Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Testosteron i perfuzja mięśnia sercowego w chorobie niedokrwiennej serca (CHD)

24 września 2019 zaktualizowane przez: Imperial College London

Wpływ przewlekłego testosteronu na niedokrwienie mięśnia sercowego i funkcję śródbłonka u mężczyzn z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca

Testosteron był tradycyjnie uważany za czynnik ryzyka chorób serca ze względu na fakt, że mężczyźni częściej zapadają na tę chorobę niż kobiety, przynajmniej do okresu menopauzy. Jednak ostatnie badania wykazały, że mężczyźni z niskim poziomem testosteronu mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (zwijanie się naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca). Nasza grupa wykazała relaksujące działanie testosteronu na izolowane zwierzęce tętnice wieńcowe (naczynia krwionośne dostarczające krew do serca). Wykazaliśmy, że krótkotrwałe podawanie testosteronu może zwiększyć przepływ krwi w tętnicy wieńcowej i ramiennej (naczyniu krwionośnym w ramieniu) oraz może zmniejszyć brak dopływu krwi do mięśnia sercowego u mężczyzn z chorobą wieńcową. Odkrycia te wskazują na potrzebę podobnych, ale długoterminowych badań w celu zbadania możliwego korzystnego wpływu długoterminowej terapii testosteronem na serce i naczynia krwionośne. Jeśli okaże się, że to leczenie jest korzystne dla mężczyzn z chorobą wieńcową, może być użyteczną dodatkową terapią dla mężczyzn z zarastaniem tętnic w sercu i wynikającą z tego dusznicą bolesną.

Cel Zbadanie naszej hipotezy, że testosteron może korzystnie wpływać na perfuzję mięśnia sercowego, reaktywność naczyń, metaboliczne czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca i poprawiać jakość życia mężczyzn z niskim poziomem testosteronu w osoczu i chorobą niedokrwienną serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Głównym celem tego projektu jest ustalenie, czy kilkutygodniowa terapia testosteronem może korzystnie wpłynąć na perfuzję mięśnia sercowego, reaktywność naczyń, metaboliczne czynniki ryzyka i jakość życia mężczyzn z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca. Do badania zostaną włączeni mężczyźni z udokumentowaną istotną chorobą wieńcową i dodatnim wynikiem próby wysiłkowej w kierunku niedokrwienia mięśnia sercowego. Zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej aktywną terapię testosteronem (5 mg/dzień) lub placebo przez 2 miesiące. Po 2 miesiącach zostaną poddani skanowaniu perfuzji MRI, tonometrii aplanacyjnej tętnicy promieniowej w celu oceny funkcji śródbłonka, pobraniu krwi do analizy metabolicznych czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca, wypełnieniu kwestionariuszy jakości życia i przejdą na przeciwne leczenie. Po kolejnych 2 miesiącach badania te zostaną powtórzone. Dzienniki dusznicy bolesnej będą przechowywane przez cały czas trwania badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni
  • Wiek od 35 do 75 lat
  • Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie (70% zmian w co najmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi), w tym pacjenci po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
  • Stężenie testosteronu w osoczu mniejsze lub równe 12 nmol/l
  • Normalny antygen swoisty dla prostaty (PSA; normalny zakres 0 - 4 g/l)
  • Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Znaczne zaburzenia rytmu serca, szczególnie te, które mogłyby wpływać na interpretację odcinka ST w EKG
  • Leczenie naparstnicą
  • Leczenie testosteronem lub podobną terapią hormonalną
  • Operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Hemoglobina >16 g/dl
  • Hematokryt > 50 proc
  • Historia raka zależnego od hormonów, takiego jak rak prostaty lub piersi
  • Hiperkalcemia
  • nerczyca
  • Rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny defibrylator serca
  • Implantowane ferromagnetyczne zaciski tętnicze
  • Przerost lewej komory
  • Klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
  • Nietolerancja ograniczonej przestrzeni
  • Wcześniejsza reakcja alergiczna na gadolin
  • Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 60 dni
  • Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Testosteron
doustny undekanian testosteronu, 80 mg dwa razy dziennie (Andriol Testocaps, Organon, Holandia) przez 8 tygodni
Licencjonowany na niedobór androgenów
Inne nazwy:
  • Andriol
  • Org. 538
Komparator placebo: Placebo
identyczny z aktywnym lekiem, przyjmowany w identyczny sposób jak aktywne ramię
Licencjonowany na niedobór androgenów
Inne nazwy:
  • Andriol
  • Org. 538

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Testosteron w porównaniu z placebo (okres leczenia 8 tygodni)

Perfuzja mięśnia sercowego (przepływ krwi w mięśniu sercowym) w podwsierdziowych segmentach mięśnia sercowego (jednej z wewnętrznych warstw mięśnia sercowego), dostarczana przez tętnice wieńcowe bez znacznej niedrożności. Zmierzono to za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) i protokołu infuzji gadnoliniu w dwóch bolusach.

Wskaźnik perfuzji mięśnia sercowego = stosunek między pomiarami perfuzji mięśnia sercowego po pomiarach stresu wywołanego adenozyną i pomiarami spoczynku.

Testosteron w porównaniu z placebo (okres leczenia 8 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Testosteron w porównaniu z placebo (okres leczenia 8 tygodni)
Śródbłonek to pojedyncza warstwa komórek, które wyścielają wszystkie naczynia krwionośne i regulują czynność tętnic. Choroba wieńcowa powoduje dysfunkcję śródbłonka, ale niektóre substancje/leki pomagają odwrócić tę dysfunkcję. W tym badaniu funkcję śródbłonka mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej radialnej, która mierzy kształt fali ciśnienia krwi podczas każdego cyklu pracy serca (uderzenia serca). Uzyskano zapisy tętna na tętnicy promieniowej, z uśrednionym przebiegiem wygenerowanym z 20 kolejnych przebiegów. Wskaźnik wzmocnienia (AIx) pochodzi z tego uśrednionego kształtu fali i jest stosunkiem ciśnienia tętna przy drugim szczycie fali skurczowego ciśnienia tętniczego do pierwszego szczytu skurczowego. Zmiana w AIx przed i po salbutamolu (400 mcg) jest miarą funkcji śródbłonka.
Testosteron w porównaniu z placebo (okres leczenia 8 tygodni)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 kwietnia 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj