- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00239590
Testosterona e Perfusão Miocárdica na Doença Coronariana (DCC)
Efeitos da testosterona crônica na isquemia miocárdica e na função endotelial em homens com doença coronariana documentada
A testosterona tem sido tradicionalmente considerada um fator de risco para doenças cardíacas devido ao fato de que os homens têm maior incidência dessa doença do que as mulheres, pelo menos até a menopausa. No entanto, estudos recentes mostraram que homens com baixos níveis de testosterona podem ter um risco aumentado de desenvolver doença cardíaca coronária (enfraquecimento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração). Nosso grupo demonstrou um efeito relaxante da testosterona em artérias coronárias isoladas de animais (vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração). Mostramos que a administração de testosterona a curto prazo pode aumentar o fluxo sanguíneo da artéria coronária e da artéria braquial (vasos sanguíneos no braço) e pode diminuir a falta de suprimento sanguíneo para o músculo cardíaco em homens com doença arterial coronariana. Esses achados indicam a necessidade de estudos semelhantes, mas de longo prazo, para investigar os possíveis efeitos benéficos da terapia de testosterona de longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos. Caso este tratamento se mostre benéfico para homens com doença arterial coronariana, pode ser uma terapia adicional útil para homens com entupimento de artérias no coração e a angina resultante.
Objetivo Investigar nossa hipótese de que a testosterona pode afetar beneficamente a perfusão miocárdica, reatividade vascular, fatores de risco metabólico para doença cardíaca coronária e melhorar a qualidade de vida em homens com baixos níveis de testosterona plasmática e doença cardíaca coronária.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens
- De 35 a 75 anos
- Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente (70% de lesão em pelo menos uma artéria coronária principal ou ramo principal), incluindo pacientes pós-revascularização do miocárdio (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP)
- Testosterona plasmática menor ou igual a 12 nmol/l
- Antígeno específico da próstata normal (PSA; faixa normal 0 - 4 g/l)
- Disposto a dar consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Arritmia significativa, particularmente aquelas que afetariam a interpretação do segmento ST do ECG
- Tratamento com digitálicos
- Tratamento com testosterona ou terapia hormonal similar
- Cirurgia torácica ou abdominal nos últimos 3 meses
- Hemoglobina >16 g/dL
- Hematócrito >50 por cento
- Histórico de câncer dependente de hormônio, como câncer de próstata ou de mama
- Hipercalcemia
- Nefrose
- Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantável automático
- Clipes arteriais ferromagnéticos implantados
- Hipertrofia ventricular esquerda
- Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) III ou IV
- Intolerância a espaços confinados
- Reação alérgica prévia ao gadolínio
- Participação em outro estudo de pesquisa nos últimos 60 dias
- Não está disposto a dar consentimento informado por escrito
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Testosterona
undecanoato de testosterona oral, 80 mg duas vezes ao dia (Andriol Testocaps, Organon, Holanda) por 8 semanas
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Licenciado para deficiência androgênica
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
idêntico ao medicamento ativo, tomado de forma idêntica ao braço ativo
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Licenciado para deficiência androgênica
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Perfusão miocárdica
Prazo: Testosterona versus placebo (período de tratamento de 8 semanas)
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Perfusão miocárdica (fluxo sanguíneo no músculo cardíaco) em segmentos miocárdicos subendocárdicos (uma das camadas internas do músculo cardíaco), suprida por artérias coronárias sem obstrução significativa. Isso foi medido usando imagens de ressonância magnética cardiovascular (RMC) e um protocolo de infusão de gadnolínio em bolus duplo. Índice de perfusão miocárdica = razão entre medições de perfusão miocárdica após estresse induzido por adenosina e medições de repouso. |
Testosterona versus placebo (período de tratamento de 8 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função Endotelial
Prazo: Testosterona versus placebo (período de tratamento de 8 semanas)
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O endotélio é uma única camada de células que revestem todos os vasos sanguíneos e regulam a função arterial.
A doença arterial coronariana causa disfunção do endotélio, mas algumas substâncias/medicamentos ajudam a reverter essa disfunção.
Neste estudo, a função endotelial foi medida pela tonometria de aplanação radial, que mede a forma de onda da pressão arterial durante cada ciclo cardíaco (batimento cardíaco).
Registros de pulso da artéria radial foram adquiridos, com uma forma de onda média gerada a partir de 20 formas de onda sequenciais.
O índice de aumento (AIx) é derivado dessa forma de onda média e é a razão entre a pressão de pulso no segundo pico da forma de onda da pressão arterial sistólica e a do primeiro pico sistólico.
A mudança no AIx antes e depois do salbutamol (400mcg) é uma medida da função endotelial.
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Testosterona versus placebo (período de tratamento de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Doenças cardíacas
- Doença arterial coronária
- Isquemia do miocárdio
- Doença cardíaca
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Antineoplásicos Hormonais
- Andrógenos
- Agentes anabolizantes
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Outros números de identificação do estudo
- 2000AE13B
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