Studie u diabetiků typu 2 s opakovanými dávkami E1 v kombinaci s G1
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a klinické odpovědi na opakované subkutánní dávky E1 v kombinaci s G1 u pacientů s diabetem 2.
Účelem studie je zjistit, zda jsou E1 a G1 bezpečné a účinné při léčbě diabetu 2. typu.
Diabetes 2. typu je nejčastější formou cukrovky. Onemocnění je charakterizováno inzulinovou rezistencí a kompenzovaným stavem hyperinzulinémie. U většiny jedinců je hyperglykémie výsledkem selhání pankreatických beta buněk sekreční kapacity inzulínu adekvátně kompenzovat inzulínovou rezistenci v periferních tkáních. Léčba diabetu 2. typu se dosahuje dietní kontrolou nebo kombinací diety a perorálních hypoglykemických látek nebo inzulínu. Jak onemocnění postupuje, mnoho pacientů s diabetem 2. typu nakonec vyžaduje inzulin jako primární terapii k dosažení glykemické kontroly.
Nedávný diabetický výzkum se stále více zaměřuje na náhradu buněk pankreatických ostrůvků, buď transplantací buněk ostrůvků nebo endogenní regenerací buněk ostrůvků. Během vývoje plodu prekurzorové buňky ostrůvků proliferují a diferencují se na zralé beta buňky schopné produkovat inzulín. Tento proces je známý jako neogeneze buněk ostrůvků. Neogeneze buněk ostrůvků normálně ustává kolem narození, nicméně dospělý pankreas si stále zachovává významný potenciál pro regeneraci ostrůvků, jak ukazuje oprava tkáně po poranění slinivky. Předklinické studie ukázaly, že E1 a G1 mohou obnovit neogenezi buněk ostrůvků a zvýšit produkci inzulínu na diabetických zvířecích modelech. U pacientů s diabetem 2. typu může léčba E1 a G1 vést k regeneraci buněk ostrůvků. Tento terapeutický přístup může zlepšit funkci beta buněk, obnovit ztrátu kapacity sekrece inzulínu a také prospět pacientům na perorálních hypoglykemických látkách tím, že oddálí použití inzulínu.
Přehled studie
Detailní popis
V této studii bude randomizováno 30 pacientů s diabetem 2. typu vyžadujících perorální hypoglykemickou léčbu metforminem a/nebo thiazolidindionem. Dvacet (20) pacientů bude randomizováno pro příjem aktivní studijní medikace a 10 pacientů bude randomizováno pro kontrolu vehikula. Po absolvování screeningových procedur vstoupí potenciální pacienti do 14denní základní fáze, kde budou shromažďována základní data. Do úspěšného dokončení základní fáze pacient vstoupí do 28denní léčebné fáze, kde bude randomizován tak, aby dostával buď jednou denně subkutánní injekce E1 plus G1, jako samostatné injekce, nebo jednou denně subkutánní injekce kontrolního vehikula (jako 2 samostatné injekce ). Pacienti budou dostávat dávky jednou denně ráno po snídani po dobu 28 dnů. Po ukončení léčby budou všichni pacienti pokračovat ve fázi sledování dalších 6 měsíců a budou se vracet na kliniku na měsíční návštěvy. V průběhu studie budou pacienti nadále dostávat současnou perorální hypoglykemickou léčbu metforminem a/nebo thiazolidindionem a budou si vést deník o hladinách glukózy v krvi.
Schopnost těla kontrolovat glukózu bude hodnocena orálním glukózovým tolerančním testem (OGTT). Po celonočním hladovění budou pacienti požádáni, aby vypili roztok obsahující známé množství glukózy. Vzorky krve pro měření glukózy a inzulinu budou odebrány předtím, než pacienti vypijí roztok glukózy, a znovu 30 minut, 60 minut a 2 hodiny po spotřebování glukózy. Tento test bude prováděn v častých intervalech během studie.
Typ studie
Zápis
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
California
-
Chula Vista, California, Spojené státy, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Spojené státy, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Získaný informovaný souhlas od účastníků
- Klinická diagnóza Diabetes 2. typu vyžadující léčbu metforminem a/nebo TZD a kteří jsou jinak zdraví
- Na stabilním režimu Metformin a/nebo TZD po dobu nejméně 60 dnů před screeningem
- Maximální hladina stimulovaného c-peptidu > 0,6 nmol/L (1,8 ng/ml)
- V současné době si sama monitoruje hladinu glukózy v krvi (tj. denně)
- Žádné epizody těžké hypoglykémie po dobu 60 dnů před screeningem
- Index tělesné hmotnosti v rozmezí 25-40 kg/m2
- Pacient nemůže žít sám během fáze léčby a až 1 měsíc v následném sledování
Kritéria vyloučení:
- Známé podezření na závažné onemocnění jater nebo jiného GI onemocnění v anamnéze
- Anamnéza významného kardiovaskulárního onemocnění včetně mrtvice, onemocnění periferních cév nebo jakýchkoli souvisejících symptomů
- Anamnéza peptického vředu a/nebo GI krvácení/perforace
- Historie rakoviny
- Anamnéza nebo přítomnost proliferativní retinopatie, těžké neproliferativní retinopatie, makulárního edému nebo přítomnosti neléčeného diabetického očního onemocnění
- Anamnéza léčené periferní nebo autonomní neuropatie
- Sérový kreatin vyšší nebo rovný 2,0 mg/dl
- Nezhojený diabetický vřed
- Anamnéza neuvědomování si hypoglykémie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: SINGLE_GROUP
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Posoudit bezpečnost a snášenlivost opakovaných subkutánních dávek E1 v kombinaci s G1 u pacientů s diabetem 2.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnotit farmakokinetický (PK) profil a klinické účinky opakovaných subkutánních dávek E1 v kombinaci s G1 u pacientů s diabetem 2.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT-202
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .