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慢性閉塞性肺疾患 (COPD) におけるチオトロピウム + ホルモテロールとサルメテロール + フルチカゾンの有効性と安全性を比較する 6 週間の研究

2013年10月31日更新者：Boehringer Ingelheim

慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者における、チオトロピウム吸入カプセルとホルモテロール吸入カプセルの有効性と安全性を、サルメテロール吸入エアロゾルとフルチカゾン吸入エアロゾルと比較した、6 週間の無作為化二重盲検 4 重ダミー並列グループ複数回投与試験

COPD患者におけるチオトロピウムとホルモテロールの有効性と安全性を、サルメテロールとフルチカゾンの比較と比較すること。

調査の概要

状態

完了

条件

肺疾患、慢性閉塞性疾患

介入・治療

詳細な説明

チオトロピウム (Spiriva®) は、COPD の治療のための 1 日 1 回吸入の抗コリン作動薬です。チオトロピウム 18 µg 1 日 1 回とホルモテロール 12 µg b.i.d. の自由な組み合わせの有効性と安全性を比較するために、6 週間の多施設無作為化二重盲検並行群間試験が実施されました。 [Tio+For] サルメテロール 50 μg b.i.d. プラスフルチカゾン 500 µg b.i.d. [Sal+Flu] COPD 患者。 2 つの異なる組み合わせの有効性と安全性の違いに関する情報は、医師が組み合わせ療法の候補と考えられる COPD 患者の治療法を十分な情報に基づいて選択するために不可欠です。

最初のスクリーニング検査の後、被験者は、定期的にイプラトロピウム (Atrovent®) を投与される 2 週間または 4 週間の慣らし期間に入りました。 2 回目の来院時 (ベースライン) に、被験者は、Tio+For または Sal+Flu のいずれかを投与される研究の 6 週間の二重盲検部分に無作為に割り付けられました。 3週間の治療の後、暫定的な訪問が予定されていました。 6 週間の治療後、肺機能検査 (FEV1、FVC) の 12 時間プロファイルが得られました。スパイロメトリー測定は、投与前および投与後 30 分、1、2、3、4、6、8、10、および 12 時間に実施されました。 0 ～ 12 時間の FEV1 曲線下面積 (FEV1 AUC0-12) とピーク FEV1 の 2 つの主要エンドポイントがありました。

有効性評価 (intention-to-treat) は 592 人の患者 [Tio+For: N=297、Sal+Flu: N=295] で構成されました。 2 つの治療グループは、人口統計学的データとベースラインの疾患特性に関して同等でした [ベースライン FEV1 (±SE): Tio+For: 1.310 L (±0.026 L);サル + インフルエンザ: 1.325 L (±0.025 L)]。ベースライン効果とセンター効果の調整が行われました。

研究仮説:

次の主要な仮説 (片側) は、優位性に関してテストされました (すべての平均は調整済み平均です)。

H01: FEV1AUC(0-12 時間) (チオトロピウム+ホルモテロール) <= FEV1AUC (0-12 時間) (サルメテロール+フルチカゾン) vs H11: FEV1AUC(0-12 時間) (チオトロピウム+ホルモテロール) > FEV1AUC 0-12 時間(サルメテロール+フルチカゾン)

帰無仮説 H01 が H11 を支持して棄却された場合、次の仮説がテストされることがプロトコルで規定されていました。

H01: ピーク FEV1 (チオトロピウム + ホルモテロール) <= ピーク FEV1 (サルメテロール + フルチカゾン) 対 H11: ピーク FEV1 (チオトロピウム + ホルモテロール) > ピーク FEV1 (サルメテロール + フルチカゾン)

前のすべてのステップが成功した場合、各ステップは確認のみと見なされました。前のステップのいずれかが成功しなかった場合、現在のステップの分析は記述的と見なされます。

比較:

テスト療法:

試験製品: チオトロピウム吸入カプセルとホルモテロール吸入カプセル用量: 1 日あたり 18 μg チオトロピウム (1 カプセル)、12 μg ホルモテロール 1 日 2 回 (2 回 1 カプセル) 投与方法: Handihaler デバイス (チオトロピウム) による吸入、Blue による吸入吸入器（フォルモテロール）

