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Uno studio su pazienti diabetici di tipo 2 con dosi ripetute di E1 in combinazione con G1

17 ottobre 2019 aggiornato da: OPKO Health, Inc.

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la risposta clinica di dosi sottocutanee ripetute di E1 in combinazione con G1 in pazienti con diabete di tipo 2

Lo scopo dello studio è determinare se E1 e G1 sono sicuri ed efficaci nel trattamento del diabete di tipo 2.

Il diabete di tipo 2 è la forma più comune di diabete. La malattia è caratterizzata da insulino-resistenza e da uno stato compensato di iperinsulinemia. Nella maggior parte degli individui, l'iperglicemia deriva da un fallimento della capacità secretoria di insulina delle cellule beta pancreatiche di compensare adeguatamente l'insulino-resistenza nei tessuti periferici. Il trattamento per il diabete di tipo 2 si ottiene mediante il controllo dietetico o una combinazione di dieta e ipoglicemizzanti orali o insulina. Con il progredire della malattia, molti pazienti diabetici di tipo 2 alla fine richiedono l'insulina come terapia primaria per raggiungere il controllo glicemico.

La recente ricerca sul diabete si è sempre più concentrata sulla sostituzione delle cellule delle isole pancreatiche, mediante trapianto di cellule delle isole pancreatiche o mediante rigenerazione endogena delle cellule delle isole. Durante lo sviluppo fetale, le cellule precursori delle isole proliferano e si differenziano in cellule beta mature in grado di produrre insulina. Questo processo è noto come neogenesi delle cellule insulari. La neogenesi delle cellule delle isole normalmente cessa intorno alla nascita, tuttavia, il pancreas adulto conserva ancora un potenziale significativo per la rigenerazione delle isole, come dimostrato dalla riparazione dei tessuti in seguito a lesione pancreatica. Studi preclinici hanno dimostrato che E1 e G1 possono ristabilire la neogenesi delle cellule insulari e aumentare la produzione di insulina in modelli animali diabetici. Nei pazienti diabetici di tipo 2, il trattamento con E1 e G1 può determinare la rigenerazione delle cellule insulari. Questo approccio terapeutico può migliorare la funzione delle cellule beta, ripristinare la perdita della capacità secretoria dell'insulina e anche beneficiare i pazienti che assumono agenti ipoglicemizzanti orali ritardando l'uso di insulina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio saranno randomizzati 30 pazienti diabetici di tipo 2 che necessitano di terapia ipoglicemizzante orale con metformina e/o tiazolidinedione. Venti (20) pazienti saranno randomizzati per ricevere il farmaco attivo in studio e 10 pazienti saranno randomizzati per ricevere il controllo del veicolo. Dopo essere stati sottoposti a procedure di screening, i potenziali pazienti entreranno in una fase di riferimento di 14 giorni in cui verranno raccolti i dati di riferimento. In attesa del completamento con successo della fase basale, il paziente entrerà in una fase di trattamento di 28 giorni in cui verrà randomizzato a ricevere iniezioni sottocutanee una volta al giorno di E1 più G1, come iniezioni separate o iniezioni sottocutanee una volta al giorno di controllo del veicolo (come 2 iniezioni separate ). I pazienti riceveranno una dose giornaliera al mattino dopo la colazione per un periodo di 28 giorni. Al termine del trattamento, tutti i pazienti continueranno nella fase di follow-up per altri 6 mesi e torneranno in clinica per le visite mensili. Durante lo studio, i pazienti manterranno la loro attuale terapia ipoglicemizzante orale con metformina e/o tiazolidinedione e manterranno un diario dei livelli di glucosio nel sangue.

La capacità del corpo di controllare il glucosio sarà valutata mediante test di tolleranza al glucosio orale (OGTT). Dopo un digiuno notturno, ai pazienti verrà chiesto di bere una soluzione contenente una quantità nota di glucosio. I campioni di sangue per le misurazioni del glucosio e dell'insulina saranno ottenuti prima che i pazienti bevano la soluzione di glucosio, e ancora 30 minuti, 60 minuti e 2 ore dopo che il glucosio è consumato. Questo test verrà eseguito a intervalli frequenti durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

30

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Chula Vista, California, Stati Uniti, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Stati Uniti, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Consenso informato ottenuto dai partecipanti
  • Diagnosi clinica Diabete di tipo 2 che richiede trattamento con metformina e/o TZD e che sono altrimenti sani
  • Su un regime stabile di metformina e/o TZD per almeno 60 giorni prima dello screening
  • Livello massimo di c-peptide stimolato > 0,6 nmol/L (1,8 ng/mL)
  • Attualmente automonitora i livelli di glucosio nel sangue (ad es. quotidiano)
  • Nessun episodio di grave ipoglicemia nei 60 giorni precedenti lo screening
  • Indice di massa corporea compreso tra 25 e 40 kg/m2
  • Il paziente non può vivere da solo durante la fase di trattamento e fino a 1 mese di follow-up

Criteri di esclusione:

  • Conoscenza di una storia sospetta di fegato significativo o altra malattia gastrointestinale
  • Storia di malattie cardiovascolari significative tra cui ictus, malattia vascolare periferica o qualsiasi sintomo correlato
  • Anamnesi di ulcera peptica e/o sanguinamento/perforazione gastrointestinale
  • Storia del cancro
  • Anamnesi o presenza di retinopatia proliferativa, grave retinopatia non proliferativa, edema maculare o presenza di malattia oculare diabetica non trattata
  • Storia di neuropatia periferica o autonomica trattata
  • Creatina sierica superiore o uguale a 2,0 mg/dL
  • Ulcera diabetica non guarita
  • Storia di inconsapevolezza ipoglicemica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: DOPPIO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Per valutare la sicurezza e la tollerabilità di dosi sottocutanee ripetute di E1 in combinazione con G1 in pazienti con diabete di tipo 2

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Valutare il profilo farmacocinetico (PK) e gli effetti clinici di dosi sottocutanee ripetute di E1 in combinazione con G1 in pazienti con diabete di tipo 2

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

OPKO Health, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2005

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 ottobre 2005

Primo Inserito (STIMA)

14 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

18 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INT-202

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 2

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