G1과 함께 E1을 반복 투여한 제2형 당뇨병 환자에 대한 연구
제2형 당뇨병 환자에서 G1과 E1의 반복 피하 투여의 안전성, 내약성, 약동학 및 임상 반응을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험
연구의 목적은 E1과 G1이 제2형 당뇨병 치료에 안전하고 효과적인지 여부를 결정하는 것입니다.
제2형 당뇨병은 당뇨병의 가장 흔한 형태입니다. 이 질환은 인슐린 저항성과 고인슐린혈증 보상 상태를 특징으로 합니다. 대부분의 개인에서 고혈당증은 췌장 베타 세포의 인슐린 분비 능력이 말초 조직의 인슐린 저항성을 적절하게 보상하지 못하여 발생합니다. 제2형 당뇨병의 치료는 식이 조절 또는 식이와 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린의 조합으로 이루어집니다. 질병이 진행됨에 따라 많은 제2형 당뇨병 환자는 결국 혈당 조절을 달성하기 위한 1차 요법으로 인슐린을 필요로 합니다.
최근 당뇨병 연구는 섬 세포 이식 또는 섬 세포의 내인성 재생에 의한 췌장 섬 세포 대체에 점점 더 초점을 맞추고 있습니다. 태아 발달 동안 섬 전구체 세포가 증식하고 인슐린을 생산할 수 있는 성숙한 베타 세포로 분화합니다. 이 과정은 섬 세포 신생으로 알려져 있습니다. 섬 세포 신생은 일반적으로 출생 시 중단되지만 성인 췌장은 췌장 손상 후 조직 복구에 의해 나타난 바와 같이 여전히 섬 재생에 대한 상당한 잠재력을 유지합니다. 전임상 연구는 E1과 G1이 당뇨병 동물 모델에서 섬 세포 신생을 재확립하고 인슐린 생산을 증가시킬 수 있음을 보여주었습니다. 제2형 당뇨병 환자에서 E1 및 G1으로 치료하면 섬 세포 재생이 발생할 수 있습니다. 이 치료적 접근법은 베타 세포 기능을 개선하고 인슐린 분비 능력의 손실을 회복하며 인슐린 사용을 지연시켜 경구 혈당 강하제를 복용하는 환자에게 도움이 될 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구에서는 Metformin 및/또는 Thiazolidinedione을 사용한 경구 혈당강하 요법이 필요한 30명의 제2형 당뇨병 환자를 무작위 배정합니다. 20명의 환자가 활성 연구 약물을 받도록 무작위 배정되고 10명의 환자가 비히클 대조군을 받도록 무작위 배정됩니다. 스크리닝 절차를 거친 후 잠재 환자는 기준 데이터가 수집되는 14일 기준 단계에 들어갑니다. 베이스라인 단계가 성공적으로 완료될 때까지 환자는 28일 치료 단계에 들어가 E1 + G1을 1일 1회 피하 주사하거나 비히클 대조군을 1일 1회 피하 주사(2회 개별 주사)하도록 무작위 배정됩니다. ). 환자는 28일 동안 아침 식사 후 아침에 1일 1회 용량을 투여받게 됩니다. 치료가 완료되면 모든 환자는 추가 6개월 동안 추적 관찰 단계를 계속하고 월별 방문을 위해 클리닉으로 돌아갑니다. 연구 전반에 걸쳐 환자는 메트포르민 및/또는 티아졸리딘디온을 사용한 현재 경구 혈당 강하 요법을 유지하고 혈당 수준의 일지 기록을 유지할 것입니다.
신체의 포도당 조절 능력은 경구 포도당 내성 검사(OGTT)로 평가됩니다. 하룻밤 금식 후 환자는 알려진 양의 포도당이 포함된 용액을 마시도록 요청받을 것입니다. 포도당 및 인슐린 측정을 위한 혈액 샘플은 환자가 포도당 용액을 마시기 전, 포도당을 섭취한 후 30분, 60분 및 2시간 후에 다시 채취됩니다. 이 테스트는 연구 기간 동안 빈번한 간격으로 수행됩니다.
연구 유형
등록
단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 장소
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California
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Chula Vista, California, 미국, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, 미국, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 참가자로부터 얻은 사전 동의
- 임상 진단 메트포르민 및/또는 TZD로 치료가 필요하고 그 외에는 건강한 제2형 당뇨병
- 스크리닝 전 최소 60일 동안 안정적인 메트포르민 및/또는 TZD 요법
- 최대 자극 c-펩티드 수준 > 0.6nmol/L(1.8ng/mL)
- 현재 자가 모니터링 혈당 수치(즉, 일일)
- 스크리닝 전 60일 동안 중증 저혈당증의 에피소드 없음
- 25-40 kg/m2 범위 내의 체질량 지수
- 환자는 치료 단계 및 후속 조치에서 최대 1개월 동안 혼자 살 수 없습니다.
제외 기준:
- 중대한 간 또는 기타 GI 질환의 의심되는 병력이 있는 것으로 알려짐
- 뇌졸중, 말초 혈관 질환 또는 관련 증상을 포함한 중대한 심혈관 질환의 병력
- 소화성 궤양 질환 및/또는 위장관 출혈/천공의 병력
- 암의 역사
- 증식성 망막병증, 중증의 비증식성 망막병증, 황반 부종 또는 치료되지 않은 당뇨병성 안구 질환의 병력 또는 존재
- 치료받은 말초 또는 자율신경병증의 병력
- 혈청 크레아틴 2.0mg/dL 이상
- 치유되지 않는 당뇨병성 궤양
- 저혈당 무감각의 병력
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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제2형 당뇨병 환자에서 G1과 병용하여 E1의 반복 피하 투여의 안전성 및 내약성을 평가하기 위해
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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제2형 당뇨병 환자에서 G1과 함께 E1의 반복 피하 투여의 약동학(PK) 프로필 및 임상 효과를 평가하기 위해
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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