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冠心病 (CHD) 中的睾酮和心肌灌注

2019年9月24日 更新者:Imperial College London

慢性睾酮对冠心病男性心肌缺血和内皮功能的影响

睾丸激素传统上被认为是心脏病的危险因素,因为男性患这种疾病的几率高于女性,至少在更年期之前是这样。 然而,最近的研究表明,睾丸激素水平低的男性患冠心病(为心脏供血的血管毛茸茸)的风险可能会增加。 我们的小组已经证明了睾酮对离体动物冠状动脉(向心脏供血的血管)的松弛作用。 我们已经表明,短期服用睾酮可以增加冠状动脉和肱动脉(手臂中的血管)的血流量,并可以减少患有冠状动脉疾病的男性心肌供血不足的情况。 这些发现表明需要进行类似但更长期的研究,以调查长期睾酮治疗对心脏和血管可能产生的有益影响。 如果这种治疗被证明对患有冠状动脉疾病的男性有益,那么对于患有心脏动脉硬化和由此产生的心绞痛的男性来说,它可能是一种有用的附加疗法。

目的 研究我们的假设,即睾酮可以有益地影响心肌灌注、血管反应性、冠心病的代谢危险因素,并改善低血浆睾酮水平和冠心病男性的生活质量。

研究概览

地位

完全的

详细说明

该项目的主要目的是确定数周的睾酮治疗是否可以有益地影响患有冠心病的男性的心肌灌注、血管反应性、代谢危险因素和生活质量。 患有显着冠状动脉疾病和心肌缺血运动试验阳性的男性将被纳入研究。 他们将被随机分配到活性睾酮疗法(5 毫克/天)或安慰剂组,持续 2 个月。 2 个月后,他们将进行 MRI 灌注扫描、桡动脉压平眼压测量以评估内皮功能、采血以分析冠心病的代谢危险因素、完成生活质量问卷并将交叉进行相反的治疗。 再过 2 个月后,将重复这些测试。 在研究期间将保留心绞痛日记。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

28

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • London、英国、SW3 6NP
        • Royal Brompton & Harefield NHS Trust

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

35年 至 75年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 男士
  • 35至75岁
  • 经血管造影证实的冠状动脉疾病(至少一根主要冠状动脉或主要分支有 70% 的病变),包括冠状动脉旁路移植术 (CABG) 和经皮冠状动脉介入治疗 (PCI) 后的患者
  • 血浆睾酮小于或等于 12 nmol/l
  • 正常前列腺特异性抗原(PSA;正常范围 0 - 4 g/l)
  • 愿意给予书面知情同意

排除标准:

  • 明显的心律失常,特别是那些会影响 ECG ST 段解释的心律失常
  • 洋地黄治疗
  • 用睾酮或类似的激素疗法治疗
  • 过去 3 个月内进行过胸部或腹部手术
  • 血红蛋白 >16 克/分升
  • 血细胞比容 >50%
  • 激素依赖性癌症的病史,例如前列腺癌或乳腺癌
  • 高钙血症
  • 肾病
  • 起搏器或自动植入式心脏除颤器
  • 植入式铁磁动脉夹
  • 左心室肥大
  • 纽约心脏协会 (NYHA) III 或 IV 功能等级
  • 密闭空间不容忍
  • 以前对钆有过敏反应
  • 在过去 60 天内参加过另一项研究
  • 不愿给予书面知情同意

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:睾酮
口服十一酸睾酮,80mg,每天两次(Andriol Testocaps,Organon,荷兰),持续 8 周
获得雄激素缺乏症许可
其他名称:
  • 安三醇
  • 组织 538
安慰剂比较:安慰剂
与活性药物相同,以与活性臂相同的方式服用
获得雄激素缺乏症许可
其他名称:
  • 安三醇
  • 组织 538

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
心肌灌注
大体时间:睾酮与安慰剂(8 周治疗期)

心内膜下心肌节段(心肌的内层之一)中的心肌灌注(心肌中的血流),由冠状动脉提供,没有明显阻塞。 这是使用心血管磁共振 (CMR) 成像和双剂量钆输注方案测量的。

心肌灌注指数 = 腺苷诱导的应激和静息测量后心肌灌注测量值之间的比率。

睾酮与安慰剂(8 周治疗期)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
内皮功能
大体时间:睾酮与安慰剂(8 周治疗期)
内皮细胞是排列在所有血管上并调节动脉功能的单层细胞。 冠状动脉疾病会导致内皮功能障碍,但一些物质/药物有助于逆转这种功能障碍。 在这项研究中,内皮功能通过径向压平眼压测量法测量,测量每个心动周期(心跳)期间的血压波形。 获取桡动脉脉搏记录,平均波形由 20 个连续波形生成。 增强指数 (AIx) 源自该平均波形,是第二个动脉收缩压波形峰值处的脉压与第一个收缩压峰值处的脉压之比。 沙丁胺醇 (400mcg) 前后 AIx 的变化是衡量内皮功能的指标。
睾酮与安慰剂(8 周治疗期)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Peter Collins, MA MD FRCP、Imperial College London

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2001年6月1日

初级完成 (实际的)

2004年4月24日

研究完成 (实际的)

2004年4月24日

研究注册日期

首次提交

2005年10月13日

首先提交符合 QC 标准的

2005年10月13日

首次发布 (估计)

2005年10月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年9月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月24日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

十一酸睾酮的临床试验

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