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습성형 노인성 황반변성에 대한 Pegaptanib Sodium (EYE001)의 임상연구

2011년 5월 11일 업데이트: Pfizer

연령 관련 황반 변성에 이차적인 황반하 맥락막 혈관신생 환자의 페갑타닙 나트륨에 대한 장기 연구(A5751010의 확장 연구)

이 연구는 추가 치료에 도움이 되고 선행 연구(A5751010) 완료 후 치료를 계속하고자 하는 일본 습성형 노인성 황반변성(AMD) 환자를 대상으로 페갑타닙 나트륨의 안전성과 효능을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

61

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Fukushima, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, 일본
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, 일본
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

49년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 선행 연구 완료 후(A5751010)

제외 기준:

  • 심각한 심장, 신장 및/또는 간 질환
  • 당뇨망막병증

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 눈001
의약품: 페갑타닙 나트륨
프로토콜에 따라 투약된 눈당 1방울.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용 요약
기간: 54주차(A5751015 연구 시작) ~ 198주차
중대하거나 중대하지 않은 이상반응이 발생한 대상자 수: 안과적 이상반응이 있는 대상자: 피험자의 일상 기능을 현저하게 방해하는 중증 이상반응이 발생한 대상자: 이상반응으로 인해 투여를 중단한 대상자: 이상반응으로 인해 용량 감량 또는 일시적 중단이 발생한 대상자
54주차(A5751015 연구 시작) ~ 198주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
A5751010(NCT00150202)의 기준선에서 각 관찰 시점까지의 평균 시력 변화
기간: 0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다

변경: 각 관찰 시점의 값에서 A5751010(NCT00150202)의 기준선 값을 뺀 값.

시력은 본 연구의 참여자가 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트(시력 검사 차트)에서 읽을 수 있는 글자 수로 측정하였다. ETDRS 차트를 사용한 시력의 최고값은 85이고 시력에서 최악의 값이다. 시력은 0입니다.
0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다
현재 연구 시작 시점부터 각 관찰 시점까지의 평균 시력 변화
기간: 54주차, 54주차부터 198주차까지 18주마다

각 관찰 시점의 값에서 54주(현재 연구 시작)의 값을 뺀 값입니다.

시력은 본 연구의 참여자가 ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 차트(시력 검사 차트)에서 읽을 수 있는 글자 수로 측정하였다. ETDRS 차트를 사용한 시력의 최고값은 85이고 시력에서 최악의 값이다. 시력은 0입니다.
54주차, 54주차부터 198주차까지 18주마다
응답자 수
기간: 0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다
A5751010(NCT00150202)의 기준선에서 15자 미만의 시력을 상실한 피험자로 정의된 응답자; 시력이 증가한 피험자를 포함합니다.
0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다
A5751010(NCT00150202) 기준선에서 시력을 얻은 피험자의 수
기간: 0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다
시력을 얻는 피험자: 기본 시력에서 15글자 이상의 시력을 얻습니다.
0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다
A5751010(NCT 00150202)의 기준선에서 시력을 유지하고 있는 피험자의 수
기간: 0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다
시력 유지에는 기준선에서 조기 치료 당뇨병성 망막병증 연구 차트를 사용하여 시력을 0자 이상 얻는 것이 포함됩니다.
0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다
A5751010(NCT 00150202)의 기준선에서 심각한 시력 손실이 있는 피험자의 수
기간: 0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다
심각한 시력 손실이 있는 피험자: 기준선에서 >= 30글자의 시력 손실.
0주차(기준선), 54주차부터 198주차까지 18주마다

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2005년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2008년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2005년 10월 13일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2005년 10월 13일

처음 게시됨 (추정)

2005년 10월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2011년 5월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2011년 5월 11일

마지막으로 확인됨

2011년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A5751015

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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