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Testostérone et perfusion myocardique dans les maladies coronariennes (CHD)

24 septembre 2019 mis à jour par: Imperial College London

Effets de la testostérone chronique sur l'ischémie myocardique et la fonction endothéliale chez les hommes atteints d'une maladie coronarienne documentée

La testostérone a traditionnellement été considérée comme un facteur de risque de maladie cardiaque en raison du fait que les hommes ont une incidence plus élevée de cette maladie que les femmes, au moins jusqu'à la ménopause. Cependant, des études récentes ont montré que les hommes ayant de faibles niveaux de testostérone peuvent courir un risque accru de développer une maladie coronarienne (gonflement des vaisseaux sanguins qui irriguent le cœur). Notre groupe a démontré un effet relaxant de la testostérone dans des artères coronaires animales isolées (vaisseaux sanguins alimentant le cœur en sang). Nous avons montré que l'administration de testostérone à court terme peut augmenter le flux sanguin dans les artères coronaires et brachiales (vaisseau sanguin dans le bras) et peut diminuer le manque d'apport sanguin au muscle cardiaque chez les hommes atteints de maladie coronarienne. Ces résultats indiquent la nécessité d'études similaires mais à plus long terme pour étudier les effets bénéfiques possibles d'un traitement à la testostérone à plus long terme sur le cœur et les vaisseaux sanguins. S'il s'avère que ce traitement est bénéfique pour les hommes atteints de maladie coronarienne, il peut constituer une thérapie supplémentaire utile pour les hommes souffrant d'un gonflement des artères du cœur et de l'angine de poitrine qui en résulte.

Objectif Étudier notre hypothèse selon laquelle la testostérone peut avoir un effet bénéfique sur la perfusion myocardique, la réactivité vasculaire, les facteurs de risque métaboliques des maladies coronariennes et améliorer la qualité de vie des hommes présentant un faible taux plasmatique de testostérone et une maladie coronarienne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif principal de ce projet est de déterminer si un traitement à la testostérone sur plusieurs semaines peut avoir un effet bénéfique sur la perfusion myocardique, la réactivité vasculaire, les facteurs de risque métaboliques et la qualité de vie chez les hommes atteints d'une maladie coronarienne documentée. Les hommes présentant une maladie coronarienne significative documentée et un test d'effort positif pour l'ischémie myocardique seront recrutés dans l'étude. Ils seront randomisés pour recevoir un traitement à la testostérone active (5 mg/jour) ou un placebo pendant 2 mois. Après 2 mois, ils subiront une IRM de perfusion, une tonométrie par aplanation de l'artère radiale pour évaluer la fonction endothéliale, un prélèvement sanguin pour l'analyse des facteurs de risque métaboliques de maladie coronarienne, rempliront des questionnaires sur la qualité de vie et passeront au traitement opposé. Après une nouvelle période de 2 mois, ces tests seront répétés. Les journaux d'angine seront conservés pendant toute la durée de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Hommes
  • De 35 à 75 ans
  • Maladie coronarienne prouvée par angiographie (lésion à 70 % dans au moins une artère coronaire majeure ou branche majeure), y compris les patients après un pontage aortocoronarien (CABG) et une intervention coronarienne percutanée (ICP)
  • Testostérone plasmatique inférieure ou égale à 12 nmol/l
  • Antigène spécifique de la prostate normal (PSA ; plage normale 0 - 4 g/l)
  • Disposé à donner un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Arythmie importante, en particulier celles qui affecteraient l'interprétation du segment ST de l'ECG
  • Traitement avec la digitaline
  • Traitement par testostérone ou traitement hormonal similaire
  • Chirurgie thoracique ou abdominale dans les 3 mois précédents
  • Hémoglobine > 16 g/dL
  • Hématocrite> 50 pour cent
  • Antécédents de cancer hormono-dépendant comme le cancer de la prostate ou du sein
  • Hypercalcémie
  • Néphrose
  • Pacemaker ou défibrillateur cardiaque implantable automatisé
  • Clips artériels ferromagnétiques implantés
  • Hypertrophie ventriculaire gauche
  • Classe fonctionnelle III ou IV de la New York Heart Association (NYHA)
  • Intolérance aux espaces confinés
  • Antécédents de réaction allergique au Gadolinium
  • Participation à une autre étude de recherche dans les 60 jours précédents
  • Refus de donner un consentement éclairé écrit

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Testostérone
undécanoate de testostérone par voie orale, 80 mg deux fois par jour (Andriol Testocaps, Organon, Pays-Bas) pendant 8 semaines
Médicament: Undécanoate de testostérone
Autorisé pour le déficit en androgènes
Autres noms:
  • Andriol
  • Organisation 538
Comparateur placebo: Placebo
identique au médicament actif, pris de manière identique au bras actif
Médicament: Undécanoate de testostérone
Autorisé pour le déficit en androgènes
Autres noms:
  • Andriol
  • Organisation 538

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Perfusion myocardique
Délai: Testostérone versus placebo (période de traitement de 8 semaines)

Perfusion myocardique (flux sanguin dans le muscle cardiaque) dans les segments myocardiques sous-endocardiques (l'une des couches internes du muscle cardiaque), alimentée par les artères coronaires sans obstruction significative. Cela a été mesuré à l'aide d'une imagerie par résonance magnétique cardiovasculaire (RMC) et d'un protocole de perfusion de gadnolinium à double bolus.

Indice de perfusion myocardique = le rapport entre les mesures de perfusion myocardique après les mesures de stress et de repos induites par l'adénosine.
Testostérone versus placebo (période de traitement de 8 semaines)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fonction endothéliale
Délai: Testostérone versus placebo (période de traitement de 8 semaines)
L'endothélium est une couche unique de cellules qui tapissent tous les vaisseaux sanguins et régule la fonction artérielle. La maladie coronarienne provoque un dysfonctionnement de l'endothélium, mais certaines substances/médicaments aident à inverser ce dysfonctionnement. Dans cette étude, la fonction endothéliale a été mesurée par tonométrie à aplanation radiale qui mesure la forme d'onde de la pression artérielle au cours de chaque cycle cardiaque (battement cardiaque). Des enregistrements d'impulsions artérielles radiales ont été acquis, avec une forme d'onde moyenne générée à partir de 20 formes d'onde séquentielles. L'indice d'augmentation (AIx) est dérivé de cette forme d'onde moyennée et est le rapport de la pression différentielle au deuxième pic de forme d'onde de pression artérielle systolique à celle du premier pic systolique. Le changement d'AIx avant et après le salbutamol (400mcg) est une mesure de la fonction endothéliale.
Testostérone versus placebo (période de traitement de 8 semaines)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Imperial College London

Collaborateurs

Organon

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2001

Achèvement primaire (Réel)

24 avril 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

24 avril 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 octobre 2005

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2005

Première publication (Estimation)

17 octobre 2005

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 septembre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000AE13B

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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