滲出型加齢黄斑変性に対するペガプタニブナトリウム（EYE001）の臨床試験
2011年5月11日 更新者：Pfizer
加齢黄斑変性に続発する中心窩下脈絡膜血管新生患者におけるペガプタニブナトリウムの長期研究（A5751010からの延長研究）
本試験では、先行試験（A5751010）終了後も継続治療を希望する滲出型加齢黄斑変性症（AMD）の日本人患者さんを対象に、ペガプタニブナトリウムの安全性と有効性を検討します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
61
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fukushima、日本
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto、日本
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya、Aichi、日本
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Urayasu、Chiba、日本
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi、Fukuoka-ken、日本
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo、Hokkaido、日本
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Moriguchi、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Suita、Osaka、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Otsu、Shiga、日本
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku、Tokyo、日本
- Pfizer Investigational Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
47年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 先行研究終了後（A5751010）
除外基準:
- 深刻な心臓、腎臓、および/または肝臓の病気
- 糖尿病性網膜症
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：EYE001
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プロトコルごとに、1 眼に 1 滴。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のまとめ
時間枠：54 週目 (A5751015 試験の開始) から 198 週目まで
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重篤および非重篤な有害事象発現例数： 眼科有害事象発現例： 日常生活機能に著しく支障をきたす重篤な有害事象発現例： 有害事象による中止例： 有害事象による減量または一時中止例
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54 週目 (A5751015 試験の開始) から 198 週目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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A5751010 (NCT00150202) のベースラインから各観察時点までの視力の平均変化
時間枠：0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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変化：各観察時点での値から、A5751010 (NCT00150202) のベースラインでの値を引いた値。 視力は、この研究の参加者が早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャート (視力検査チャート) で読み取ることができる文字数として測定されました。ETDRS チャートを使用した視力の最高値は 85 で、視力の最悪値です。視力は0です。 |
0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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現在の研究の開始点から各観察時点までの視力の平均変化
時間枠：54 週目、54 週目から 198 週目まで 18 週ごと
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各観察時点の値から 54 週目 (現在の研究の開始) の値を差し引いた値。 視力は、この研究の参加者が早期治療糖尿病網膜症研究 (ETDRS) チャート (視力検査チャート) で読み取ることができる文字数として測定されました。ETDRS チャートを使用した視力の最高値は 85 で、視力の最悪値です。視力は0です。 |
54 週目、54 週目から 198 週目まで 18 週ごと
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レスポンダーの数
時間枠：0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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レスポンダーは、A5751010 (NCT00150202) のベースラインから失われた視力が 15 文字未満の被験者として定義されます。視力が向上した被験者が含まれます。
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0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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A5751010 (NCT00150202) のベースラインから視力を獲得した被験者の数
時間枠：0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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被験者の視力回復: ベースラインから 15 文字を超える視力の回復。
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0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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A5751010 (NCT 00150202) のベースラインから視力を維持している被験者の数
時間枠：0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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視力の維持には、ベースラインからの早期治療糖尿病性網膜症研究チャートを使用して、視力が 0 文字以上になることが含まれます。
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0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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A5751010 (NCT 00150202) のベースラインからの重度の視力喪失を伴う被験者の数
時間枠：0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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重度の視力喪失のある被験者：ベースラインからの視力の30文字以上の喪失。
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0 週目 (ベースライン)、54 週目から 198 週目まで 18 週間ごと
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年9月1日
一次修了 (実際)
2008年11月1日
研究の完了 (実際)
2008年11月1日
試験登録日
最初に提出
2005年10月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2005年10月13日
最初の投稿 (見積もり)
2005年10月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年5月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年5月11日
最終確認日
2011年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。