- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00239590
Testosteron og myokardieperfusion ved koronar hjertesygdom (CHD)
Effekter af kronisk testosteron på myokardieiskæmi og endotelfunktion hos mænd med dokumenteret koronar hjertesygdom
Testosteron er traditionelt blevet betragtet som en risikofaktor for hjertesygdomme på grund af det faktum, at mænd har en højere forekomst af denne sygdom end kvinder, i det mindste indtil overgangsalderen. Nylige undersøgelser har dog vist, at mænd med lave niveauer af testosteron kan have en øget risiko for at udvikle koronar hjertesygdom (ophugning af blodkarrene, der leverer blod til hjertet). Vores gruppe har demonstreret en afslappende effekt af testosteron i isolerede dyrs kranspulsårer (blodkar, der leverer blod til hjertet). Vi har vist, at kortvarig testosteronadministration kan øge blodgennemstrømningen i kranspulsåren og brachialis (blodkar i armen) og kan mindske den manglende blodforsyning til hjertemusklen hos mænd med koronararteriesygdom. Disse resultater indikerer et behov for lignende, men længerevarende undersøgelser for at undersøge de mulige gavnlige virkninger af længerevarende testosteronbehandling på hjertet og blodkarrene. Skulle denne behandling vise sig at være gavnlig for mænd med kranspulsåresygdom, kan det være en nyttig supplerende terapi for mænd med oprulning af arterier i hjertet og den resulterende angina.
Formål At undersøge vores hypotese om, at testosteron med fordel kan påvirke myokardieperfusion, vaskulær reaktivitet, metaboliske risikofaktorer for koronar hjertesygdom og forbedre livskvaliteten hos mænd med lave plasma testosteronniveauer og koronar hjertesygdom.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mænd
- I alderen 35 til 75 år
- Angiografisk påvist koronararteriesygdom (70 procent læsion i mindst én større kranspulsåre eller større gren), herunder patienter post-koronararterie bypass graft (CABG) og perkutan koronar intervention (PCI)
- Plasma testosteron mindre end eller lig med 12 nmol/l
- Normalt prostataspecifikt antigen (PSA; normalområde 0 - 4 g/l)
- Er villig til at give skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Betydelige arytmier, især dem, der ville påvirke fortolkningen af ST-segmentet af EKG
- Behandling med digitalis
- Behandling med testosteron eller lignende hormonbehandling
- Thorax- eller abdominalkirurgi inden for de foregående 3 måneder
- Hæmoglobin >16 g/dL
- Hæmatokrit >50 procent
- Anamnese med hormonafhængig kræft, såsom prostata- eller brystkræft
- Hypercalcæmi
- Nefrose
- Pacemaker eller automatisk implanterbar hjertedefibrillator
- Implanterede ferromagnetiske arterielle clips
- Venstre ventrikel hypertrofi
- New York Heart Association (NYHA) III eller IV funktionsklasse
- Intolerance over for lukkede rum
- Tidligere allergisk reaktion på Gadolinium
- Deltagelse i en anden forskningsundersøgelse inden for de foregående 60 dage
- Uvillig til at give skriftligt informeret samtykke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Testosteron
oral testosteron undecanoat, 80 mg to gange dagligt (Andriol Testocaps, Organon, Holland) i 8 uger
|
Licenseret for androgenmangel
Andre navne:
|
Placebo komparator: Placebo
identisk med aktiv medicin, taget på identisk måde med den aktive arm
|
Licenseret for androgenmangel
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Myokardieperfusion
Tidsramme: Testosteron versus placebo (8 ugers behandlingsperiode)
|
Myokardieperfusion (blodgennemstrømning i hjertemusklen) i subendokardiemyokardiesegmenter (et af hjertemusklens indre lag), forsynet af kranspulsårer uden væsentlig obstruktion. Dette blev målt ved hjælp af kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) billeddannelse og en dobbelt-bolus gadnolinium infusionsprotokol. Myokardieperfusionsindeks = forholdet mellem myokardieperfusionsmålinger efter adenosin-induceret stress- og hvilemålinger. |
Testosteron versus placebo (8 ugers behandlingsperiode)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endotelfunktion
Tidsramme: Testosteron versus placebo (8 ugers behandlingsperiode)
|
Endotelet er et enkelt lag af celler, der beklæder alle blodkar og regulerer arteriel funktion.
Koronararteriesygdom forårsager dysfunktion af endotelet, men nogle stoffer/lægemidler hjælper med at vende denne dysfunktion.
I denne undersøgelse blev endotelfunktionen målt ved radial applanationstonometri, som måler blodtryksbølgeformen under hver hjertecyklus (hjerteslag).
Radial arterie pulsoptagelser blev erhvervet med en gennemsnitlig bølgeform genereret fra 20 sekventielle bølgeformer.
Augmentation index (AIx) er afledt af denne gennemsnitlige kurveform og er forholdet mellem pulstrykket ved den anden systoliske arterielle trykbølgeformtop og den for den første systoliske top.
Ændringen i AIx før og efter salbutamol (400mcg) er et mål for endotelfunktionen.
|
Testosteron versus placebo (8 ugers behandlingsperiode)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Åreforkalkning
- Arterielle okklusive sygdomme
- Hjertesygdomme
- Koronararteriesygdom
- Myokardieiskæmi
- Koronar sygdom
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Antineoplastiske midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Antineoplastiske midler, hormonelle
- Androgener
- Anabolske midler
- Testosteron
- Methyltestosteron
- Testosteron undecanoat
- Testosteron enanthate
- Testosteron 17 beta-cypionat
Andre undersøgelses-id-numre
- 2000AE13B
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Koronar hjertesygdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekrutteringAnomalous aorta origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Region SkaneTilmelding efter invitationHjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse II | Hjertesvigt New York Heart Association (NYHA) klasse IIISverige
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuHjertesvigt, systolisk | Hjertesvigt med reduceret udstødningsfraktion | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IV | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IIIPolen
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationAfsluttetHjertesvigt, Kongestiv | Mitokondriel ændring | Hjertesvigt New York Heart Association Klasse IVForenede Stater
-
Novartis PharmaceuticalsAfsluttetPatienter, der med succes afslutter den 12-måneders behandlingsperiode i kernestudiet (de Novo Heart-modtagere), som var interesserede i at blive behandlet med EC-MPS
-
University Hospital, GasthuisbergUkendtTransient Left Ventricular Ballooning SyndromeBelgien
-
NYU Langone HealthRekrutteringTako-tsubo kardiomyopati | Takotsubo kardiomyopati | Broken Heart SyndromeForenede Stater
-
French Cardiology SocietyAfsluttet
Kliniske forsøg med Testosteron undecanoat
-
Clarus Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Endo PharmaceuticalsAfsluttetHypogonadisme | Sekundær hypogonadisme | Primær hypogonadismeForenede Stater
-
Sports Medicine Research and Testing LaboratoryTilmelding efter invitationSund og raskForenede Stater
-
University Hospital MuensterAfsluttet
-
University of AdelaideOrganonUkendtFejlernæring | AldringAustralien
-
Clarus Therapeutics, Inc.CelerionAfsluttetHypogonadismeForenede Stater
-
BayerAfsluttetHypogonadismeTyskland
-
Unita Complessa di Ostetricia e GinecologiaSchering-PloughAfsluttet
-
Clarus Therapeutics, Inc.AfsluttetMandlig hypogonadismeForenede Stater, Tyskland
-
Austin HealthAfsluttet