Eine Studie an Typ-2-Diabetikern mit wiederholter Gabe von E1 in Kombination mit G1
Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und des klinischen Ansprechens wiederholter subkutaner Dosen von E1 in Kombination mit G1 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
Ziel der Studie ist es festzustellen, ob E1 und G1 bei der Behandlung von Typ-2-Diabetes sicher und wirksam sind.
Typ-2-Diabetes ist die häufigste Form von Diabetes. Die Krankheit ist durch Insulinresistenz und einen kompensierten Zustand von Hyperinsulinämie gekennzeichnet. Bei den meisten Individuen resultiert Hyperglykämie aus einem Versagen der Insulinsekretionskapazität der Betazellen der Bauchspeicheldrüse, um die Insulinresistenz in peripheren Geweben angemessen zu kompensieren. Die Behandlung von Typ-2-Diabetes wird durch diätetische Kontrolle oder eine Kombination aus Diät und oralen hypoglykämischen Mitteln oder Insulin erreicht. Mit fortschreitender Krankheit benötigen viele Typ-2-Diabetiker schließlich Insulin als Primärtherapie, um eine glykämische Kontrolle zu erreichen.
Neuere diabetische Forschung hat sich zunehmend auf den Ersatz von Inselzellen der Bauchspeicheldrüse konzentriert, entweder durch Inselzelltransplantation oder durch endogene Regeneration von Inselzellen. Während der fötalen Entwicklung vermehren sich Inselvorläuferzellen und differenzieren sich zu reifen Betazellen, die Insulin produzieren können. Dieser Prozess ist als Inselzellneogenese bekannt. Die Neogenese der Inselzellen hört normalerweise um die Geburt herum auf, jedoch behält die erwachsene Bauchspeicheldrüse immer noch ein erhebliches Potenzial für die Inselzellregeneration, wie die Gewebereparatur nach einer Pankreasverletzung zeigt. Präklinische Studien haben gezeigt, dass E1 und G1 die Inselzellneogenese wiederherstellen und die Insulinproduktion in diabetischen Tiermodellen steigern können. Bei Patienten mit Typ-2-Diabetes kann die Behandlung mit E1 und G1 zu einer Regeneration der Inselzellen führen. Dieser therapeutische Ansatz kann die Funktion der Betazellen verbessern, den Verlust der Insulinsekretionskapazität wiederherstellen und auch Patienten mit oralen hypoglykämischen Mitteln zugute kommen, indem der Insulineinsatz verzögert wird.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie werden 30 Patienten mit Typ-2-Diabetes, die eine orale hypoglykämische Therapie mit Metformin und/oder Thiazolidindion benötigen, randomisiert. Zwanzig (20) Patienten werden randomisiert, um die aktive Studienmedikation zu erhalten, und 10 Patienten werden randomisiert, um die Vehikelkontrolle zu erhalten. Nach der Durchführung von Screening-Verfahren treten potenzielle Patienten in eine 14-tägige Baseline-Phase ein, in der Baseline-Daten gesammelt werden. Bis zum erfolgreichen Abschluss der Baseline-Phase tritt der Patient in eine 28-tägige Behandlungsphase ein, in der er randomisiert entweder einmal täglich subkutane Injektionen von E1 plus G1 als separate Injektionen oder einmal täglich subkutane Injektionen der Vehikelkontrolle (als 2 separate Injektionen) erhält ). Die Patienten erhalten eine einmal tägliche Dosis morgens nach dem Frühstück über einen Zeitraum von 28 Tagen. Nach Abschluss der Behandlung bleiben alle Patienten für weitere 6 Monate in der Nachsorgephase und kehren für monatliche Besuche in die Klinik zurück. Während der gesamten Studie bleiben die Patienten bei ihrer derzeitigen oralen hypoglykämischen Therapie mit Metformin und/oder Thiazolidindion und führen ein Tagebuch über die Blutzuckerwerte.
Die Fähigkeit des Körpers, Glukose zu kontrollieren, wird durch einen oralen Glukosetoleranztest (OGTT) beurteilt. Nach einer nächtlichen Fastenzeit werden die Patienten gebeten, eine Lösung zu trinken, die eine bekannte Menge an Glukose enthält. Blutproben für Glukose- und Insulinmessungen werden erhalten, bevor die Patienten die Glukoselösung trinken, und erneut 30 Minuten, 60 Minuten und 2 Stunden nachdem die Glukose konsumiert wurde. Dieser Test wird während der Studie in regelmäßigen Abständen durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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California
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Chula Vista, California, Vereinigte Staaten, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
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Florida
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Clearwater, Florida, Vereinigte Staaten, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida
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Texas
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San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Einverständniserklärung der Teilnehmer eingeholt
- Klinische Diagnose Typ-2-Diabetes, der eine Behandlung mit Metformin und/oder TZD erfordert und die ansonsten gesund sind
- Auf einem stabilen Metformin- und / oder TZD-Regime für mindestens 60 Tage vor dem Screening
- Maximaler stimulierter C-Peptidspiegel > 0,6 nmol/L (1,8 ng/mL)
- Derzeit Blutzuckerwerte zur Selbstüberwachung (d. h. täglich)
- Keine Episoden schwerer Hypoglykämie in den 60 Tagen vor dem Screening
- Body-Mass-Index im Bereich von 25-40 kg/m2
- Der Patient kann während der Behandlungsphase und bis zu 1 Monat in der Nachsorge nicht alleine leben
Ausschlusskriterien:
- Bekannter Verdacht auf signifikante Leber- oder andere GI-Erkrankungen in der Vorgeschichte
- Vorgeschichte einer signifikanten Herz-Kreislauf-Erkrankung, einschließlich Schlaganfall, peripherer Gefäßerkrankung oder verwandter Symptome
- Vorgeschichte von Magengeschwüren und/oder GI-Blutungen/Perforationen
- Geschichte von Krebs
- Vorgeschichte oder Vorhandensein von proliferativer Retinopathie, schwerer nicht-proliferativer Retinopathie, Makulaödem oder Vorhandensein einer unbehandelten diabetischen Augenerkrankung
- Geschichte der behandelten peripheren oder autonomen Neuropathie
- Serumkreatin höher oder gleich 2,0 mg/dL
- Nicht geheiltes diabetisches Geschwür
- Geschichte der Hypoglykämie-Bewusstlosigkeit
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
- Maskierung: DOPPELT
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von wiederholten subkutanen Dosen von E1 in Kombination mit G1 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung des pharmakokinetischen (PK) Profils und der klinischen Wirkungen von wiederholten subkutanen Dosen von E1 in Kombination mit G1 bei Patienten mit Typ-2-Diabetes
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT-202
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