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Testosterone e perfusione miocardica nella malattia coronarica (CHD)

24 settembre 2019 aggiornato da: Imperial College London

Effetti del testosterone cronico sull'ischemia miocardica e sulla funzione endoteliale negli uomini con malattia coronarica documentata

Il testosterone è stato tradizionalmente considerato un fattore di rischio per le malattie cardiache a causa del fatto che i maschi hanno una maggiore incidenza di questa malattia rispetto alle donne, almeno fino alla menopausa. Tuttavia, studi recenti hanno dimostrato che gli uomini con bassi livelli di testosterone possono essere maggiormente a rischio di sviluppare malattie coronariche (intasamento dei vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore). Il nostro gruppo ha dimostrato un effetto rilassante del testosterone nelle arterie coronarie animali isolate (vasi sanguigni che forniscono sangue al cuore). Abbiamo dimostrato che la somministrazione di testosterone a breve termine può aumentare il flusso sanguigno dell'arteria coronarica e dell'arteria brachiale (vaso sanguigno nel braccio) e può ridurre la mancanza di afflusso di sangue al muscolo cardiaco negli uomini con malattia coronarica. Questi risultati indicano la necessità di studi simili ma a lungo termine per studiare i possibili effetti benefici della terapia con testosterone a lungo termine sul cuore e sui vasi sanguigni. Se questo trattamento dovesse dimostrarsi benefico per gli uomini con malattia coronarica, potrebbe essere un'utile terapia aggiuntiva per gli uomini con l'intasamento delle arterie nel cuore e la conseguente angina.

Scopo Indagare la nostra ipotesi che il testosterone possa influenzare positivamente la perfusione miocardica, la reattività vascolare, i fattori di rischio metabolici per la malattia coronarica e migliorare la qualità della vita negli uomini con bassi livelli plasmatici di testosterone e malattia coronarica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo progetto è determinare se il trattamento con testosterone per un certo numero di settimane può influenzare positivamente la perfusione miocardica, la reattività vascolare, i fattori di rischio metabolici e la qualità della vita negli uomini con malattia coronarica documentata. Saranno arruolati nello studio uomini con malattia coronarica significativa documentata e test da sforzo positivo per ischemia miocardica. Saranno randomizzati alla terapia con testosterone attivo (5 mg / die) o placebo per 2 mesi. Dopo 2 mesi verranno sottoposti a risonanza magnetica perfusionale, tonometria ad applanazione dell'arteria radiale per valutare la funzione endoteliale, prelievo di sangue per l'analisi dei fattori di rischio metabolici per la malattia coronarica, questionari completi sulla qualità della vita e passeranno al trattamento opposto. Dopo un ulteriore periodo di 2 mesi questi test saranno ripetuti. I diari dell'angina saranno conservati per tutta la durata dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 35 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Uomini
  • Dai 35 ai 75 anni
  • Malattia coronarica angiograficamente provata (lesione del 70% in almeno un'arteria coronaria principale o ramo principale), compresi i pazienti post-innesto di bypass coronarico (CABG) e intervento coronarico percutaneo (PCI)
  • Testosterone plasmatico inferiore o uguale a 12 nmol/l
  • Antigene prostatico specifico normale (PSA; range normale 0 - 4 g/l)
  • Disposto a dare il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Aritmie significative, in particolare quelle che potrebbero influenzare l'interpretazione del segmento ST dell'ECG
  • Trattamento con digitale
  • Trattamento con testosterone o terapia ormonale simile
  • Chirurgia toracica o addominale nei 3 mesi precedenti
  • Emoglobina >16 g/dL
  • Ematocrito >50%.
  • Storia di cancro ormono-dipendente come il cancro alla prostata o al seno
  • Ipercalcemia
  • Nefrosi
  • Pacemaker o defibrillatore cardiaco impiantabile automatico
  • Clip arteriose ferromagnetiche impiantate
  • Ipertrofia ventricolare sinistra
  • Classe funzionale III o IV della New York Heart Association (NYHA).
  • Intolleranza agli spazi ristretti
  • Precedente reazione allergica al gadolinio
  • Partecipazione a un altro studio di ricerca nei 60 giorni precedenti
  • Riluttanza a dare il consenso informato scritto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Testosterone
testosterone undecanoato orale, 80 mg due volte al giorno (Andriol Testocaps, Organon, Paesi Bassi) per 8 settimane
Droga: Testosterone undecanoato
Autorizzato per carenza di androgeni
Altri nomi:
  • Andriol
  • Org 538
Comparatore placebo: Placebo
identico al farmaco attivo, assunto in modo identico al braccio attivo
Droga: Testosterone undecanoato
Autorizzato per carenza di androgeni
Altri nomi:
  • Andriol
  • Org 538

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Perfusione miocardica
Lasso di tempo: Testosterone rispetto al placebo (periodo di trattamento di 8 settimane)

Perfusione miocardica (flusso sanguigno nel muscolo cardiaco) nei segmenti miocardici subendocardici (uno degli strati interni del muscolo cardiaco), forniti dalle arterie coronarie senza ostruzione significativa. Questo è stato misurato utilizzando la risonanza magnetica cardiovascolare (CMR) e un protocollo di infusione di gadnolinio a doppio bolo.

Indice di perfusione miocardica = il rapporto tra le misurazioni della perfusione miocardica dopo le misurazioni dello stress indotto dall'adenosina e quelle a riposo.
Testosterone rispetto al placebo (periodo di trattamento di 8 settimane)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzione endoteliale
Lasso di tempo: Testosterone rispetto al placebo (periodo di trattamento di 8 settimane)
L'endotelio è un singolo strato di cellule che rivestono tutti i vasi sanguigni e regola la funzione arteriosa. La malattia coronarica causa disfunzione dell'endotelio ma alcune sostanze/farmaci aiutano a invertire questa disfunzione. In questo studio, la funzione endoteliale è stata misurata mediante tonometria ad applanazione radiale che misura la forma d'onda della pressione sanguigna durante ogni ciclo cardiaco (battito cardiaco). Sono state acquisite le registrazioni del polso dell'arteria radiale, con una forma d'onda media generata da 20 forme d'onda sequenziali. L'indice di aumento (AIx) è derivato da questa forma d'onda media ed è il rapporto tra la pressione del polso al secondo picco della forma d'onda della pressione arteriosa sistolica e quella del primo picco sistolico. La variazione di AIx prima e dopo il salbutamolo (400 mcg) è una misura della funzione endoteliale.
Testosterone rispetto al placebo (periodo di trattamento di 8 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Imperial College London

Collaboratori

Organon

Investigatori

  • Investigatore principale: Peter Collins, MA MD FRCP, Imperial College London

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2001

Completamento primario (Effettivo)

24 aprile 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

24 aprile 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 ottobre 2005

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 ottobre 2005

Primo Inserito (Stima)

17 ottobre 2005

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 settembre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000AE13B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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