- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00239187
Исследование пациентов с диабетом 2 типа с повторными дозами E1 в комбинации с G1
Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и клинического ответа на повторные подкожные дозы E1 в комбинации с G1 у пациентов с диабетом 2 типа
Цель исследования — определить, являются ли E1 и G1 безопасными и эффективными при лечении диабета 2 типа.
Диабет 2 типа является наиболее распространенной формой диабета. Заболевание характеризуется инсулинорезистентностью и компенсированным состоянием гиперинсулинемии. У большинства людей гипергликемия возникает в результате неспособности бета-клеток поджелудочной железы секретировать инсулин, чтобы адекватно компенсировать резистентность к инсулину в периферических тканях. Лечение сахарного диабета 2 типа достигается диетическим контролем или комбинацией диеты и пероральных гипогликемических средств или инсулина. По мере прогрессирования заболевания многим пациентам с диабетом 2 типа в конечном итоге требуется инсулин в качестве основной терапии для достижения гликемического контроля.
Недавние исследования в области диабета все больше фокусировались на замещении островковых клеток поджелудочной железы либо путем трансплантации островковых клеток, либо путем эндогенной регенерации островковых клеток. Во время развития плода клетки-предшественники островков пролиферируют и дифференцируются в зрелые бета-клетки, способные продуцировать инсулин. Этот процесс известен как неогенез островковых клеток. Неогенез островковых клеток обычно прекращается после рождения, однако взрослая поджелудочная железа все еще сохраняет значительный потенциал для регенерации островков, как показано восстановлением ткани после повреждения поджелудочной железы. Доклинические исследования показали, что E1 и G1 могут восстанавливать неогенез островковых клеток и увеличивать выработку инсулина на моделях животных с диабетом. У пациентов с диабетом 2 типа лечение E1 и G1 может привести к регенерации островковых клеток. Этот терапевтический подход может улучшить функцию бета-клеток, восстановить потерю секреторной способности инсулина, а также принести пользу пациентам, принимающим пероральные гипогликемические средства, за счет отсрочки введения инсулина.
Обзор исследования
Подробное описание
В этом исследовании будут рандомизированы 30 пациентов с диабетом 2 типа, нуждающихся в пероральной гипогликемической терапии метформином и/или тиазолидиндионом. Двадцать (20) пациентов будут рандомизированы для получения активного исследуемого препарата, а 10 пациентов будут рандомизированы для получения контроля с носителем. После прохождения процедур скрининга потенциальные пациенты перейдут к 14-дневной базовой фазе, на которой будут собираться исходные данные. В ожидании успешного завершения базовой фазы пациент перейдет к 28-дневной фазе лечения, где они будут рандомизированы для получения либо один раз в день подкожных инъекций E1 плюс G1, в виде отдельных инъекций, либо один раз в день подкожных инъекций контрольного носителя (в виде 2 отдельных инъекций). ). Пациенты будут получать дозы один раз в день утром после завтрака в течение 28 дней. После завершения лечения все пациенты продолжат наблюдение в течение дополнительных 6 месяцев и будут возвращаться в клинику для ежемесячных посещений. На протяжении всего исследования пациенты будут продолжать текущую пероральную гипогликемическую терапию метформином и/или тиазолидиндионом и будут вести дневниковые записи уровня глюкозы в крови.
Способность организма контролировать уровень глюкозы будет оцениваться с помощью теста на толерантность к глюкозе (ПГТТ). После ночного голодания пациентов попросят выпить раствор, содержащий известное количество глюкозы. Образцы крови для измерения глюкозы и инсулина будут получены до того, как пациенты выпьют раствор глюкозы, и снова через 30 минут, 60 минут и 2 часа после употребления глюкозы. Этот тест будет проводиться через частые промежутки времени в течение исследования.
Тип исследования
Регистрация
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
California
-
Chula Vista, California, Соединенные Штаты, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Соединенные Штаты, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Информированное согласие, полученное от участников
- Клинический диагноз Сахарный диабет 2 типа, требующий лечения метформином и/или TZD, в остальном здоров.
- При стабильном режиме приема метформина и/или TZD в течение как минимум 60 дней до скрининга
- Максимальный стимулированный уровень с-пептида > 0,6 нмоль/л (1,8 нг/мл)
- В настоящее время осуществляется самоконтроль уровня глюкозы в крови (т. ежедневно)
- Отсутствие эпизодов тяжелой гипогликемии в течение 60 дней до скрининга
- Индекс массы тела в пределах 25-40 кг/м2
- Пациент не может жить один на этапе лечения и до 1 месяца в последующем наблюдении.
