Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование пациентов с диабетом 2 типа с повторными дозами E1 в комбинации с G1

17 октября 2019 г. обновлено: OPKO Health, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинического ответа на повторные подкожные дозы E1 в комбинации с G1 у пациентов с диабетом 2 типа

Цель исследования — определить, являются ли E1 и G1 безопасными и эффективными при лечении диабета 2 типа.

Диабет 2 типа является наиболее распространенной формой диабета. Заболевание характеризуется инсулинорезистентностью и компенсированным состоянием гиперинсулинемии. У большинства людей гипергликемия возникает в результате неспособности бета-клеток поджелудочной железы секретировать инсулин, чтобы адекватно компенсировать резистентность к инсулину в периферических тканях. Лечение сахарного диабета 2 типа достигается диетическим контролем или комбинацией диеты и пероральных гипогликемических средств или инсулина. По мере прогрессирования заболевания многим пациентам с диабетом 2 типа в конечном итоге требуется инсулин в качестве основной терапии для достижения гликемического контроля.

Недавние исследования в области диабета все больше фокусировались на замещении островковых клеток поджелудочной железы либо путем трансплантации островковых клеток, либо путем эндогенной регенерации островковых клеток. Во время развития плода клетки-предшественники островков пролиферируют и дифференцируются в зрелые бета-клетки, способные продуцировать инсулин. Этот процесс известен как неогенез островковых клеток. Неогенез островковых клеток обычно прекращается после рождения, однако взрослая поджелудочная железа все еще сохраняет значительный потенциал для регенерации островков, как показано восстановлением ткани после повреждения поджелудочной железы. Доклинические исследования показали, что E1 и G1 могут восстанавливать неогенез островковых клеток и увеличивать выработку инсулина на моделях животных с диабетом. У пациентов с диабетом 2 типа лечение E1 и G1 может привести к регенерации островковых клеток. Этот терапевтический подход может улучшить функцию бета-клеток, восстановить потерю секреторной способности инсулина, а также принести пользу пациентам, принимающим пероральные гипогликемические средства, за счет отсрочки введения инсулина.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будут рандомизированы 30 пациентов с диабетом 2 типа, нуждающихся в пероральной гипогликемической терапии метформином и/или тиазолидиндионом. Двадцать (20) пациентов будут рандомизированы для получения активного исследуемого препарата, а 10 пациентов будут рандомизированы для получения контроля с носителем. После прохождения процедур скрининга потенциальные пациенты перейдут к 14-дневной базовой фазе, на которой будут собираться исходные данные. В ожидании успешного завершения базовой фазы пациент перейдет к 28-дневной фазе лечения, где они будут рандомизированы для получения либо один раз в день подкожных инъекций E1 плюс G1, в виде отдельных инъекций, либо один раз в день подкожных инъекций контрольного носителя (в виде 2 отдельных инъекций). ). Пациенты будут получать дозы один раз в день утром после завтрака в течение 28 дней. После завершения лечения все пациенты продолжат наблюдение в течение дополнительных 6 месяцев и будут возвращаться в клинику для ежемесячных посещений. На протяжении всего исследования пациенты будут продолжать текущую пероральную гипогликемическую терапию метформином и/или тиазолидиндионом и будут вести дневниковые записи уровня глюкозы в крови.

Способность организма контролировать уровень глюкозы будет оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). После ночного голодания пациентов попросят выпить раствор, содержащий известное количество глюкозы. Образцы крови для измерения глюкозы и инсулина будут получены до того, как пациенты выпьют раствор глюкозы, и снова через 30 минут, 60 минут и 2 часа после употребления глюкозы. Этот тест будет проводиться через частые промежутки времени в течение исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация

30

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • California
      • Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
        • Profil Institute for Clinical Research Inc.
    • Florida
      • Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
        • Clinical Research of West Florida
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
        • Diabetes and Glandular Disease Research Associates

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Информированное согласие, полученное от участников
  • Клинический диагноз Сахарный диабет 2 типа, требующий лечения метформином и/или TZD, в остальном здоров.
  • При стабильном режиме приема метформина и/или TZD в течение как минимум 60 дней до скрининга
  • Максимальный стимулированный уровень с-пептида > 0,6 нмоль/л (1,8 нг/мл)
  • В настоящее время осуществляется самоконтроль уровня глюкозы в крови (т. ежедневно)
  • Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 60 дней до скрининга
  • Индекс массы тела в пределах 25-40 кг/м2
  • Пациент не может жить один на этапе лечения и до 1 месяца в последующем наблюдении.

Критерий исключения:

  • Известно о подозрении на значительное заболевание печени или другое заболевание ЖКТ в анамнезе.
  • Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая инсульт, заболевания периферических сосудов или любые сопутствующие симптомы.
  • История язвенной болезни и/или желудочно-кишечного кровотечения/перфорации
  • История рака
  • История или наличие пролиферативной ретинопатии, тяжелой непролиферативной ретинопатии, макулярного отека или наличие нелеченного диабетического заболевания глаз
  • История лечения периферической или автономной невропатии
  • Уровень креатина в сыворотке выше или равен 2,0 мг/дл
  • Незаживающая диабетическая язва
  • История гипогликемической неосведомленности

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: ДВОЙНОЙ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Оценить безопасность и переносимость повторных подкожных доз E1 в сочетании с G1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Оценить профиль фармакокинетики (ФК) и клинические эффекты повторных подкожных доз E1 в комбинации с G1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 сентября 2005 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 октября 2005 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 октября 2005 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

14 октября 2005 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

18 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 октября 2019 г.

Последняя проверка

1 октября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • INT-202

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Диабет 2 типа

Клинические исследования Е1 и G1

Подписаться