Estudo clínico de pegaptanibe sódico (EYE001) para degeneração macular relacionada à idade do tipo úmido
11 de maio de 2011 atualizado por: Pfizer
Estudo de longo prazo para pegaptanibe sódico em pacientes com neovascularização coroidal subfoveal secundária à degeneração macular relacionada à idade (estudo de extensão de A5751010)
Este estudo examinará a segurança e a eficácia do pegaptanibe sódico em pacientes japoneses com degeneração macular relacionada à idade (AMD) do tipo úmido, que se beneficiam do tratamento adicional e que desejam continuar o tratamento após a conclusão do estudo anterior (A5751010).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
61
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fukushima, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Suita, Osaka, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japão
- Pfizer Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
47 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Após a conclusão do estudo anterior (A5751010)
Critério de exclusão:
- Doença cardíaca, renal e/ou hepática grave
- Retinopatia diabética
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: EYE001
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1 gota por olho dosado por protocolo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Resumo de eventos adversos
Prazo: Semana 54 (início do estudo A5751015) até a Semana 198
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Número de indivíduos com eventos adversos graves e não graves: Indivíduos com eventos adversos oftalmológicos: Indivíduos com eventos adversos graves que interferem significativamente na função normal do indivíduo: Indivíduos descontinuados devido a eventos adversos: Indivíduos com redução de dose ou descontinuação temporária devido a eventos adversos
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Semana 54 (início do estudo A5751015) até a Semana 198
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na acuidade visual da linha de base de A5751010 (NCT00150202) para cada ponto de tempo de observação
Prazo: Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Alteração: valor em cada ponto de tempo de observação menos valor na linha de base de A5751010 (NCT00150202). A acuidade visual foi medida como o número de letras que os participantes deste estudo conseguiram ler no gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (ETDRS) (gráfico de teste de visão). O melhor valor em acuidade visual usando o gráfico ETDRS é 85 e o pior valor em visual acuidade é 0. |
Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Mudança média na acuidade visual desde o ponto inicial do estudo atual até cada ponto de tempo de observação
Prazo: Semanas 54, a cada 18 semanas, da semana 54 até a semana 198
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Valor em cada ponto de tempo de observação menos o valor na Semana 54 (início do estudo atual). A acuidade visual foi medida como o número de letras que os participantes deste estudo conseguiram ler no gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Inicial (ETDRS) (gráfico de teste de visão). O melhor valor em acuidade visual usando o gráfico ETDRS é 85 e o pior valor em visual acuidade é 0. |
Semanas 54, a cada 18 semanas, da semana 54 até a semana 198
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Número de respondentes
Prazo: Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Respondedores definidos como indivíduos que perderam da linha de base de A5751010 (NCT00150202) menos de 15 letras de acuidade visual; inclui indivíduos com ganho de acuidade visual.
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Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Número de indivíduos obtendo visão da linha de base de A5751010 (NCT00150202)
Prazo: Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Indivíduos ganhando visão: ganho da linha de base de mais de 15 letras de acuidade visual.
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Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Número de indivíduos que estão mantendo a visão da linha de base de A5751010 (NCT 00150202)
Prazo: Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Manter a visão inclui ganhar 0 letras ou mais na acuidade visual usando o gráfico do Estudo de Retinopatia Diabética de Tratamento Precoce desde a linha de base.
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Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Número de indivíduos com perda severa de visão desde a linha de base de A5751010 (NCT 00150202)
Prazo: Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Indivíduos com perda severa de visão: perda da linha de base de >= 30 letras de acuidade visual.
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Semana 0 (linha de base), a cada 18 semanas da semana 54 até a semana 198
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2005
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2008
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de outubro de 2005
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de outubro de 2005
Primeira postagem (Estimativa)
17 de outubro de 2005
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
12 de maio de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de maio de 2011
Última verificação
1 de maio de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A5751015
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