Kliininen tutkimus pegaptanibinatriumista (EYE001) märkätyypin ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoitoon
keskiviikko 11. toukokuuta 2011 päivittänyt: Pfizer
Pitkäaikainen tutkimus pegaptanibinatriumista potilailla, joilla on ikään liittyvän silmänpohjan rappeuma toissijainen subfoveaalinen suonikalvon uudissuonittuminen (pidennystutkimus, A5751010)
Tässä tutkimuksessa tarkastellaan pegaptanibinatriumin turvallisuutta ja tehoa japanilaisilla potilailla, joilla on märkätyyppinen ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), jotka hyötyvät jatkohoidosta ja jotka haluavat jatkaa hoitoa edellisen tutkimuksen (A5751010) jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
61
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Fukushima, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Kyoto, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Aichi
-
Nagoya, Aichi, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Chiba
-
Urayasu, Chiba, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Fukuoka-ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osaka
-
Moriguchi, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Suita, Osaka, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Shiga
-
Otsu, Shiga, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Tokyo
-
Chiyoda-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
Shinjuku-ku, Tokyo, Japani
- Pfizer Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
47 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Edellisen tutkimuksen päätyttyä (A5751010)
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava sydän-, munuais- ja/tai maksasairaus
- Diabeettinen retinopatia
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: EYE001
|
1 tippa annosteltua silmää kohti protokollaa kohti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Yhteenveto haittatapahtumista
Aikaikkuna: Viikko 54 (tutkimuksen A5751015 aloitus) viikkoon 198 asti
|
Tutkittavien lukumäärä, joilla on vakavia ja ei-vakavia haittavaikutuksia: Kohteet, joilla on oftalmisia haittavaikutuksia: Potilaat, joilla on vakavia haittavaikutuksia, jotka häiritsevät merkittävästi tutkittavan tavanomaista toimintaa: Tutkittavat, jotka lopetettiin haittatapahtumien vuoksi: Potilaat, joiden annosta pienennettiin tai hoito keskeytettiin väliaikaisesti haittatapahtumien vuoksi
|
Viikko 54 (tutkimuksen A5751015 aloitus) viikkoon 198 asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos A5751010:n (NCT00150202) lähtötasosta kuhunkin havaintoaikapisteeseen
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
Muutos: arvo kussakin havaintoajankohdassa miinus A5751010:n (NCT00150202) lähtötason arvo. Näöntarkkuus mitattiin kirjainten lukumääränä, jonka tähän tutkimukseen osallistujat pystyivät lukemaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviosta (näkötestikaavio). Paras näöntarkkuuden arvo ETDRS-kaaviolla on 85 ja huonoin näön arvo. terävyys on 0. |
Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
|
Näöntarkkuuden keskimääräinen muutos nykyisen tutkimuksen aloituspisteestä kuhunkin havainnointiajankohtaan
Aikaikkuna: Viikot 54, 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198 asti
|
Arvo kullakin havaintohetkellä miinus arvo viikolla 54 (nykyisen tutkimuksen aloitus). Näöntarkkuus mitattiin kirjainten lukumääränä, jonka tähän tutkimukseen osallistujat pystyivät lukemaan Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -kaaviosta (näkötestikaavio). Paras näöntarkkuuden arvo ETDRS-kaaviolla on 85 ja huonoin näön arvo. terävyys on 0. |
Viikot 54, 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198 asti
|
|
Vastaajien määrä
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
Vastaajat, jotka määritellään koehenkilöiksi, jotka ovat menettäneet näöntarkkuuden lähtötasosta A5751010 (NCT00150202) vähemmän kuin 15 kirjainta; sisältää aiheita, joiden näöntarkkuus paranee.
|
Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
|
Koehenkilöiden määrä, jotka saavat näkemyksen A5751010:n lähtötasosta (NCT00150202)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
Koehenkilöt, jotka saavat näön: näöntarkkuus paranee lähtötasosta yli 15 kirjainta.
|
Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
|
Niiden koehenkilöiden lukumäärä, jotka säilyttävät näkemyksen A5751010:n (NCT 00150202) perusteella
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
Näön ylläpitäminen sisältää 0-kirjaimen tai enemmän näöntarkkuuden parantamisen käyttämällä varhaisen hoidon diabeettisen retinopatian tutkimuskaaviota lähtötasosta.
|
Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
|
Koehenkilöiden määrä, joilla on vakava näönmenetys lähtötilanteesta A5751010 (NCT 00150202)
Aikaikkuna: Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
Koehenkilöt, joilla on vakava näönmenetys: näöntarkkuuden menetys lähtötasosta >= 30 kirjainta.
|
Viikko 0 (perustaso), 18 viikon välein viikosta 54 viikkoon 198
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. syyskuuta 2005
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. marraskuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 13. lokakuuta 2005
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 13. lokakuuta 2005
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 17. lokakuuta 2005
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Torstai 12. toukokuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. toukokuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A5751015
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .