Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Testosteron a perfuze myokardu u ischemické choroby srdeční (CHD)

24. září 2019 aktualizováno: Imperial College London

Účinky chronického testosteronu na ischemii myokardu a endoteliální funkci u mužů s dokumentovanou koronární srdeční chorobou

Testosteron byl tradičně považován za rizikový faktor srdečních onemocnění, protože muži mají vyšší výskyt tohoto onemocnění než ženy, alespoň do menopauzy. Nedávné studie však ukázaly, že muži s nízkou hladinou testosteronu mohou být vystaveni zvýšenému riziku vzniku ischemické choroby srdeční (srůstání krevních cév zásobujících srdce krví). Naše skupina prokázala relaxační účinek testosteronu v izolovaných zvířecích koronárních tepnách (cévách zásobujících srdce krví). Ukázali jsme, že krátkodobé podávání testosteronu může zvýšit průtok krve v koronární tepně a brachiální tepně (krevní céva v paži) a může snížit nedostatečný přívod krve do srdečního svalu u mužů s onemocněním koronárních tepen. Tato zjištění naznačují potřebu podobných, ale dlouhodobějších studií, které by zkoumaly možné příznivé účinky dlouhodobé léčby testosteronem na srdce a krevní cévy. Pokud by se ukázalo, že tato léčba je prospěšná pro muže s onemocněním koronárních tepen, může být užitečnou doplňkovou terapií pro muže se ucpáním srdečních tepen a výslednou anginou pectoris.

Cíl Prozkoumat naši hypotézu, že testosteron může příznivě ovlivnit perfuzi myokardu, vaskulární reaktivitu, metabolické rizikové faktory ischemické choroby srdeční a zlepšit kvalitu života u mužů s nízkou hladinou testosteronu v plazmě a ischemickou chorobou srdeční.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hlavním účelem tohoto projektu je zjistit, zda léčba testosteronem po dobu několika týdnů může příznivě ovlivnit perfuzi myokardu, vaskulární reaktivitu, metabolické rizikové faktory a kvalitu života u mužů s prokázanou ischemickou chorobou srdeční. Do studie budou zařazeni muži s prokázaným významným onemocněním koronárních tepen a pozitivním zátěžovým testem na ischemii myokardu. Budou randomizováni k aktivní léčbě testosteronem (5 mg/den) nebo placebu po dobu 2 měsíců. Po 2 měsících podstoupí MRI perfuzní skenování, aplanační tonometrii radiální arterie k posouzení endoteliální funkce, odběr krve pro analýzu metabolických rizikových faktorů ischemické choroby srdeční, vyplní dotazníky kvality života a přejdou na opačnou léčbu. Po dalších 2 měsících budou tyto testy opakovány. Deníky anginy pectoris se budou uchovávat po dobu trvání studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

28

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži
  • Ve věku 35 až 75 let
  • Angiograficky prokázané onemocnění koronárních tepen (70% léze v alespoň jedné velké koronární tepně nebo hlavní větvi), včetně pacientů po bypassu koronární tepny (CABG) a perkutánní koronární intervenci (PCI)
  • Plazmatický testosteron nižší nebo rovný 12 nmol/l
  • Normální prostatický specifický antigen (PSA; normální rozmezí 0 - 4 g/l)
  • Ochota dát písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Významné arytmie, zejména ty, které by mohly ovlivnit interpretaci ST-segmentu EKG
  • Léčba digitalisem
  • Léčba testosteronem nebo podobná hormonální terapie
  • Operace hrudníku nebo břicha během předchozích 3 měsíců
  • Hemoglobin > 16 g/dl
  • Hematokrit > 50 procent
  • Hormonálně-dependentní rakovina v anamnéze, jako je rakovina prostaty nebo prsu
  • Hyperkalcémie
  • Nefróza
  • Kardiostimulátor nebo automatizovaný implantabilní srdeční defibrilátor
  • Implantované feromagnetické arteriální klipy
  • Hypertrofie levé komory
  • Funkční třída III nebo IV New York Heart Association (NYHA).
  • Nesnášenlivost uzavřených prostor
  • Předchozí alergická reakce na gadolinium
  • Účast na jiné výzkumné studii během předchozích 60 dnů
  • Neochota dát písemný informovaný souhlas

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Testosteron
perorální testosteron undekanoát, 80 mg dvakrát denně (Andriol Testocaps, Organon, Nizozemsko) po dobu 8 týdnů
Lék: Testosteron undekanoát
Licencováno pro nedostatek androgenů
Ostatní jména:
  • Andriol
  • Org 538
Komparátor placeba: Placebo
identické s aktivní medikací, užívané stejným způsobem jako aktivní paže
Lék: Testosteron undekanoát
Licencováno pro nedostatek androgenů
Ostatní jména:
  • Andriol
  • Org 538

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Perfuze myokardu
Časové okno: Testosteron versus placebo (8 týdnů období léčby)

Perfuze myokardu (proudění krve v srdečním svalu) v subendokardiálních segmentech myokardu (jedna z vnitřních vrstev srdečního svalu), zásobovaná věnčitými tepnami bez výrazné obstrukce. To bylo měřeno pomocí zobrazování kardiovaskulární magnetickou rezonancí (CMR) a protokolem duální bolusové infuze gadnolinia.

Index perfuze myokardu = poměr mezi měřeními perfuze myokardu po měření stresu vyvolaného adenosinem a měření v klidu.
Testosteron versus placebo (8 týdnů období léčby)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Endoteliální funkce
Časové okno: Testosteron versus placebo (8 týdnů období léčby)
Endotel je jedna vrstva buněk, která vystýlá všechny krevní cévy a reguluje arteriální funkci. Onemocnění koronárních tepen způsobuje dysfunkci endotelu, ale některé látky/léky pomáhají tuto dysfunkci zvrátit. V této studii byla endoteliální funkce měřena radiální aplanační tonometrií, která měří křivku krevního tlaku během každého srdečního cyklu (tlukot srdce). Byly pořízeny záznamy pulsů radiální tepny se zprůměrovanou křivkou generovanou z 20 sekvenčních křivek. Index augmentace (AIx) je odvozen z tohoto zprůměrovaného průběhu a je poměrem pulzního tlaku na druhém vrcholu systolického arteriálního tlaku k prvnímu systolickému vrcholu. Změna AIx před a po salbutamolu (400 mcg) je měřítkem endoteliální funkce.
Testosteron versus placebo (8 týdnů období léčby)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Imperial College London

Spolupracovníci

Organon

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2001

Primární dokončení (Aktuální)

24. dubna 2004

Dokončení studie (Aktuální)

24. dubna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. října 2005

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. října 2005

První zveřejněno (Odhad)

17. října 2005

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. září 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2000AE13B

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ischemická choroba srdeční

Klinické studie na Testosteron undekanoát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Brazil

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit