Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Testosteron og myokardieperfusion ved koronar hjertesygdom (CHD)

24. september 2019 opdateret af: Imperial College London

Effekter af kronisk testosteron på myokardieiskæmi og endotelfunktion hos mænd med dokumenteret koronar hjertesygdom

Testosteron er traditionelt blevet betragtet som en risikofaktor for hjertesygdomme på grund af det faktum, at mænd har en højere forekomst af denne sygdom end kvinder, i det mindste indtil overgangsalderen. Nylige undersøgelser har dog vist, at mænd med lave niveauer af testosteron kan have en øget risiko for at udvikle koronar hjertesygdom (ophugning af blodkarrene, der leverer blod til hjertet). Vores gruppe har demonstreret en afslappende effekt af testosteron i isolerede dyrs kranspulsårer (blodkar, der leverer blod til hjertet). Vi har vist, at kortvarig testosteronadministration kan øge blodgennemstrømningen i kranspulsåren og brachialis (blodkar i armen) og kan mindske den manglende blodforsyning til hjertemusklen hos mænd med koronararteriesygdom. Disse resultater indikerer et behov for lignende, men længerevarende undersøgelser for at undersøge de mulige gavnlige virkninger af længerevarende testosteronbehandling på hjertet og blodkarrene. Skulle denne behandling vise sig at være gavnlig for mænd med kranspulsåresygdom, kan det være en nyttig supplerende terapi for mænd med oprulning af arterier i hjertet og den resulterende angina.

Formål At undersøge vores hypotese om, at testosteron med fordel kan påvirke myokardieperfusion, vaskulær reaktivitet, metaboliske risikofaktorer for koronar hjertesygdom og forbedre livskvaliteten hos mænd med lave plasma testosteronniveauer og koronar hjertesygdom.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med dette projekt er at afgøre, om testosteronbehandling over en række uger med fordel kan påvirke myokardieperfusion, vaskulær reaktivitet, metaboliske risikofaktorer og livskvalitet hos mænd med dokumenteret koronar hjertesygdom. Mænd med dokumenteret signifikant koronararteriesygdom og en positiv træningstest for myokardieiskæmi vil blive optaget i undersøgelsen. De vil blive randomiseret til aktiv testosteronbehandling (5 mg/dag) eller placebo i 2 måneder. Efter 2 måneder vil de gennemgå MR-perfusionsscanning, radial arterie applanationstonometri for at vurdere endotelfunktion, blodprøvetagning til analyse af metaboliske risikofaktorer for koronar hjertesygdom, komplette livskvalitetsspørgeskemaer og vil krydse over til den modsatte behandling. Efter yderligere 2 måneders periode vil disse test blive gentaget. Angina dagbøger vil blive ført under undersøgelsens varighed.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mænd
  • I alderen 35 til 75 år
  • Angiografisk påvist koronararteriesygdom (70 procent læsion i mindst én større kranspulsåre eller større gren), herunder patienter post-koronararterie bypass graft (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI)
  • Plasma testosteron mindre end eller lig med 12 nmol/l
  • Normalt prostataspecifikt antigen (PSA; normalområde 0 - 4 g/l)
  • Er villig til at give skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Betydelige arytmier, især dem, der ville påvirke fortolkningen af ​​ST-segmentet af EKG
  • Behandling med digitalis
  • Behandling med testosteron eller lignende hormonbehandling
  • Thorax- eller abdominalkirurgi inden for de foregående 3 måneder
  • Hæmoglobin >16 g/dL
  • Hæmatokrit >50 procent
  • Anamnese med hormonafhængig kræft, såsom prostata- eller brystkræft
  • Hypercalcæmi
  • Nefrose
  • Pacemaker eller automatisk implanterbar hjertedefibrillator
  • Implanterede ferromagnetiske arterielle clips
  • Venstre ventrikel hypertrofi
  • New York Heart Association (NYHA) III eller IV funktionsklasse
  • Intolerance over for lukkede rum
  • Tidligere allergisk reaktion på Gadolinium
  • Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse inden for de foregående 60 dage
  • Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Testosteron
oral testosteron undecanoat, 80 mg to gange dagligt (Andriol Testocaps, Organon, Holland) i 8 uger
Licenseret for androgenmangel
Andre navne:
  • Andriol
  • Org 538
Placebo komparator: Placebo
identisk med aktiv medicin, taget på identisk måde med den aktive arm
Licenseret for androgenmangel
Andre navne:
  • Andriol
  • Org 538

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardieperfusion
Tidsramme: Testosteron versus placebo (8 ugers behandlingsperiode)

Myokardieperfusion (blodgennemstrømning i hjertemusklen) i subendokardiemyokardiesegmenter (et af hjertemusklens indre lag), forsynet af kranspulsårer uden væsentlig obstruktion. Dette blev målt ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og en dobbelt-bolus gadnolinium infusionsprotokol.

Myokardieperfusionsindeks = forholdet mellem myokardieperfusionsmålinger efter adenosin-induceret stress- og hvilemålinger.

Testosteron versus placebo (8 ugers behandlingsperiode)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelfunktion
Tidsramme: Testosteron versus placebo (8 ugers behandlingsperiode)
Endotelet er et enkelt lag af celler, der beklæder alle blodkar og regulerer arteriel funktion. Koronararteriesygdom forårsager dysfunktion af endotelet, men nogle stoffer/lægemidler hjælper med at vende denne dysfunktion. I denne undersøgelse blev endotelfunktionen målt ved radial applanationstonometri, som måler blodtryksbølgeformen under hver hjertecyklus (hjerteslag). Radial arterie pulsoptagelser blev erhvervet med en gennemsnitlig bølgeform genereret fra 20 sekventielle bølgeformer. Augmentation index (AIx) er afledt af denne gennemsnitlige kurveform og er forholdet mellem pulstrykket ved den anden systoliske arterielle trykbølgeformtop og den for den første systoliske top. Ændringen i AIx før og efter salbutamol (400mcg) er et mål for endotelfunktionen.
Testosteron versus placebo (8 ugers behandlingsperiode)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. april 2004

Studieafslutning (Faktiske)

24. april 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. oktober 2005

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. oktober 2005

Først opslået (Skøn)

17. oktober 2005

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. september 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. september 2019

Sidst verificeret

1. september 2019

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom

Kliniske forsøg med Testosteron undecanoat

3
Abonner