参考療法：

試験製品: サルメテロール + プロピオン酸フルチカゾン

投与方法：MDIによる吸入

治療期間はそれぞれ42日間でした。主要評価項目の測定は、最終治療日に実施されました。

研究の種類

介入

入学

605

段階

フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

オランダ
- - Almelo、オランダ、7609 PP
    - Poli Longziekten
  - Breda、オランダ、4819 EV
    - lokatie Langendijk
  - Eindhoven、オランダ、5623 EJ
    - Catharina Hospital
  - Heerlen、オランダ、6419 PC
    - Polikliniek longziekten
  - Hengelo、オランダ、7555 DL
    - Poli Longziekten
  - Nijmegen、オランダ、6525 GA
    - UMC St Radboud ziekenhuis
  - Rotterdam、オランダ、3045 PM
    - Sint Franciscus Gasthuis
  - Veldhoven、オランダ、5504 DB
    - Afdeling CardioSearch
オーストリア
- - Graz、オーストリア、8036
    - Med. Uni.-Klinik Graz
  - Wels、オーストリア、4600
    - Klinikum Kreuzschwestern Wels
  - Wien、オーストリア、1120
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
スウェーデン
- - Jönköping、スウェーデン、S-551 85
    - Lung- och allergikliniken, Länssjukhuset Ryhov
  - Motala、スウェーデン、591 85
    - Endokrinologmott/Medicinkliniken
  - Stockholm、スウェーデン、141 86
    - Lung och allergikliniken
  - Stockholm、スウェーデン、171 76
    - Lung och allergikliniken
  - Umeå、スウェーデン、S-901 85
    - Lung- och allergikliniken, Universitetssjukhuset
デンマーク
- - Aarhus、デンマーク、DK-8000
    - Lungemedicinsk Forskning 2B
  - Copenhagen NV、デンマーク、DK-2400
    - Bispebjerg Hospital
  - Hellerup、デンマーク、DK-2900
    - Amtssygehuset i Gentofte
  - Hvidovre、デンマーク、DK-2650
    - Hvidovre Hospital
  - Odense C、デンマーク、DK-5000
    - Odense Universitetshospital
ドイツ
- - Berlin、ドイツ、14057
    - MEDARS GmbH
  - Berlin、ドイツ、13597
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Bochum、ドイツ、44791
    - Klinikum der Ruhr-Universität Bochum
  - Dortmund、ドイツ、44263
    - ClinGuard GmbH
  - Frankfurt/Main、ドイツ、60323
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Gauting、ドイツ、82131
    - Inamed Research GmbH & Co. KG
  - Gelnhausen、ドイツ、63571
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Großhansdorf、ドイツ、22927
    - am Krankenhaus Großhansdorf
  - Hamburg、ドイツ、20535
    - Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH
  - Hannover、ドイツ、30176
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Kiel、ドイツ、24105
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Köln、ドイツ、50931
    - Klinikum der Universität zu Köln
  - Leipzig、ドイツ、04229
    - ClinPharm International GmbH & Co. KG
  - Magdeburg、ドイツ、39120
    - Otto-von-Guericke-Universtität Magdeburg
  - Minden、ドイツ、32423
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - München、ドイツ、80634
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
フランス
- - Beuvry、フランス、62660
    - Centre Hospitalier Germon et Gauthier
  - Clermont Ferrand cedex 1、フランス、63003
    - Hôpital Gabriel Montpied
  - Grenoble、フランス、38100
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lagord、フランス、17140
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Lille Cedex、フランス、59042
    - Clinique de la Louvière
ベルギー
- - Antwerpen、ベルギー、2018
    - Sint-Vincentius Ziekenhuis
  - Chênée、ベルギー、4032
    - CHU Notre Dame des Bruyères
  - Menen、ベルギー、8930
    - Heilig Hartziekenhuis Campus Menen
  - Vosselaar、ベルギー、2350
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
南アフリカ
- - Bellville、南アフリカ、7530
    - Tiervlei Trial Centre
  - Bloemfontein、南アフリカ、9301
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Cape Town、南アフリカ、7700
    - UCT Lung institute
  - Cape Town、南アフリカ、8001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban、南アフリカ、4001
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Durban、南アフリカ、4001
    - St. Augustine Hospital
  - George、南アフリカ、6529
    - QdotPharma
  - Johannesburg、南アフリカ、2193
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Paarl、南アフリカ、7646
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site
  - Pretoria、南アフリカ、0083
    - Boehringer Ingelheim Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

