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Testosteron und myokardiale Perfusion bei koronarer Herzkrankheit (KHK)

24. September 2019 aktualisiert von: Imperial College London

Auswirkungen von chronischem Testosteron auf Myokardischämie und Endothelfunktion bei Männern mit dokumentierter koronarer Herzkrankheit

Testosteron wird traditionell als Risikofaktor für Herzkrankheiten angesehen, da Männer häufiger von dieser Krankheit betroffen sind als Frauen, zumindest bis zur Menopause. Jüngste Studien haben jedoch gezeigt, dass Männer mit niedrigem Testosteronspiegel möglicherweise ein erhöhtes Risiko haben, eine koronare Herzkrankheit zu entwickeln (Verkalkung der Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen). Unsere Gruppe hat eine entspannende Wirkung von Testosteron in isolierten tierischen Koronararterien (Blutgefäße, die das Herz mit Blut versorgen) nachgewiesen. Wir haben gezeigt, dass eine kurzzeitige Testosteronverabreichung den Blutfluss in den Koronararterien und Brachialarterien (Blutgefäß im Arm) erhöhen und die mangelnde Blutversorgung des Herzmuskels bei Männern mit koronarer Herzkrankheit verringern kann. Diese Ergebnisse weisen auf die Notwendigkeit ähnlicher, aber längerfristiger Studien hin, um die möglichen vorteilhaften Wirkungen einer längerfristigen Testosterontherapie auf das Herz und die Blutgefäße zu untersuchen. Sollte sich diese Behandlung bei Männern mit koronarer Herzkrankheit als vorteilhaft erweisen, kann sie eine sinnvolle Zusatztherapie für Männer mit Arterienverkalkung im Herzen und der daraus resultierenden Angina pectoris sein.

Ziel Die Untersuchung unserer Hypothese, dass Testosteron die myokardiale Durchblutung, die vaskuläre Reaktivität, metabolische Risikofaktoren für koronare Herzkrankheiten positiv beeinflussen und die Lebensqualität bei Männern mit niedrigem Plasma-Testosteronspiegel und koronarer Herzkrankheit verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Hauptzweck dieses Projekts besteht darin, festzustellen, ob eine mehrwöchige Testosteronbehandlung die myokardiale Perfusion, die Gefäßreaktivität, metabolische Risikofaktoren und die Lebensqualität bei Männern mit nachgewiesener koronarer Herzkrankheit positiv beeinflussen kann. Männer mit dokumentierter signifikanter koronarer Herzkrankheit und einem positiven Belastungstest auf myokardiale Ischämie werden in die Studie aufgenommen. Sie werden für 2 Monate auf eine aktive Testosterontherapie (5 mg/Tag) oder Placebo randomisiert. Nach 2 Monaten werden sie einem MRT-Perfusionsscanning, einer Radialarterien-Applanationstonometrie zur Beurteilung der Endothelfunktion, einer Blutentnahme zur Analyse metabolischer Risikofaktoren für koronare Herzkrankheit, einem ausgefüllten Fragebogen zur Lebensqualität und einem Wechsel zur anderen Behandlung unterzogen. Nach weiteren 2 Monaten werden diese Tests wiederholt. Angina-Tagebücher werden für die Dauer der Studie geführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

28

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

35 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männer
  • Im Alter von 35 bis 75 Jahren
  • Angiographisch nachgewiesene Koronararterienerkrankung (70-prozentige Läsion in mindestens einer großen Koronararterie oder einem Hauptast), einschließlich Patienten nach Koronararterien-Bypass-Transplantation (CABG) und perkutaner Koronarintervention (PCI)
  • Plasma-Testosteron kleiner oder gleich 12 nmol/l
  • Normales prostataspezifisches Antigen (PSA; Normalbereich 0 - 4 g/l)
  • Bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Ausschlusskriterien:

  • Signifikante Arrhythmie, insbesondere solche, die die Interpretation der ST-Strecke des EKG beeinträchtigen würden
  • Behandlung mit Digitalis
  • Behandlung mit Testosteron oder einer ähnlichen Hormontherapie
  • Brust- oder Bauchchirurgie innerhalb der letzten 3 Monate
  • Hämoglobin >16 g/dl
  • Hämatokrit >50 Prozent
  • Vorgeschichte von hormonabhängigem Krebs wie Prostata- oder Brustkrebs
  • Hyperkalzämie
  • Nephrose
  • Schrittmacher oder automatisierter implantierbarer Herzdefibrillator
  • Implantierte ferromagnetische Arterienclips
  • Linke ventrikuläre Hypertrophie
  • Funktionsklasse III oder IV der New York Heart Association (NYHA).
  • Intoleranz gegenüber geschlossenen Räumen
  • Frühere allergische Reaktion auf Gadolinium
  • Teilnahme an einer anderen Forschungsstudie innerhalb der letzten 60 Tage
  • Nicht bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Testosteron
orales Testosteronundecanoat, 80 mg zweimal täglich (Andriol Testocaps, Organon, Niederlande) für 8 Wochen
Arzneimittel: Testosteron undecanoat
Zugelassen für Androgenmangel
Andere Namen:
  • Andriol
  • Organisation 538
Placebo-Komparator: Placebo
identisch mit aktiven Medikamenten, die auf identische Weise wie der aktive Arm eingenommen werden
Arzneimittel: Testosteron undecanoat
Zugelassen für Androgenmangel
Andere Namen:
  • Andriol
  • Organisation 538

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardperfusion
Zeitfenster: Testosteron versus Placebo (8-wöchige Behandlungsdauer)

Myokardperfusion (Blutfluss im Herzmuskel) in subendokardialen Myokardsegmenten (eine der inneren Schichten des Herzmuskels), die von Koronararterien ohne signifikante Obstruktion versorgt werden. Dies wurde unter Verwendung der kardiovaskulären Magnetresonanz (CMR)-Bildgebung und eines Dual-Bolus-Gadnolinium-Infusionsprotokolls gemessen.

Myokardperfusionsindex = das Verhältnis zwischen Myokardperfusionsmessungen nach Adenosin-induzierter Belastung und Ruhemessungen.
Testosteron versus Placebo (8-wöchige Behandlungsdauer)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelfunktion
Zeitfenster: Testosteron versus Placebo (8-wöchige Behandlungsdauer)
Das Endothel ist eine einzelne Zellschicht, die alle Blutgefäße auskleidet und die arterielle Funktion reguliert. Die koronare Herzkrankheit verursacht eine Dysfunktion des Endothels, aber einige Substanzen/Medikamente helfen, diese Dysfunktion umzukehren. In dieser Studie wurde die Endothelfunktion durch radiale Applanationstonometrie gemessen, die die Blutdruckwellenform während jedes Herzzyklus (Herzschlag) misst. Radialarterien-Pulsaufzeichnungen wurden erfasst, wobei eine gemittelte Wellenform aus 20 aufeinanderfolgenden Wellenformen erzeugt wurde. Der Augmentationsindex (AIx) wird von dieser gemittelten Wellenform abgeleitet und ist das Verhältnis des Pulsdrucks bei der zweiten systolischen arteriellen Druckwellenformspitze zu dem der ersten systolischen Spitze. Die Veränderung des AIx vor und nach Salbutamol (400 µg) ist ein Maß für die Endothelfunktion.
Testosteron versus Placebo (8-wöchige Behandlungsdauer)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Imperial College London

Mitarbeiter

Organon

Ermittler

  • Hauptermittler: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. April 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. April 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Oktober 2005

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Oktober 2005

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Oktober 2005

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000AE13B

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