Шестинедельное исследование, сравнивающее эффективность и безопасность тиотропия плюс формотерол с салметеролом плюс флутиказон при хронической обструктивной болезни легких (ХОБЛ)

Критерии включения:

1. Все пациенты должны подписать информированное согласие до участия в исследовании, которое включает вымывание лекарств и ограничения.

2. Все пациенты должны иметь диагноз хронической обструктивной болезни легких в соответствии с критериями GOLD и должны соответствовать следующим спирометрическим критериям:

   постбронходилататорный ОФВ1 <80% от ожидаемого нормального, постбронхорасширяющий ОФВ1/ФЖЕЛ <70% на визите 1 и утренний ОФВ1 <= 65% от прогнозируемого на визите 2.

3. Пациенты мужского или женского пола в возрасте 40 лет и старше.
4. Пациенты должны быть нынешними или бывшими курильщиками со стажем курения более 10 пачек-лет.
5. Пациенты должны быть в состоянии выполнять технически приемлемые тесты функции легких.
6. Пациенты должны уметь вдыхать лекарства с помощью устройства HandiHaler®, устройства Blue Inhaler и дозирующего ингалятора (MDI).

Критерий исключения:

1. Пациенты со значительными заболеваниями, кроме ХОБЛ.
2. Пациенты с недавним (т.е. шесть месяцев или менее) инфарктом миокарда в анамнезе.
3. Пациенты, которые были госпитализированы по поводу сердечной недостаточности (класс III или IV по NYHA) в течение последнего года.
4. Любая нестабильная или опасная для жизни сердечная аритмия или сердечная аритмия, требующая вмешательства или изменения лекарственной терапии в течение последнего года.
5. Пациенты с онкологическими заболеваниями в течение последних пяти лет.
6. Пациенты с известной закрытоугольной глаукомой.
7. Пациенты с астмой, аллергическим ринитом или атопией в анамнезе или с общим числом эозинофилов в крови >= 600/мм3.
8. Пациенты с угрожающей жизни легочной обструкцией в анамнезе, муковисцидозом в анамнезе или клинически выраженными бронхоэктазами.
9. Пациенты с известным активным туберкулезом.
10. Пациенты со значительным злоупотреблением алкоголем или наркотиками в течение последних двух лет.
11. Пациенты, перенесшие торакотомию с резекцией легкого.
12. Пациенты, прошедшие программу легочной реабилитации за шесть недель до скринингового визита (визит 1), или пациенты, которые в настоящее время проходят программу легочной реабилитации, которая не будет поддерживаться на протяжении всего исследования.
13. Пациенты, которые регулярно используют дневную оксигенотерапию более одного часа в день и, по мнению исследователя, не смогут воздержаться от применения оксигенотерапии.
14. Пациенты, получающие антигистаминные препараты (антагонисты Н1-рецепторов) по поводу астмы или исключенных аллергических состояний.
15. Пациенты, которые принимали исследуемый препарат в течение одного месяца или шести периодов полувыведения до визита 1.
16. Пациенты, которые лечились пероральными бета-адренергическими средствами в течение одного месяца до визита 1.
17. Пациенты, получавшие лечение антилейкотриенами или антагонистами лейкотриеновых рецепторов по поводу любого заболевания в течение одного месяца до визита 1.
18. Пациенты, получавшие пероральные стероиды в течение шести недель до визита 1.
19. Пациенты, получавшие лечение ингибиторами моноаминоксидазы или трициклическими антидепрессантами в течение одного месяца до визита 1.
20. Пациенты, получавшие кромолин натрия или недокромил натрия в течение одного месяца до визита 1.
21. Пациенты, получавшие ингаляционные стероиды в течение двух месяцев до визита 1, включая комбинации ингаляционных стероидов и бета-адренергических препаратов длительного действия.
22. Пациенты с известной гиперчувствительностью к антихолинергическим препаратам, бета-адренергическим средствам, лактозе или любым другим компонентам ингаляционной капсульной системы доставки или любым другим компонентам аэрозольных систем доставки.
23. Беременные или кормящие женщины или женщины детородного возраста, не использующие одобренные с медицинской точки зрения средства контрацепции в течение предыдущих трех месяцев.
24. Пациенты с любыми респираторными инфекциями за шесть недель до скринингового визита (визит 1) или во время вводного периода.
25. Пациенты, которые в настоящее время участвуют в другом исследовании.
26. Пациенты, которым требуется более восьми вдохов сальбутамола в течение трех или более дней подряд в течение вводного периода.