Tutkimus tyypin 2 diabeetikoilla, joilla on toistuvia E1-annoksia yhdessä G1:n kanssa
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus toistuvien ihonalaisten E1-annosten turvallisuuden, siedettävyyden, farmakokinetiikka ja kliinisen vasteen arvioimiseksi tyypin 2 diabetespotilailla yhdessä G1:n kanssa
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, ovatko E1 ja G1 turvallisia ja tehokkaita tyypin 2 diabeteksen hoidossa.
Tyypin 2 diabetes on yleisin diabeteksen muoto. Sairaudelle on ominaista insuliiniresistenssi ja kompensoitu hyperinsulinemian tila. Useimmilla yksilöillä hyperglykemia johtuu haiman beetasolujen insuliinin erityskyvyn puutteesta kompensoida riittävästi insuliiniresistenssiä perifeerisissä kudoksissa. Tyypin 2 diabeteksen hoito saavutetaan ruokavalion kontrollilla tai ruokavalion ja suun kautta otettavien hypoglykeemisten aineiden tai insuliinin yhdistelmällä. Taudin edetessä monet tyypin 2 diabeetikot tarvitsevat lopulta insuliinia ensisijaisena hoitona glykeemisen tason saavuttamiseksi.
Viimeaikaiset diabeettiset tutkimukset ovat keskittyneet yhä enemmän haiman saarekesolujen korvaamiseen joko saarekesolusiirrolla tai saarekesolujen endogeenisellä regeneraatiolla. Sikiön kehityksen aikana saarekeen esiastesolut lisääntyvät ja erilaistuvat kypsiksi beetasoluiksi, jotka kykenevät tuottamaan insuliinia. Tämä prosessi tunnetaan saarekesolujen neogeneesinä. Saaristosolujen neogeneesi loppuu normaalisti syntymän aikoihin, mutta aikuisen haimassa on edelleen merkittävä potentiaali saarekeen uusiutumiselle, kuten haimavaurion jälkeinen kudosten korjaus osoittaa. Prekliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että E1 ja G1 voivat palauttaa saarekesolujen neogeneesin ja lisätä insuliinin tuotantoa diabeettisissa eläinmalleissa. Tyypin 2 diabeetikoilla E1- ja G1-hoito voi johtaa saarekesolujen uusiutumiseen. Tämä terapeuttinen lähestymistapa voi parantaa beetasolujen toimintaa, palauttaa insuliinin erittymiskapasiteetin menetyksen ja myös hyödyttää potilaita, jotka käyttävät suun kautta otettavia hypoglykeemisiä aineita viivyttämällä insuliinin käyttöä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa satunnaistetaan 30 tyypin 2 diabeetikkoa, jotka tarvitsevat oraalista hypoglykeemistä hoitoa metformiinilla ja/tai tiatsolidiinidionilla. Kaksikymmentä (20) potilasta satunnaistetaan saamaan aktiivista tutkimuslääkitystä ja 10 potilasta satunnaistetaan saamaan vehikkelikontrollia. Seulontatoimenpiteiden jälkeen mahdolliset potilaat siirtyvät 14 päivän perusvaiheeseen, jossa kerätään perustiedot. Odottaessaan perusvaiheen onnistunutta päätökseen, potilas siirtyy 28 päivän hoitovaiheeseen, jossa hänet satunnaistetaan saamaan joko kerran päivässä ihonalaisia E1 plus G1 -injektioita, erillisinä injektioina tai kerran vuorokaudessa subkutaanisia vehikkelikontrolliinjektioita (2 erillisenä injektiona). ). Potilaat saavat kerran vuorokaudessa annokset aamulla aamiaisen jälkeen 28 päivän ajan. Hoidon päätyttyä kaikki potilaat jatkavat seurantavaiheessa vielä 6 kuukautta ja palaavat klinikalle kuukausittaisia käyntejä varten. Koko tutkimuksen ajan potilaat jatkavat nykyistä oraalista hypoglykeemistä hoitoaan metformiinilla ja/tai tiatsolidiinidionilla ja pitävät päiväkirjaa verensokeritasoista.
Kehon kykyä hallita glukoosia arvioidaan suun kautta tapahtuvalla glukoositoleranssitestillä (OGTT). Yön yli paaston jälkeen potilaita pyydetään juomaan liuosta, joka sisältää tunnetun määrän glukoosia. Verinäytteet glukoosi- ja insuliinimittauksia varten otetaan ennen kuin potilaat juovat glukoosiliuosta ja uudelleen 30 minuuttia, 60 minuuttia ja 2 tuntia glukoosin nauttimisen jälkeen. Tämä testi suoritetaan säännöllisin väliajoin tutkimuksen aikana.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Chula Vista, California, Yhdysvallat, 91911
- Profil Institute for Clinical Research Inc.
-
-
Florida
-
Clearwater, Florida, Yhdysvallat, 33765-2616
- Clinical Research of West Florida
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229-4801
- Diabetes and Glandular Disease Research Associates
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujilta saatu tietoinen suostumus
- Kliininen diagnoosi Tyypin 2 diabetes, joka vaatii hoitoa metformiinilla ja/tai TZD:llä ja jotka ovat muuten terveitä
- Stabiili metformiini- ja/tai TZD-hoito vähintään 60 päivää ennen seulontaa
- Stimuloidun c-peptidin maksimitaso > 0,6 nmol/L (1,8 ng/ml)
- Tällä hetkellä itseseuraava verensokeritasoja (esim. päivittäin)
- Ei vakavia hypoglykemiakohtauksia 60 päivään ennen seulontaa
- Painoindeksi alueella 25-40 kg/m2
- Potilas ei voi elää yksin hoitovaiheen aikana ja enintään 1 kuukauden seurannassa
Poissulkemiskriteerit:
- Tiedossa epäillään merkittävää maksan tai muun GI-sairauden historiaa
- Aiempi merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien aivohalvaus, perifeerinen verisuonisairaus tai muut vastaavat oireet
- Aiemmin peptinen haavasairaus ja/tai maha-suolikanavan verenvuoto/perforaatio
- Syövän historia
- Aiempi tai esiintynyt proliferatiivinen retinopatia, vaikea ei-proliferatiivinen retinopatia, makulaturvotus tai hoitamaton diabeettinen silmäsairaus
- Aiemmin hoidettu perifeerinen tai autonominen neuropatia
- Seerumin kreatiinia suurempi tai yhtä suuri kuin 2,0 mg/dl
- Parantumaton diabeettinen haava
- Hypoglykeemisen tietämättömyyden historia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: SINGLE_GROUP
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Toistuvien ihonalaisten E1-annosten turvallisuuden ja siedettävyyden arvioiminen yhdessä G1:n kanssa potilailla, joilla on tyypin 2 diabetes
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida toistuvien ihonalaisten E1-annosten farmakokinetiikkaa (PK) ja kliinisiä vaikutuksia yhdessä G1:n kanssa tyypin 2 diabetesta sairastavilla potilailla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT-202
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .