- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00239187
Um estudo em pacientes diabéticos tipo 2 com doses repetidas de E1 em combinação com G1
Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e resposta clínica de doses subcutâneas repetidas de E1 em combinação com G1 em pacientes com diabetes tipo 2
O objetivo do estudo é determinar se E1 e G1 são seguros e eficazes no tratamento do diabetes tipo 2.
O diabetes tipo 2 é a forma mais comum de diabetes. A doença é caracterizada por resistência à insulina e um estado compensado de hiperinsulinemia. Na maioria dos indivíduos, a hiperglicemia resulta de uma falha na capacidade de secreção de insulina das células beta pancreáticas para compensar adequadamente a resistência à insulina nos tecidos periféricos. O tratamento para o diabetes tipo 2 é feito pelo controle dietético, ou uma combinação de dieta e agentes hipoglicemiantes orais ou insulina. À medida que a doença progride, muitos pacientes diabéticos tipo 2 eventualmente necessitam de insulina como terapia primária para alcançar o controle glicêmico.
A pesquisa diabética recente tem se concentrado cada vez mais na substituição de células de ilhotas pancreáticas, seja por transplante de células de ilhotas ou por regeneração endógena de células de ilhotas. Durante o desenvolvimento fetal, as células precursoras das ilhotas proliferam e se diferenciam em células beta maduras capazes de produzir insulina. Este processo é conhecido como neogênese das células das ilhotas. A neogénese das células dos ilhéus normalmente cessa por volta do nascimento, no entanto, o pâncreas adulto ainda retém um potencial significativo para a regeneração dos ilhéus, conforme demonstrado pela reparação do tecido após lesão pancreática. Estudos pré-clínicos mostraram que E1 e G1 podem restabelecer a neogênese das células das ilhotas e aumentar a produção de insulina em modelos animais diabéticos. Em pacientes diabéticos tipo 2, o tratamento com E1 e G1 pode resultar na regeneração das células das ilhotas. Essa abordagem terapêutica pode melhorar a função das células beta, restaurar a perda da capacidade secretora de insulina e também beneficiar pacientes em uso de hipoglicemiantes orais, retardando o uso de insulina.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Neste estudo, 30 pacientes diabéticos tipo 2 que necessitam de terapia hipoglicemiante oral com metformina e/ou tiazolidinediona serão randomizados. Vinte (20) pacientes serão randomizados para receber a medicação ativa do estudo e 10 pacientes serão randomizados para receber o controle do veículo. Depois de passar pelos procedimentos de triagem, os pacientes em potencial entrarão em uma fase de linha de base de 14 dias, na qual os dados da linha de base serão coletados. Até a conclusão bem-sucedida da fase de linha de base, o paciente entrará em uma fase de tratamento de 28 dias, onde será randomizado para receber injeções subcutâneas uma vez ao dia de E1 mais G1, como injeções separadas ou injeções subcutâneas uma vez ao dia de controle de veículo (como 2 injeções separadas ). Os pacientes receberão doses uma vez ao dia pela manhã, após o café da manhã, por um período de 28 dias. Após a conclusão do tratamento, todos os pacientes continuarão na fase de acompanhamento por mais 6 meses e retornarão à clínica para consultas mensais. Ao longo do estudo, os pacientes permanecerão em sua terapia hipoglicemiante oral atual com Metformina e/ou Tiazolidinediona e manterão um registro diário dos níveis de glicose no sangue.
A capacidade do corpo de controlar a glicose será avaliada pelo teste oral de tolerância à glicose (TOTG). Após um jejum noturno, os pacientes serão solicitados a beber uma solução contendo uma quantidade conhecida de glicose. Amostras de sangue para dosagens de glicose e insulina serão obtidas antes que os pacientes bebam a solução de glicose e novamente 30 minutos, 60 minutos e 2 horas após a ingestão da glicose. Este teste será realizado em intervalos frequentes durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
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California
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Chula Vista, California, Estados Unidos, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Estados Unidos, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado obtido dos participantes
- Diagnóstico clínico Diabetes tipo 2 que requer tratamento com metformina e/ou TZD e que são saudáveis
- Em um regime estável de metformina e/ou TZD por pelo menos 60 dias antes da triagem
- Nível máximo de peptídeo c estimulado > 0,6 nmol/L (1,8 ng/mL)
- Atualmente, os níveis de glicose no sangue são automonitorados (ou seja, diário)
- Nenhum episódio de hipoglicemia grave por 60 dias antes da triagem
- Índice de massa corporal na faixa de 25-40 kg/m2
- O paciente não pode morar sozinho durante a fase de tratamento e até 1 mês de acompanhamento
Critério de exclusão:
- Conhecido de história suspeita de fígado significativo ou outra doença GI
- Histórico de doença cardiovascular significativa, incluindo acidente vascular cerebral, doença vascular periférica ou quaisquer sintomas relacionados
- História de úlcera péptica e/ou sangramento/perfuração GI
- História de câncer
- História ou presença de retinopatia proliferativa, retinopatia não proliferativa grave, edema macular ou presença de doença ocular diabética não tratada
- História de neuropatia periférica ou autonômica tratada
- Creatina sérica superior ou igual a 2,0 mg/dL
- Úlcera diabética não cicatrizada
- História de desconhecimento da hipoglicemia
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: DOBRO
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
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Avaliar a segurança e tolerabilidade de doses subcutâneas repetidas de E1 em combinação com G1 em pacientes com diabetes tipo 2
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
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Avaliar o perfil farmacocinético (PK) e os efeitos clínicos de doses subcutâneas repetidas de E1 em combinação com G1 em pacientes com diabetes tipo 2
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT-202
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