Klinická studie pegaptanibu sodného (EYE001) u vlhkého typu věkem podmíněné makulární degenerace
11. května 2011 aktualizováno: Pfizer
Dlouhodobá studie pro pegaptanib sodný u pacientů se subfoveální choroidální neovaskularizací sekundární k věkem podmíněné makulární degeneraci (rozšířená studie z A5751010)
Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost pegaptanibu sodného u japonských pacientů s vlhkým typem věkem podmíněné makulární degenerace (AMD), kteří mají prospěch z další léčby a kteří chtějí v léčbě pokračovat po dokončení předchozí studie (A5751010).
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
61
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Fukushima, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japonsko
- Pfizer Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
47 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Po dokončení předchozí studie (A5751010)
Kritéria vyloučení:
- Závažné onemocnění srdce, ledvin a/nebo jater
- Diabetická retinopatie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: EYE001
|
1 kapka na dávkované oko na protokol.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Souhrn nežádoucích příhod
Časové okno: 54. týden (zahájení studie A5751015) až 198. týden
|
Počet subjektů se závažnými a nezávažnými nežádoucími účinky: Subjekty s oftalmologickými nežádoucími účinky: Subjekty se závažnými nežádoucími účinky, které významně narušují obvyklou funkci subjektu: Subjekty přerušené kvůli nežádoucím účinkům: Subjekty se snížením dávky nebo dočasným přerušením kvůli nežádoucím účinkům
|
54. týden (zahájení studie A5751015) až 198. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od základní linie A5751010 (NCT00150202) do každého časového bodu pozorování
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
Změna: hodnota v každém časovém bodě pozorování mínus hodnota na začátku A5751010 (NCT00150202). Zraková ostrost byla měřena jako počet písmen, která mohli účastníci této studie přečíst v grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (tabulka testu zraku). Nejlepší hodnota zrakové ostrosti pomocí tabulky ETDRS je 85 a nejhorší hodnota zraku ostrost je 0. |
Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
|
Průměrná změna zrakové ostrosti od počátečního bodu aktuální studie do každého časového bodu pozorování
Časové okno: Týdny 54, každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
Hodnota v každém časovém bodě pozorování mínus hodnota v týdnu 54 (zahájení současné studie). Zraková ostrost byla měřena jako počet písmen, která mohli účastníci této studie přečíst v grafu Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (tabulka testu zraku). Nejlepší hodnota zrakové ostrosti pomocí tabulky ETDRS je 85 a nejhorší hodnota zraku ostrost je 0. |
Týdny 54, každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
|
Počet respondentů
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
Respondenti definováni jako subjekty, které ztratily od výchozí hodnoty A5751010 (NCT00150202) méně než 15 písmen zrakové ostrosti; zahrnuje subjekty se ziskem zrakové ostrosti.
|
Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
|
Počet subjektů, které získaly vizi od základní linie A5751010 (NCT00150202)
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
Subjekty získávající zrak: získat od základní linie více než 15 písmen zrakové ostrosti.
|
Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
|
Počet subjektů, které si udržují zrak od základní linie A5751010 (NCT 00150202)
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
Udržování zraku zahrnuje získání 0 písmen nebo více ve zrakové ostrosti pomocí grafu studie včasné léčby diabetické retinopatie od výchozího stavu.
|
Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
|
Počet subjektů s těžkou ztrátou zraku od výchozí hodnoty A5751010 (NCT 00150202)
Časové okno: Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
Subjekty s těžkou ztrátou zraku: ztráta zrakové ostrosti o >= 30 písmen oproti výchozí hodnotě.
|
Týden 0 (výchozí hodnota), každých 18 týdnů od týdne 54 do týdne 198
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2005
Primární dokončení (Aktuální)
1. listopadu 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. listopadu 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. října 2005
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. října 2005
První zveřejněno (Odhad)
17. října 2005
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
12. května 2011
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. května 2011
Naposledy ověřeno
1. května 2011
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- A5751015
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .