冠状動脈性心疾患 (CHD) におけるテストステロンと心筋灌流
記録された冠状動脈性心臓病の男性における心筋虚血および内皮機能に対する慢性テストステロンの影響
テストステロンは伝統的に心臓病の危険因子と見なされてきました。これは、少なくとも閉経までは、男性が女性よりも心臓病の発生率が高いという事実によるものです. しかし、最近の研究では、テストステロンのレベルが低い男性は、冠状動脈性心疾患 (心臓に血液を供給する血管の肥厚) を発症するリスクが高い可能性があることが示されています。 私たちのグループは、隔離された動物の冠状動脈 (心臓に血液を供給する血管) におけるテストステロンのリラックス効果を実証しました。 短期間のテストステロン投与により、冠動脈および上腕動脈（腕の血管）の血流が増加し、冠動脈疾患の男性の心筋への血液供給の不足が減少することが示されました. これらの調査結果は、心臓と血管に対する長期テストステロン療法の有益な効果を調査するための同様の長期研究の必要性を示しています. この治療法が冠動脈疾患の男性に有益であることが示されれば、心臓の動脈が肥厚して狭心症を発症した男性にとって有用な追加療法となる可能性があります.
目的 テストステロンが心筋灌流、血管反応性、冠状動脈性心疾患の代謝危険因子に有益な影響を与え、血漿テストステロン値が低く冠状動脈性心疾患を患う男性の生活の質を改善できるという我々の仮説を調査すること。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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London、イギリス、SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 男性
- 35～75歳
- -冠動脈バイパス移植後の患者（CABG）および経皮的冠動脈インターベンション（PCI）を含む、血管造影で証明された冠動脈疾患（少なくとも1つの主要な冠動脈または主要な枝の70％の病変）
- 血漿テストステロンが 12 nmol/l 以下
- 正常な前立腺特異抗原 (PSA; 正常範囲 0 - 4 g/l)
- -書面によるインフォームドコンセントを喜んで提供する
除外基準:
- 重大な不整脈、特に心電図の ST セグメントの解釈に影響を与える不整脈
- ジギタリスによる治療
- テストステロンまたは類似のホルモン療法による治療
- -過去3か月以内の胸部または腹部の手術
- ヘモグロビン >16 g/dL
- ヘマトクリット >50%
- 前立腺がんや乳がんなどのホルモン依存性がんの病歴
- 高カルシウム血症
- ネフローゼ
- ペースメーカーまたは自動植込み型除細動器
- 移植された強磁性動脈クリップ
- 左心室肥大
- ニューヨーク心臓協会 (NYHA) III または IV 機能クラス
- 限られたスペースへの不耐性
- ガドリニウムに対する以前のアレルギー反応
- -過去60日以内の別の調査研究への参加
- -書面によるインフォームドコンセントを提供したくない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：テストステロン
ウンデカン酸テストステロン 80mg を 1 日 2 回経口投与 (Andriol Testocaps、Organon、オランダ) を 8 週間
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アンドロゲン欠乏症の認可済み
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
実薬と同じ、実薬と同じ方法で服用
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アンドロゲン欠乏症の認可済み
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心筋灌流
時間枠：テストステロン vs プラセボ (8 週間の治療期間)
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心内膜下の心筋セグメント (心筋の内層の 1 つ) における心筋灌流 (心筋内の血流)。重大な閉塞なしに冠状動脈によって供給されます。 これは、心血管磁気共鳴 (CMR) イメージングとデュアル ボーラス ガドノリニウム注入プロトコルを使用して測定されました。 心筋灌流指数 = アデノシン誘発ストレス後の心筋灌流測定値と安静測定値の比率。 |
テストステロン vs プラセボ (8 週間の治療期間)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮機能
時間枠：テストステロン vs プラセボ (8 週間の治療期間)
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内皮は、すべての血管を裏打ちし、動脈機能を調節する細胞の単層です。
冠動脈疾患は内皮の機能不全を引き起こしますが、一部の物質/薬物はこの機能不全を逆転させるのに役立ちます.
この研究では、内皮機能は、各心周期 (心拍) 中の血圧波形を測定する放射状圧平眼圧計によって測定されました。
橈骨動脈のパルス記録が取得され、20 の連続波形から生成された平均波形が得られました。
増強指数 (AIx) は、この平均化された波形から導出され、第 2 収縮期動脈圧波形ピークの脈圧と第 1 収縮期ピークの脈圧の比です。
サルブタモール (400mcg) 前後の AIx の変化は、内皮機能の尺度です。
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テストステロン vs プラセボ (8 週間の治療期間)
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協力者と研究者
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Peter Collins, MA MD FRCP、Imperial College London
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2000AE13B
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