Sześciotygodniowe badanie porównujące skuteczność i bezpieczeństwo tiotropium plus formoterol i salmeterolu plus flutikazonu w przewlekłej obturacyjnej chorobie płuc (POChP)

Kryteria przyjęcia:

1. Wszyscy pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę przed udziałem w badaniu, co obejmuje wymywanie leków i ograniczenia.

2. Wszyscy pacjenci muszą mieć rozpoznanie przewlekłej obturacyjnej choroby płuc zgodnie z kryteriami GOLD i muszą spełniać następujące kryteria spirometryczne:

   FEV1 po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 80% wartości należnej, FEV1/FVC po podaniu leku rozszerzającego oskrzela < 70% podczas wizyty 1 i poranny FEV1 <= 65% wartości należnej podczas wizyty 2.

3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku 40 lat lub starsi.
4. Pacjenci muszą być obecnymi lub byłymi palaczami z historią palenia przekraczającą 10 paczkolat.
5. Pacjenci muszą być w stanie wykonać technicznie akceptowalne testy czynnościowe płuc.
6. Pacjenci muszą być w stanie w kompetentny sposób wdychać leki z urządzenia HandiHaler®, urządzenia Blue Inhaler oraz z inhalatora z odmierzaną dawką (MDI).

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z istotnymi chorobami innymi niż POChP.
2. Pacjenci z niedawno przebytym (tj. sześciomiesięcznym lub krótszym) zawałem mięśnia sercowego.
3. Pacjenci, którzy byli hospitalizowani z powodu niewydolności serca (III lub IV klasa NYHA) w ciągu ostatniego roku.
4. Jakiekolwiek niestabilne lub zagrażające życiu zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia rytmu serca wymagające interwencji lub zmiany leczenia w ciągu ostatniego roku.
5. Pacjenci z historią raka w ciągu ostatnich pięciu lat.
6. Pacjenci z rozpoznaną jaskrą z wąskim kątem przesączania.
7. Pacjenci z astmą, alergicznym nieżytem nosa lub atopią w wywiadzie lub z całkowitą liczbą eozynofili we krwi >= 600/mm3.
8. Pacjenci z zagrażającą życiu obturacją płuc w wywiadzie, mukowiscydozą lub klinicznie jawnym rozstrzeniem oskrzeli w wywiadzie.
9. Pacjenci ze znaną aktywną gruźlicą.
10. Pacjenci ze znacznym nadużywaniem alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich dwóch lat.
11. Pacjenci po torakotomii z resekcją płuc.
12. Pacjenci, którzy ukończyli program rehabilitacji oddechowej w ciągu sześciu tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub pacjenci, którzy są obecnie w trakcie programu rehabilitacji oddechowej, który nie będzie kontynuowany przez cały czas trwania badania.
13. Pacjenci, którzy regularnie stosują tlenoterapię w ciągu dnia przez ponad godzinę dziennie iw opinii badacza nie będą w stanie zrezygnować z tlenoterapii.
14. Pacjenci leczeni lekami przeciwhistaminowymi (antagoniści receptora H1) z powodu astmy lub wykluczonych chorób alergicznych.
15. Pacjenci, którzy przyjmowali badany lek w ciągu jednego miesiąca lub sześciu okresów półtrwania przed Wizytą 1.
16. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi lekami beta-adrenergicznymi w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1.
17. Pacjenci, którzy byli leczeni antyleukotrienami lub antagonistami receptora leukotrienów z powodu jakiejkolwiek choroby w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1.
18. Pacjenci, którzy byli leczeni doustnymi steroidami w ciągu sześciu tygodni przed Wizytą 1.
19. Pacjenci, którzy byli leczeni inhibitorami monoaminooksydazy lub trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1.
20. Pacjenci, którzy byli leczeni kromoglikanem sodowym lub nedokromilem sodowym w ciągu jednego miesiąca przed Wizytą 1.
21. Pacjenci, którzy byli leczeni steroidami wziewnymi w ciągu dwóch miesięcy przed Wizytą 1, w tym połączeniami steroidów wziewnych i długo działających leków beta-adrenergicznych.
22. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na leki antycholinergiczne, leki beta-adrenergiczne, laktozę lub inne składniki systemu dostarczania kapsułek do inhalacji lub jakiekolwiek inne składniki systemów dostarczania aerozolu.
23. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub kobiety w wieku rozrodczym, które nie stosowały medycznie zatwierdzonych środków antykoncepcji przez ostatnie trzy miesiące.
24. Pacjenci z jakąkolwiek infekcją dróg oddechowych w ciągu 6 tygodni przed wizytą przesiewową (Wizyta 1) lub w okresie wstępnym.
25. Pacjenci, którzy obecnie uczestniczą w innym badaniu.
26. Pacjenci wymagający więcej niż ośmiu dawek salbutamolu przez trzy lub więcej kolejnych dni w okresie docierania.