Studio clinico su pegaptanib sodico (EYE001) per la degenerazione maculare legata all'età di tipo umido
11 maggio 2011 aggiornato da: Pfizer
Studio a lungo termine per pegaptanib sodico in pazienti con neovascolarizzazione coroidale subfoveale secondaria a degenerazione maculare senile (studio di estensione da A5751010)
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di pegaptanib sodico in pazienti giapponesi con degenerazione maculare legata all'età (AMD) di tipo umido, che beneficiano di un ulteriore trattamento e che desiderano continuare il trattamento dopo il completamento dello studio precedente (A5751010).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
61
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fukushima, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Suita, Osaka, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Otsu, Shiga, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Giappone
- Pfizer Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
47 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Dopo il completamento dello studio precedente (A5751010)
Criteri di esclusione:
- Gravi malattie cardiache, renali e/o epatiche
- Retinopatia diabetica
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: OCCHIO001
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1 goccia per occhio dosato per protocollo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Riepilogo degli eventi avversi
Lasso di tempo: Dalla settimana 54 (inizio dello studio A5751015) fino alla settimana 198
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Numero di soggetti con eventi avversi gravi e non gravi: Soggetti con eventi avversi oftalmici: Soggetti con eventi avversi gravi che interferiscono in modo significativo con la normale funzione del soggetto: Soggetti interrotti a causa di eventi avversi: Soggetti con riduzione della dose o interruzione temporanea a causa di eventi avversi
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Dalla settimana 54 (inizio dello studio A5751015) fino alla settimana 198
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione media dell'acuità visiva dal basale di A5751010 (NCT00150202) a ciascun punto temporale di osservazione
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Modifica: valore in ciascun punto temporale di osservazione meno valore al basale di A5751010 (NCT00150202). L'acuità visiva è stata misurata come numero di lettere che i partecipanti a questo studio potevano leggere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (grafico del test della vista). Il miglior valore nell'acuità visiva utilizzando il grafico ETDRS è 85 e il peggior valore nel visivo l'acutezza è 0. |
Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Variazione media dell'acuità visiva dal punto di partenza dello studio corrente a ciascun punto temporale di osservazione
Lasso di tempo: Settimane 54, ogni 18 settimane dalla Settimana 54 fino alla Settimana 198
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Valore a ciascun punto temporale di osservazione meno valore alla settimana 54 (inizio dello studio in corso). L'acuità visiva è stata misurata come numero di lettere che i partecipanti a questo studio potevano leggere nel grafico ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) (grafico del test della vista). Il miglior valore nell'acuità visiva utilizzando il grafico ETDRS è 85 e il peggior valore nel visivo l'acutezza è 0. |
Settimane 54, ogni 18 settimane dalla Settimana 54 fino alla Settimana 198
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Numero di risponditori
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Rispondenti definiti come soggetti che hanno perso dal basale di A5751010 (NCT00150202) meno di 15 lettere di acuità visiva; include soggetti con guadagno di acuità visiva.
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Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Numero di soggetti che ottengono la vista dal basale di A5751010 (NCT00150202)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Soggetti che ottengono la vista: guadagno dal basale di oltre 15 lettere di acuità visiva.
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Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Numero di soggetti che mantengono la vista dal basale di A5751010 (NCT 00150202)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Il mantenimento della vista include l'acquisizione di 0 lettere o più nell'acuità visiva utilizzando il grafico dello studio sulla retinopatia diabetica per il trattamento precoce dal basale.
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Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Numero di soggetti con grave perdita della vista rispetto al basale di A5751010 (NCT 00150202)
Lasso di tempo: Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Soggetti con grave perdita della vista: perdita rispetto al basale di >= 30 lettere di acuità visiva.
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Settimana 0 (basale), ogni 18 settimane dalla settimana 54 alla settimana 198
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 settembre 2005
Completamento primario (Effettivo)
1 novembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 ottobre 2005
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 ottobre 2005
Primo Inserito (Stima)
17 ottobre 2005
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
12 maggio 2011
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 maggio 2011
Ultimo verificato
1 maggio 2011
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- A5751015
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