Критерий исключения:
- Известно о подозрении на значительное заболевание печени или другое заболевание ЖКТ в анамнезе.
- Серьезные сердечно-сосудистые заболевания в анамнезе, включая инсульт, заболевания периферических сосудов или любые сопутствующие симптомы.
- История язвенной болезни и/или желудочно-кишечного кровотечения/перфорации
- История рака
- История или наличие пролиферативной ретинопатии, тяжелой непролиферативной ретинопатии, макулярного отека или наличие нелеченного диабетического заболевания глаз
- История лечения периферической или автономной невропатии
- Уровень креатина в сыворотке выше или равен 2,0 мг/дл
- Незаживающая диабетическая язва
- История гипогликемической неосведомленности
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценить безопасность и переносимость повторных подкожных доз E1 в сочетании с G1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
---|
Оценить профиль фармакокинетики (ФК) и клинические эффекты повторных подкожных доз E1 в комбинации с G1 у пациентов с сахарным диабетом 2 типа.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT-202
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Диабет 2 типа
-
Ain Shams Maternity HospitalРекрутингПлохой ответ на индукцию овуляции Poseidon Type IVЕгипет
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак желудка | Рак желудка | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
Novartis PharmaceuticalsПрекращеноСиндром семейной хиломикронемии (FCS) (HLP Type I)Южная Африка, Германия, Соединенное Королевство, Франция, Соединенные Штаты, Канада, Нидерланды
-
P. Herzen Moscow Oncology Research InstituteNational Medical Research Radiological Centre of the Ministry of Health of RussiaЕще не набираютРак пищевода | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаРоссийская Федерация
-
St. James's Hospital, IrelandНеизвестныйПищевод Барретта | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Рак пищевода | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert I типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаИрландия
-
West China HospitalРекрутингПовторение | Новообразования желудка | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного переходаКитай
-
AIO-Studien-gGmbHNeovii BiotechЗавершенныйАденокарцинома желудка с карциноматозом брюшины | Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода Siewert II типа с перитонеальным карциноматозом | Siewert Type III Аденокарцинома пищеводно-желудочного перехода с перитонеальным карциноматозомГермания
-
Jin-Hee AhnAsan Medical CenterНеизвестныйАмплификация гена HER-2 | Сверхэкспрессия белка HER-2
-
The University of Tennessee, KnoxvilleЗавершенныйУчителя математики (2-8 классы) | Учащиеся-математики (2-8 классы)Соединенные Штаты
-
PowderMedЗавершенный
Клинические исследования Е1 и G1
-
Shanghai First Maternity and Infant HospitalНеизвестныйКесарево сечениеКитай
-
University of PittsburghCitrone 33 FoundationЗавершенный
-
Sint MaartenskliniekЗавершенныйАмпутация | Ампутация нижней конечностиНидерланды
-
GlaxoSmithKlineЗавершенныйСтолбняк | Дифтерия | Бесклеточный коклюшСоединенные Штаты
-
University Hospital, Clermont-FerrandЗавершенныйЛапароскопическая гистерэктомия с промонтофиксациейФранция
-
Novaremed Ltd.ЗавершенныйДиабетическая периферическая нейропатическая больИзраиль
-
Dalarna UniversityUppsala University; The Swedish Research CouncilРекрутингСлабоумие | Легкое когнитивное нарушение | Деменция, смешанная | Деменция альцгеймеровского типа | Субъективное когнитивное нарушение | Старческое слабоумиеШвеция
-
Acibadem UniversityMarmara UniversityЗавершенныйОжирение | Коленный артрит | Осложнения эндопротезирования | Остаток средств; ИскаженныйТурция
-
Unilever R&DWorld Dental Federation (FDI)ЗавершенныйЗубной налет | Поведение | Поведение, ЗдоровьеИндонезия, Нигерия
-
USDA Grand Forks Human Nutrition Research CenterCalifornia Polytechnic State University-San Luis ObispoЗавершенныйПотребление фруктов и овощей | Детское питание | Выбор здоровой пищи | Приготовление здоровой пищиСоединенные Штаты