Klinisk undersøgelse af pegaptanibnatrium (EYE001) til aldersrelateret makuladegeneration af våd type
11. maj 2011 opdateret af: Pfizer
Langtidsundersøgelse for pegaptanibnatrium hos patienter med subfoveal choroidal neovaskularisering sekundær til aldersrelateret makuladegeneration (udvidelsesundersøgelse fra A5751010)
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af pegaptanibnatrium hos japanske patienter med aldersrelateret makuladegeneration af våd type (AMD), som har gavn af yderligere behandling, og som ønsker at fortsætte behandlingen efter afslutningen af det foregående studie (A5751010).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
61
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Fukushima, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
47 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Efter afslutning af den foregående undersøgelse (A5751010)
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig hjerte-, nyre- og/eller leversygdom
- Diabetisk retinopati
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: EYE001
|
1 dråbe pr. doseret øje pr. protokol.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oversigt over uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 54 (start af A5751015-undersøgelse) op til uge 198
|
Antal forsøgspersoner med alvorlige og ikke-alvorlige bivirkninger: Forsøgspersoner med oftalmiske bivirkninger: Forsøgspersoner med alvorlige bivirkninger, der interfererer signifikant med forsøgspersonens sædvanlige funktion: Forsøgspersoner afbrudt på grund af bivirkninger: Forsøgspersoner med dosisreduktion eller midlertidig seponering på grund af bivirkninger
|
Uge 54 (start af A5751015-undersøgelse) op til uge 198
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra baseline for A5751010 (NCT00150202) til hvert observationstidspunkt
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
Ændring: værdi ved hvert observationstidspunkt minus værdi ved baseline for A5751010 (NCT00150202). Synsstyrken blev målt som antallet af bogstaver, som deltagerne til denne undersøgelse kunne læse i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (synstestdiagram). Den bedste værdi i synsskarphed ved brug af ETDRS-diagram er 85 og den værste værdi i synet skarphed er 0. |
Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
|
Gennemsnitlig ændring i synsskarphed fra startpunktet for den aktuelle undersøgelse til hvert observationstidspunkt
Tidsramme: Uge 54, hver 18. uge fra uge 54 til uge 198
|
Værdi ved hvert observationstidspunkt minus værdi ved uge 54 (start af nuværende undersøgelse). Synsstyrken blev målt som antallet af bogstaver, som deltagerne til denne undersøgelse kunne læse i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (synstestdiagram). Den bedste værdi i synsskarphed ved brug af ETDRS-diagram er 85 og den værste værdi i synet skarphed er 0. |
Uge 54, hver 18. uge fra uge 54 til uge 198
|
|
Antal respondenter
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
Responders defineret som forsøgspersoner, der har mistet fra baseline af A5751010 (NCT00150202) mindre end 15 bogstaver af synsskarphed; omfatter emner med øget synsstyrke.
|
Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
|
Antal forsøgspersoner, der får syn fra baseline af A5751010 (NCT00150202)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
Forsøgspersoner får syn: Forøgelse fra baseline på mere end 15 bogstaver i synsstyrke.
|
Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
|
Antal forsøgspersoner, der bevarer synet fra baseline af A5751010 (NCT 00150202)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
Opretholdelse af synet inkluderer at få 0 bogstaver eller mere i synsskarphed ved brug af undersøgelsesdiagram for tidlig behandling af diabetes retinopati fra baseline.
|
Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
|
Antal forsøgspersoner med alvorligt synstab fra baseline for A5751010 (NCT 00150202)
Tidsramme: Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
Forsøgspersoner med alvorligt synstab: tab fra baseline på >= 30 bogstaver for synsskarphed.
|
Uge 0 (basislinje), hver 18. uge fra uge 54 op til uge 198
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 2005
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. november 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
13. oktober 2005
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
13. oktober 2005
Først opslået (Skøn)
17. oktober 2005
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
12. maj 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
11. maj 2011
Sidst verificeret
1. maj 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A5751015
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .