Klinische Studie mit Pegaptanib-Natrium (EYE001) bei altersbedingter Makuladegeneration vom feuchten Typ
11. Mai 2011 aktualisiert von: Pfizer
Langzeitstudie zu Pegaptanib-Natrium bei Patienten mit subfovealer choroidaler Neovaskularisation infolge altersbedingter Makuladegeneration (Erweiterungsstudie von A5751010)
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Pegaptanib-Natrium bei japanischen Patienten mit altersbedingter Makuladegeneration (AMD) vom feuchten Typ untersuchen, die von einer weiteren Behandlung profitieren und die Behandlung nach Abschluss der vorangegangenen Studie (A5751010) fortsetzen möchten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
61
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Fukushima, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Kyoto, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Aichi
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Nagoya, Aichi, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Chiba
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Urayasu, Chiba, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Fukuoka-ken
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Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Osaka
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Moriguchi, Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Suita, Osaka, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Shiga
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Otsu, Shiga, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Tokyo
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Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
- Pfizer Investigational Site
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
47 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Abschluss des vorangegangenen Studiums (A5751010)
Ausschlusskriterien:
- Schwere Herz-, Nieren- und/oder Lebererkrankung
- Diabetische Retinopathie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: AUGE001
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1 Tropfen pro dosiertem Auge pro Protokoll.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zusammenfassung der Nebenwirkungen
Zeitfenster: Woche 54 (Beginn der Studie A5751015) bis Woche 198
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Anzahl der Probanden mit schwerwiegenden und nicht schwerwiegenden Nebenwirkungen: Probanden mit ophthalmologischen Nebenwirkungen: Probanden mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen, die die normale Funktion des Probanden erheblich beeinträchtigen: Probanden, die aufgrund von Nebenwirkungen abgebrochen wurden: Probanden mit Dosisreduktion oder vorübergehendem Absetzen aufgrund von Nebenwirkungen
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Woche 54 (Beginn der Studie A5751015) bis Woche 198
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Mittlere Änderung der Sehschärfe von der Grundlinie von A5751010 (NCT00150202) zu jedem Beobachtungszeitpunkt
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Veränderung: Wert zu jedem Beobachtungszeitpunkt minus Wert bei Baseline von A5751010 (NCT00150202). Die Sehschärfe wurde als Anzahl der Buchstaben gemessen, die die Teilnehmer dieser Studie in der ETDRS-Tabelle (Sehtest-Tabelle) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study lesen konnten Schärfe ist 0. |
Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Mittlere Veränderung der Sehschärfe vom Startpunkt der aktuellen Studie bis zu jedem Beobachtungszeitpunkt
Zeitfenster: Woche 54, alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Wert zu jedem Beobachtungszeitpunkt minus Wert in Woche 54 (Beginn der aktuellen Studie). Die Sehschärfe wurde als Anzahl der Buchstaben gemessen, die die Teilnehmer dieser Studie in der ETDRS-Tabelle (Sehtest-Tabelle) der Early Treatment Diabetic Retinopathy Study lesen konnten Schärfe ist 0. |
Woche 54, alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Anzahl der Antwortenden
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Responder definiert als Probanden, die weniger als 15 Buchstaben der Sehschärfe gegenüber dem Ausgangswert von A5751010 (NCT00150202) verloren haben; schließt Probanden mit Sehschärfegewinn ein.
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Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Anzahl der Probanden, die gegenüber dem Ausgangswert von A5751010 (NCT00150202) Sehvermögen erlangten
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Probanden mit zunehmendem Sehvermögen: Zunahme der Sehschärfe von mehr als 15 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Anzahl der Probanden, die ihr Sehvermögen gegenüber dem Ausgangswert von A5751010 (NCT 00150202) beibehalten
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Die Aufrechterhaltung des Sehvermögens umfasst den Gewinn von 0 Buchstaben oder mehr an Sehschärfe unter Verwendung der Studientabelle zur Frühbehandlung der diabetischen Retinopathie ab dem Ausgangswert.
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Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Anzahl der Probanden mit schwerem Sehverlust ab Baseline von A5751010 (NCT 00150202)
Zeitfenster: Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Patienten mit schwerem Sehverlust: Verlust der Sehschärfe von >= 30 Buchstaben gegenüber dem Ausgangswert.
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Woche 0 (Ausgangswert), alle 18 Wochen von Woche 54 bis Woche 198
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. September 2005
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Oktober 2005
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Oktober 2005
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. Oktober 2005
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
12. Mai 2011
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
11. Mai 2011
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2011
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- A5751015
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