Un estudio de seis semanas que compara la eficacia y la seguridad de tiotropio más formoterol con salmeterol más fluticasona en la enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC)

Criterios de inclusión:

1. Todos los pacientes deben firmar un consentimiento informado antes de participar en el ensayo, que incluye restricciones y eliminación de medicamentos.

2. Todos los pacientes deben tener un diagnóstico de enfermedad pulmonar obstructiva crónica según los criterios GOLD y deben cumplir con los siguientes criterios espirométricos:

   un FEV1 posterior al broncodilatador < 80 % del valor normal previsto, un FEV1/FVC posterior al broncodilatador < 70 % en la Visita 1 y un FEV1 matutino <= 65 % del valor previsto en la Visita 2.

3. Pacientes masculinos o femeninos de 40 años de edad o más.
4. Los pacientes deben ser fumadores actuales o ex fumadores con un historial de tabaquismo de más de 10 paquetes-año.
5. Los pacientes deben poder realizar pruebas de función pulmonar técnicamente aceptables.
6. Los pacientes deben poder inhalar el medicamento de manera competente desde el dispositivo HandiHaler®, el dispositivo Blue Inhaler y desde un inhalador de dosis medida (MDI).

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con enfermedades importantes distintas de la EPOC.
2. Pacientes con antecedentes recientes (es decir, seis meses o menos) de infarto de miocardio.
3. Pacientes que han sido hospitalizados por insuficiencia cardíaca (clase III o IV de la NYHA) en el último año.
4. Cualquier arritmia cardíaca inestable o potencialmente mortal o arritmia cardíaca que requiera intervención o un cambio en la terapia con medicamentos en el último año.
5. Pacientes con antecedentes de cáncer en los últimos cinco años.
6. Pacientes con glaucoma de ángulo estrecho conocido.
7. Pacientes con antecedentes de asma, rinitis alérgica o atopia o que tengan un recuento total de eosinófilos en sangre >= 600/mm3.
8. Pacientes con antecedentes de obstrucción pulmonar potencialmente mortal, o antecedentes de fibrosis quística o bronquiectasias clínicamente evidentes.
9. Pacientes con tuberculosis activa conocida.
10. Pacientes con abuso significativo de alcohol o drogas en los últimos dos años.
11. Pacientes que han sido sometidos a toracotomía con resección pulmonar.
12. Pacientes que hayan completado un programa de rehabilitación pulmonar en las seis semanas previas a la Visita de selección (Visita 1) o pacientes que actualmente estén en un programa de rehabilitación pulmonar que no se mantendrá durante todo el estudio.
13. Los pacientes que utilizan regularmente la oxigenoterapia diurna durante más de una hora al día y, en opinión del investigador, no podrán abstenerse del uso de la oxigenoterapia.
14. Pacientes que están siendo tratados con antihistamínicos (antagonistas de los receptores H1) para el asma o condiciones alérgicas excluidas.
15. Pacientes que hayan tomado un fármaco en investigación dentro de un mes o seis vidas medias antes de la Visita 1.
16. Pacientes que han sido tratados con beta-adrenérgicos orales dentro del mes anterior a la Visita 1.
17. Pacientes que hayan sido tratados con antileucotrienos o antagonistas de los receptores de leucotrienos por cualquier enfermedad en el mes anterior a la Visita 1.
18. Pacientes que hayan sido tratados con esteroides orales dentro de las seis semanas anteriores a la Visita 1.
19. Pacientes que hayan sido tratados con inhibidores de la monoaminooxidasa o antidepresivos tricíclicos en el mes anterior a la Visita 1.
20. Pacientes que hayan sido tratados con cromoglicato sódico o nedocromilo sódico en el mes anterior a la Visita 1.
21. Pacientes que han sido tratados con esteroides inhalados dentro de los dos meses anteriores a la Visita 1, incluidas combinaciones de esteroides inhalados y beta-adrenérgicos de acción prolongada.
22. Pacientes con hipersensibilidad conocida a fármacos anticolinérgicos, beta adrenérgicos, lactosa o cualquier otro componente del sistema de administración de cápsulas de inhalación o cualquier otro componente de los sistemas de administración de aerosol.
23. Mujeres embarazadas o lactantes o mujeres en edad fértil que no hayan usado un método anticonceptivo aprobado médicamente durante los tres meses anteriores.
24. Pacientes con cualquier infección respiratoria en las seis semanas previas a la visita de selección (visita 1) o durante el período de preinclusión.
25. Pacientes que actualmente están participando en otro estudio.
26. Pacientes que requieren más de ocho inhalaciones de salbutamol en tres o más días consecutivos durante el período de preinclusión.