10 pacientes serão randomizados para receber o controle do veículo. Depois de passar pelos procedimentos de triagem, os pacientes em potencial entrarão em uma fase de linha de base de 14 dias, na qual os dados da linha de base serão coletados. Até a conclusão bem-sucedida da fase de linha de base, o paciente entrará em uma fase de tratamento de 28 dias, onde será randomizado para receber injeções subcutâneas uma vez ao dia de E1 mais G1, como injeções separadas ou injeções subcutâneas uma vez ao dia de controle de veículo (como 2 injeções separadas ). Os pacientes receberão doses uma vez ao dia pela manhã, após o café da manhã, por um período de 28 dias. Após a conclusão do tratamento, todos os pacientes continuarão na fase de acompanhamento por mais 6 meses e retornarão à clínica para consultas mensais. Ao longo do estudo, os pacientes permanecerão em sua terapia hipoglicemiante oral atual com Metformina e/ou Tiazolidinediona e manterão um registro diário dos níveis de glicose no sangue.

A capacidade do corpo de controlar a glicose será avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Após um jejum noturno, os pacientes serão solicitados a beber uma solução contendo uma quantidade conhecida de glicose. Amostras de sangue para dosagens de glicose e insulina serão obtidas antes que os pacientes bebam a solução de glicose e novamente 30 minutos, 60 minutos e 2 horas após a ingestão da glicose. Este teste será realizado em intervalos frequentes durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

30

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • California
      • Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

30 anos a 60 anos (ADULTO)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Consentimento informado obtido dos participantes
  • Diagnóstico clínico Diabetes tipo 2 que requer tratamento com metformina e/ou TZD e que são saudáveis
  • Em um regime estável de metformina e/ou TZD por pelo menos 60 dias antes da triagem
  • Nível máximo de peptídeo c estimulado > 0,6 nmol/L (1,8 ng/mL)
  • Atualmente, os níveis de glicose no sangue são automonitorados (ou seja, diário)
  • Nenhum episódio de hipoglicemia grave por 60 dias antes da triagem
  • Índice de massa corporal na faixa de 25-40 kg/m2
  • O paciente não pode morar sozinho durante a fase de tratamento e até 1 mês de acompanhamento

Critério de exclusão:

  • Conhecido de história suspeita de fígado significativo ou outra doença GI
  • Histórico de doença cardiovascular significativa, incluindo acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou quaisquer sintomas relacionados
  • História de úlcera péptica e/ou sangramento/perfuração GI
  • História de câncer
  • História ou presença de retinopatia proliferativa, retinopatia não proliferativa grave, edema macular ou presença de doença ocular diabética não tratada
  • História de neuropatia periférica ou autonômica tratada
  • Creatina sérica superior ou igual a 2,0 mg/dL
  • Úlcera diabética não cicatrizada
  • História de desconhecimento da hipoglicemia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: DOBRO

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas repetidas de E1 em combinação com G1 em pacientes com diabetes tipo 2

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Avaliar o perfil farmacocinético (PK) e os efeitos clínicos de doses subcutâneas repetidas de E1 em combinação com G1 em pacientes com diabetes tipo 2

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2005

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de outubro de 2005

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

14 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

18 de outubro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de outubro de 2019

Última verificação

1 de outubro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • INT-202

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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Ensaios clínicos em E1 e G1

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