すべての患者は、治験に参加する前にインフォームドコンセントに署名する必要があります。これには、投薬のウォッシュアウトと制限が含まれます。
すべての患者は、GOLD 基準に従って慢性閉塞性肺疾患の診断を受けている必要があり、次のスパイロメトリック基準を満たしている必要があります。
気管支拡張後の FEV1 < 予測される正常値の 80%、気管支拡張後の FEV1/FVC < 訪問 1 で 70%、朝の FEV1 <= 訪問 2 で予測される 65%。
40歳以上の男性または女性患者。
患者は、喫煙歴が 10 パック年を超える現喫煙者または元喫煙者でなければなりません。
患者は、技術的に許容できる肺機能検査を実施できなければなりません。
患者は、HandiHaler® デバイス、Blue Inhaler デバイス、および定量吸入器 (MDI) から適切な方法で薬剤を吸入できなければなりません。

除外基準:

COPD以外の重大な疾患を有する患者。
-心筋梗塞の最近の病歴（すなわち、6か月以下）を持つ患者。
-過去1年以内に心不全（NYHAクラスIIIまたはIV）で入院した患者。
-過去1年以内の介入または薬物療法の変更を必要とする不安定または生命を脅かす不整脈または不整脈。
過去5年以内にがんの病歴がある患者。
-既知の狭隅角緑内障の患者。
-喘息、アレルギー性鼻炎またはアトピーの病歴がある患者、または総血中好酸球数が600 / mm3以上の患者。
-生命を脅かす肺閉塞の病歴、または嚢胞性線維症または臨床的に明らかな気管支拡張症の病歴を持つ患者。
-既知の活動性結核の患者。
-過去2年以内に重大なアルコールまたは薬物乱用のある患者。
肺切除を伴う開胸術を受けた患者。
-スクリーニング訪問（訪問1）の6週間前に肺リハビリテーションプログラムを完了した患者、または現在、研究全体で維持されない肺リハビリテーションプログラムに参加している患者。
日中の酸素療法を 1 日 1 時間以上定期的に使用している患者で、研究者の意見では、酸素療法の使用を控えることはできません。
-喘息または除外されたアレルギー状態のために抗ヒスタミン薬（H1受容体拮抗薬）で治療されている患者。
-Visit 1の前の1か月または6半減期以内に治験薬を服用した患者。
-訪問1の前の1か月以内に経口ベータアドレナリン作動薬で治療された患者。
-Visit 1の前1か月以内に、何らかの疾患に対して抗ロイコトリエンまたはロイコトリエン受容体拮抗薬で治療された患者。
-来院1の6週間前に経口ステロイドで治療された患者。
-訪問1の前の1か月以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤または三環系抗うつ薬で治療された患者。
-Visit 1の前1か月以内にクロモリンナトリウムまたはネドクロミルナトリウムで治療された患者。
-訪問1の前の2か月以内に吸入ステロイドで治療された患者。これには、吸入ステロイドと長時間作用型ベータアドレナリン作動薬の組み合わせが含まれます。
-抗コリン薬、ベータアドレナリン、ラクトース、または吸入カプセル送達システムのその他の成分またはエアロゾル送達システムのその他の成分に対する既知の過敏症のある患者。
妊娠中または授乳中の女性、または出産の可能性のある女性で、過去 3 か月間に医学的に承認された避妊手段を使用していない。
-スクリーニング訪問の6週間前（訪問1）または慣らし期間中に呼吸器感染症の患者。
-現在別の研究に参加している患者。
-慣らし期間中に3日以上連続してサルブタモールの8回以上のパフを必要とする患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

主な目的：処理
割り当て：ランダム化
介入モデル：並列代入
マスキング：ダブル

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
主要な有効性変数は、1 秒間の強制呼気量 (FEV1) でした。 2 つの主要エンドポイントがありました: 0 ～ 12 時間の FEV1 曲線下面積 [FEV1 AUC (0-12)] および 6 週間の治療後に測定されたピーク FEV1。

二次結果の測定

結果測定
副次的評価項目は、トラフFEV1、トラフFVC、6週間の治療後のFEV1と同時に測定されたピークFVCおよびFVC AUC (0-12)、個々のFEV1およびFVCプロファイル、レスキュー薬の使用、ピーク呼気流量、安全性測定の結果でした。 .

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Boehringer Ingelheim

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

Rabe KF, Timmer W, Sagkriotis A, Viel K. Comparison of a combination of tiotropium plus formoterol to salmeterol plus fluticasone in moderate COPD. Chest. 2008 Aug;134(2):255-262. doi: 10.1378/chest.07-2138. Epub 2008 Apr 10.

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2003年11月1日

一次修了 (実際)

2004年9月1日

研究の完了

2004年9月1日

試験登録日

最初に提出

2005年10月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2005年10月14日

最初の投稿 (見積もり)

2005年10月17日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2013年11月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2013年10月31日

最終確認日

2013年10月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。