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Testosterona e Perfusão Miocárdica na Doença Coronariana (DCC)

24 de setembro de 2019 atualizado por: Imperial College London

Efeitos da testosterona crônica na isquemia miocárdica e na função endotelial em homens com doença coronariana documentada

A testosterona tem sido tradicionalmente considerada um fator de risco para doenças cardíacas devido ao fato de que os homens têm maior incidência dessa doença do que as mulheres, pelo menos até a menopausa. No entanto, estudos recentes mostraram que homens com baixos níveis de testosterona podem ter um risco aumentado de desenvolver doença cardíaca coronária (enfraquecimento dos vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração). Nosso grupo demonstrou um efeito relaxante da testosterona em artérias coronárias isoladas de animais (vasos sanguíneos que fornecem sangue ao coração). Mostramos que a administração de testosterona a curto prazo pode aumentar o fluxo sanguíneo da artéria coronária e da artéria braquial (vasos sanguíneos no braço) e pode diminuir a falta de suprimento sanguíneo para o músculo cardíaco em homens com doença arterial coronariana. Esses achados indicam a necessidade de estudos semelhantes, mas de longo prazo, para investigar os possíveis efeitos benéficos da terapia de testosterona de longo prazo no coração e nos vasos sanguíneos. Caso este tratamento se mostre benéfico para homens com doença arterial coronariana, pode ser uma terapia adicional útil para homens com entupimento de artérias no coração e a angina resultante.

Objetivo Investigar nossa hipótese de que a testosterona pode afetar beneficamente a perfusão miocárdica, reatividade vascular, fatores de risco metabólico para doença cardíaca coronária e melhorar a qualidade de vida em homens com baixos níveis de testosterona plasmática e doença cardíaca coronária.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O principal objetivo deste projeto é determinar se o tratamento com testosterona durante várias semanas pode afetar beneficamente a perfusão miocárdica, a reatividade vascular, os fatores de risco metabólico e a qualidade de vida em homens com doença cardíaca coronária documentada. Homens com doença arterial coronariana significativa documentada e um teste de exercício positivo para isquemia miocárdica serão incluídos no estudo. Eles serão randomizados para terapia de testosterona ativa (5 mg/dia) ou placebo por 2 meses. Após 2 meses, eles serão submetidos a varredura de perfusão por ressonância magnética, tonometria de aplanação da artéria radial para avaliar a função endotelial, amostragem de sangue para análise de fatores de risco metabólico para doença cardíaca coronária, questionários completos de qualidade de vida e passarão para o tratamento oposto. Após um período adicional de 2 meses, esses testes serão repetidos. Os diários de angina serão mantidos durante o estudo.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • London, Reino Unido, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

35 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens
  • De 35 a 75 anos
  • Doença arterial coronariana comprovada angiograficamente (70% de lesão em pelo menos uma artéria coronária principal ou ramo principal), incluindo pacientes pós-revascularização do miocárdio (CABG) e intervenção coronária percutânea (ICP)
  • Testosterona plasmática menor ou igual a 12 nmol/l
  • Antígeno específico da próstata normal (PSA; faixa normal 0 - 4 g/l)
  • Disposto a dar consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Arritmia significativa, particularmente aquelas que afetariam a interpretação do segmento ST do ECG
  • Tratamento com digitálicos
  • Tratamento com testosterona ou terapia hormonal similar
  • Cirurgia torácica ou abdominal nos últimos 3 meses
  • Hemoglobina >16 g/dL
  • Hematócrito >50 por cento
  • Histórico de câncer dependente de hormônio, como câncer de próstata ou de mama
  • Hipercalcemia
  • Nefrose
  • Marcapasso ou desfibrilador cardíaco implantável automático
  • Clipes arteriais ferromagnéticos implantados
  • Hipertrofia ventricular esquerda
  • Classe funcional da New York Heart Association (NYHA) III ou IV
  • Intolerância a espaços confinados
  • Reação alérgica prévia ao gadolínio
  • Participação em outro estudo de pesquisa nos últimos 60 dias
  • Não está disposto a dar consentimento informado por escrito

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Testosterona
undecanoato de testosterona oral, 80 mg duas vezes ao dia (Andriol Testocaps, Organon, Holanda) por 8 semanas
Licenciado para deficiência androgênica
Outros nomes:
  • Andriol
  • Organização 538
Comparador de Placebo: Placebo
idêntico ao medicamento ativo, tomado de forma idêntica ao braço ativo
Licenciado para deficiência androgênica
Outros nomes:
  • Andriol
  • Organização 538

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Perfusão miocárdica
Prazo: Testosterona versus placebo (período de tratamento de 8 semanas)

Perfusão miocárdica (fluxo sanguíneo no músculo cardíaco) em segmentos miocárdicos subendocárdicos (uma das camadas internas do músculo cardíaco), suprida por artérias coronárias sem obstrução significativa. Isso foi medido usando imagens de ressonância magnética cardiovascular (RMC) e um protocolo de infusão de gadnolínio em bolus duplo.

Índice de perfusão miocárdica = razão entre medições de perfusão miocárdica após estresse induzido por adenosina e medições de repouso.

Testosterona versus placebo (período de tratamento de 8 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Função Endotelial
Prazo: Testosterona versus placebo (período de tratamento de 8 semanas)
O endotélio é uma única camada de células que revestem todos os vasos sanguíneos e regulam a função arterial. A doença arterial coronariana causa disfunção do endotélio, mas algumas substâncias/medicamentos ajudam a reverter essa disfunção. Neste estudo, a função endotelial foi medida pela tonometria de aplanação radial, que mede a forma de onda da pressão arterial durante cada ciclo cardíaco (batimento cardíaco). Registros de pulso da artéria radial foram adquiridos, com uma forma de onda média gerada a partir de 20 formas de onda sequenciais. O índice de aumento (AIx) é derivado dessa forma de onda média e é a razão entre a pressão de pulso no segundo pico da forma de onda da pressão arterial sistólica e a do primeiro pico sistólico. A mudança no AIx antes e depois do salbutamol (400mcg) é uma medida da função endotelial.
Testosterona versus placebo (período de tratamento de 8 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Colaboradores

Investigadores

  • Investigador principal: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2001

Conclusão Primária (Real)

24 de abril de 2004

Conclusão do estudo (Real)

24 de abril de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de outubro de 2005

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de outubro de 2005

Primeira postagem (Estimativa)

17 de outubro de 2005

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de setembro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de setembro de 2019

Última verificação

1 de setembro de 2019

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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