Uno studio di sei settimane che confronta l'efficacia e la sicurezza di Tiotropio più formoterolo con Salmeterolo più fluticasone nella broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO)

Criterio di inclusione:

1. Tutti i pazienti devono firmare un consenso informato prima della partecipazione allo studio, che include l'interruzione del trattamento e le restrizioni.

2. Tutti i pazienti devono avere una diagnosi di broncopneumopatia cronica ostruttiva secondo i criteri GOLD e devono soddisfare i seguenti criteri spirometrici:

   un FEV1 post-broncodilatatore < 80% del normale previsto, un FEV1/FVC post-broncodilatatore < 70% alla Visita 1 e un FEV1 mattutino <= 65% del previsto alla Visita 2.

3. Pazienti di sesso maschile o femminile di età pari o superiore a 40 anni.
4. I pazienti devono essere fumatori attuali o ex fumatori con una storia di fumo superiore a 10 pacchetti-anno.
5. I pazienti devono essere in grado di eseguire test di funzionalità polmonare tecnicamente accettabili.
6. I pazienti devono essere in grado di inalare farmaci in modo competente dal dispositivo HandiHaler®, dal dispositivo Blue Inhaler e da un inalatore predosato (MDI).

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con malattie significative diverse dalla BPCO.
2. Pazienti con una storia recente (cioè sei mesi o meno) di infarto del miocardio.
3. Pazienti che sono stati ricoverati in ospedale per insufficienza cardiaca (classe NYHA III o IV) nell'ultimo anno.
4. Qualsiasi aritmia cardiaca instabile o pericolosa per la vita o aritmia cardiaca che richieda un intervento o un cambiamento nella terapia farmacologica nell'ultimo anno.
5. Pazienti con una storia di cancro negli ultimi cinque anni.
6. Pazienti con noto glaucoma ad angolo chiuso.
7. Pazienti con una storia di asma, rinite allergica o atopia o che hanno una conta totale degli eosinofili nel sangue >= 600/mm3.
8. Pazienti con una storia di ostruzione polmonare pericolosa per la vita, o una storia di fibrosi cistica o bronchiectasie clinicamente evidenti.
9. Pazienti con tubercolosi attiva nota.
10. Pazienti con significativo abuso di alcol o droghe negli ultimi due anni.
11. Pazienti sottoposti a toracotomia con resezione polmonare.
12. Pazienti che hanno completato un programma di riabilitazione polmonare nelle sei settimane precedenti la visita di screening (Visita 1) o pazienti che sono attualmente in un programma di riabilitazione polmonare che non sarà mantenuto per tutta la durata dello studio.
13. I pazienti che utilizzano regolarmente l'ossigenoterapia diurna per più di un'ora al giorno e secondo l'opinione dello sperimentatore non potranno astenersi dall'uso dell'ossigenoterapia.
14. Pazienti in trattamento con antistaminici (antagonisti del recettore H1) per asma o condizioni allergiche escluse.
15. Pazienti che hanno assunto un farmaco sperimentale entro un mese o sei emivite prima della Visita 1.
16. Pazienti che sono stati trattati con beta-adrenergici orali entro un mese prima della Visita 1.
17. Pazienti che sono stati trattati con antileucotrieni o antagonisti del recettore dei leucotrieni per qualsiasi malattia entro un mese prima della Visita 1.
18. Pazienti che sono stati trattati con steroidi orali entro sei settimane prima della Visita 1.
19. Pazienti che sono stati trattati con inibitori delle monoaminossidasi o antidepressivi triciclici entro un mese prima della Visita 1.
20. Pazienti che sono stati trattati con sodio cromoglicato o nedocromile sodico entro un mese prima della Visita 1.
21. Pazienti che sono stati trattati con steroidi per via inalatoria nei due mesi precedenti la Visita 1, comprese combinazioni di steroidi per via inalatoria e beta-adrenergici a lunga durata d'azione.
22. Pazienti con nota ipersensibilità ai farmaci anticolinergici, ai beta adrenergici, al lattosio o a qualsiasi altro componente del sistema di erogazione della capsula per inalazione o a qualsiasi altro componente dei sistemi di erogazione dell'aerosol.
23. Donne incinte o che allattano o donne in età fertile che non usano un mezzo contraccettivo approvato dal medico nei tre mesi precedenti.
24. Pazienti con qualsiasi infezione respiratoria nelle sei settimane precedenti la Visita di Screening (Visita 1) o durante il periodo di rodaggio.
25. Pazienti che stanno attualmente partecipando a un altro studio.
26. Pazienti che richiedono più di otto spruzzi di salbutamolo in tre o più giorni consecutivi durante il periodo di rodaggio.