- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00239590
Testosteron i perfuzja mięśnia sercowego w chorobie niedokrwiennej serca (CHD)
Wpływ przewlekłego testosteronu na niedokrwienie mięśnia sercowego i funkcję śródbłonka u mężczyzn z udokumentowaną chorobą niedokrwienną serca
Testosteron był tradycyjnie uważany za czynnik ryzyka chorób serca ze względu na fakt, że mężczyźni częściej zapadają na tę chorobę niż kobiety, przynajmniej do okresu menopauzy. Jednak ostatnie badania wykazały, że mężczyźni z niskim poziomem testosteronu mogą być narażeni na zwiększone ryzyko rozwoju choroby niedokrwiennej serca (zwijanie się naczyń krwionośnych dostarczających krew do serca). Nasza grupa wykazała relaksujące działanie testosteronu na izolowane zwierzęce tętnice wieńcowe (naczynia krwionośne dostarczające krew do serca). Wykazaliśmy, że krótkotrwałe podawanie testosteronu może zwiększyć przepływ krwi w tętnicy wieńcowej i ramiennej (naczyniu krwionośnym w ramieniu) oraz może zmniejszyć brak dopływu krwi do mięśnia sercowego u mężczyzn z chorobą wieńcową. Odkrycia te wskazują na potrzebę podobnych, ale długoterminowych badań w celu zbadania możliwego korzystnego wpływu długoterminowej terapii testosteronem na serce i naczynia krwionośne. Jeśli okaże się, że to leczenie jest korzystne dla mężczyzn z chorobą wieńcową, może być użyteczną dodatkową terapią dla mężczyzn z zarastaniem tętnic w sercu i wynikającą z tego dusznicą bolesną.
Cel Zbadanie naszej hipotezy, że testosteron może korzystnie wpływać na perfuzję mięśnia sercowego, reaktywność naczyń, metaboliczne czynniki ryzyka choroby niedokrwiennej serca i poprawiać jakość życia mężczyzn z niskim poziomem testosteronu w osoczu i chorobą niedokrwienną serca.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
- Royal Brompton & Harefield NHS Trust
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni
- Wiek od 35 do 75 lat
- Choroba wieńcowa potwierdzona angiograficznie (70% zmian w co najmniej jednej dużej tętnicy wieńcowej lub głównej gałęzi), w tym pacjenci po zabiegu pomostowania aortalno-wieńcowego (CABG) i przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI)
- Stężenie testosteronu w osoczu mniejsze lub równe 12 nmol/l
- Normalny antygen swoisty dla prostaty (PSA; normalny zakres 0 - 4 g/l)
- Chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Kryteria wyłączenia:
- Znaczne zaburzenia rytmu serca, szczególnie te, które mogłyby wpływać na interpretację odcinka ST w EKG
- Leczenie naparstnicą
- Leczenie testosteronem lub podobną terapią hormonalną
- Operacja klatki piersiowej lub jamy brzusznej w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Hemoglobina >16 g/dl
- Hematokryt > 50 proc
- Historia raka zależnego od hormonów, takiego jak rak prostaty lub piersi
- Hiperkalcemia
- nerczyca
- Rozrusznik serca lub automatyczny wszczepialny defibrylator serca
- Implantowane ferromagnetyczne zaciski tętnicze
- Przerost lewej komory
- Klasa czynnościowa III lub IV według New York Heart Association (NYHA).
- Nietolerancja ograniczonej przestrzeni
- Wcześniejsza reakcja alergiczna na gadolin
- Udział w innym badaniu naukowym w ciągu ostatnich 60 dni
- Niechęć do wyrażenia pisemnej świadomej zgody
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Testosteron
doustny undekanian testosteronu, 80 mg dwa razy dziennie (Andriol Testocaps, Organon, Holandia) przez 8 tygodni
|
Licencjonowany na niedobór androgenów
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
identyczny z aktywnym lekiem, przyjmowany w identyczny sposób jak aktywne ramię
|
Licencjonowany na niedobór androgenów
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Perfuzja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: Testosteron w porównaniu z placebo (okres leczenia 8 tygodni)
|
Perfuzja mięśnia sercowego (przepływ krwi w mięśniu sercowym) w podwsierdziowych segmentach mięśnia sercowego (jednej z wewnętrznych warstw mięśnia sercowego), dostarczana przez tętnice wieńcowe bez znacznej niedrożności. Zmierzono to za pomocą obrazowania rezonansu magnetycznego układu sercowo-naczyniowego (CMR) i protokołu infuzji gadnoliniu w dwóch bolusach. Wskaźnik perfuzji mięśnia sercowego = stosunek między pomiarami perfuzji mięśnia sercowego po pomiarach stresu wywołanego adenozyną i pomiarami spoczynku. |
Testosteron w porównaniu z placebo (okres leczenia 8 tygodni)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Funkcja śródbłonka
Ramy czasowe: Testosteron w porównaniu z placebo (okres leczenia 8 tygodni)
|
Śródbłonek to pojedyncza warstwa komórek, które wyścielają wszystkie naczynia krwionośne i regulują czynność tętnic.
Choroba wieńcowa powoduje dysfunkcję śródbłonka, ale niektóre substancje/leki pomagają odwrócić tę dysfunkcję.
W tym badaniu funkcję śródbłonka mierzono za pomocą tonometrii aplanacyjnej radialnej, która mierzy kształt fali ciśnienia krwi podczas każdego cyklu pracy serca (uderzenia serca).
Uzyskano zapisy tętna na tętnicy promieniowej, z uśrednionym przebiegiem wygenerowanym z 20 kolejnych przebiegów.
Wskaźnik wzmocnienia (AIx) pochodzi z tego uśrednionego kształtu fali i jest stosunkiem ciśnienia tętna przy drugim szczycie fali skurczowego ciśnienia tętniczego do pierwszego szczytu skurczowego.
Zmiana w AIx przed i po salbutamolu (400 mcg) jest miarą funkcji śródbłonka.
|
Testosteron w porównaniu z placebo (okres leczenia 8 tygodni)
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Arterioskleroza
- Choroby okluzyjne tętnic
- Choroby serca
- Choroba wieńcowa
- Niedokrwienie mięśnia sercowego
- Choroba wieńcowa
- Fizjologiczne skutki leków
- Środki przeciwnowotworowe
- Hormony
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Środki przeciwnowotworowe, hormonalne
- Androgeny
- Środki anaboliczne
- Testosteron
- Metylotestosteron
- Undekanian testosteronu
- Enantan testosteronu
- Testosteron 17 beta-cypionian
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2000AE13B
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .