Testosterona y perfusión miocárdica en la enfermedad coronaria (CHD)
Efectos de la testosterona crónica sobre la isquemia miocárdica y la función endotelial en hombres con enfermedad coronaria documentada
La testosterona se ha considerado tradicionalmente como un factor de riesgo de enfermedades del corazón debido a que los hombres tienen una mayor incidencia de esta enfermedad que las mujeres, al menos hasta la menopausia. Sin embargo, estudios recientes han demostrado que los hombres con niveles bajos de testosterona pueden tener un mayor riesgo de desarrollar enfermedad coronaria (obturación de los vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón). Nuestro grupo ha demostrado un efecto relajante de la testosterona en arterias coronarias aisladas de animales (vasos sanguíneos que suministran sangre al corazón). Hemos demostrado que la administración de testosterona a corto plazo puede aumentar el flujo sanguíneo de la arteria coronaria y la arteria braquial (vaso sanguíneo en el brazo) y puede disminuir la falta de suministro de sangre al músculo cardíaco en hombres con enfermedad de la arteria coronaria. Estos hallazgos indican la necesidad de estudios similares pero a más largo plazo para investigar los posibles efectos beneficiosos de la terapia con testosterona a largo plazo en el corazón y los vasos sanguíneos. Si se demuestra que este tratamiento es beneficioso para los hombres con enfermedad de las arterias coronarias, puede ser una terapia adicional útil para los hombres con la obstrucción de las arterias del corazón y la angina resultante.
Objetivo Investigar nuestra hipótesis de que la testosterona puede afectar de manera beneficiosa la perfusión miocárdica, la reactividad vascular, los factores de riesgo metabólicos de enfermedad coronaria y mejorar la calidad de vida en hombres con niveles bajos de testosterona en plasma y enfermedad coronaria.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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-
London, Reino Unido, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres
- De 35 a 75 años
- Enfermedad arterial coronaria demostrada angiográficamente (70 por ciento de lesión en al menos una arteria coronaria principal o rama principal), incluidos los pacientes después de un injerto de derivación de arteria coronaria (CABG) e intervención coronaria percutánea (PCI)
- Testosterona plasmática menor o igual a 12 nmol/l
- Antígeno prostático específico normal (PSA; rango normal 0 - 4 g/l)
- Dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Arritmia significativa, particularmente aquellas que afectarían la interpretación del segmento ST del ECG
- Tratamiento con digitálicos
- Tratamiento con testosterona o terapia hormonal similar
- Cirugía torácica o abdominal en los 3 meses anteriores
- Hemoglobina >16 g/dL
- Hematocrito >50 por ciento
- Antecedentes de cáncer dependiente de hormonas, como cáncer de próstata o de mama.
- Hipercalcemia
- nefrosis
- Marcapasos o desfibrilador cardíaco automático implantable
- Clips arteriales ferromagnéticos implantados
- Hipertrofia del ventrículo izquierdo
- Clase funcional III o IV de la New York Heart Association (NYHA)
- Intolerancia a los espacios confinados
- Reacción alérgica previa al gadolinio
- Participación en otro estudio de investigación dentro de los 60 días anteriores
- No está dispuesto a dar su consentimiento informado por escrito
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Testosterona
undecanoato de testosterona oral, 80 mg dos veces al día (Andriol Testocaps, Organon, Países Bajos) durante 8 semanas
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Licenciado para la deficiencia de andrógenos
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
idéntico al medicamento activo, tomado de manera idéntica al brazo activo
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Licenciado para la deficiencia de andrógenos
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Perfusión miocárdica
Periodo de tiempo: Testosterona versus placebo (período de tratamiento de 8 semanas)
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Perfusión miocárdica (flujo de sangre en el músculo cardíaco) en segmentos miocárdicos subendocárdicos (una de las capas internas del músculo cardíaco), irrigada por arterias coronarias sin obstrucción significativa. Esto se midió utilizando imágenes de resonancia magnética cardiovascular (CMR) y un protocolo de infusión de gadnolinio de bolo doble. Índice de perfusión miocárdica = la relación entre las mediciones de perfusión miocárdica después de las mediciones de estrés y reposo inducidas por adenosina. |
Testosterona versus placebo (período de tratamiento de 8 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Función endotelial
Periodo de tiempo: Testosterona versus placebo (período de tratamiento de 8 semanas)
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El endotelio es una capa única de células que reviste todos los vasos sanguíneos y regula la función arterial.
La enfermedad de las arterias coronarias provoca una disfunción del endotelio, pero algunas sustancias/fármacos ayudan a revertir esta disfunción.
En este estudio, la función endotelial se midió mediante tonometría de aplanación radial que mide la forma de onda de la presión arterial durante cada ciclo cardíaco (latido cardíaco).
Se adquirieron registros del pulso de la arteria radial, con una forma de onda promediada generada a partir de 20 formas de onda secuenciales.
El índice de aumento (AIx) se deriva de esta forma de onda promediada y es la relación entre la presión del pulso en el segundo pico de forma de onda de presión arterial sistólica y la del primer pico sistólico.
El cambio en AIx antes y después de salbutamol (400 mcg) es una medida de la función endotelial.
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Testosterona versus placebo (período de tratamiento de 8 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades arteriales oclusivas
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- Isquemia miocardica
- Enfermedad coronaria
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Antineoplásicos Hormonales
- Andrógenos
- Agentes anabólicos
- Testosterona
- Metiltestosterona
- Undecanoato de testosterona
- Enantato de testosterona
- Testosterona 17 beta-cipionato
Otros números de identificación del estudio
- 2000AE13B
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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