Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne soli sodowej pegaptanibu (EYE001) w wysiękowym zwyrodnieniu plamki żółtej związanym z wiekiem

11 maja 2011 zaktualizowane przez: Pfizer

Długoterminowe badanie soli sodowej pegaptanibu u pacjentów z poddołkową neowaskularyzacją podsiatkówkową wtórną do związanego z wiekiem zwyrodnienia plamki żółtej (badanie rozszerzone z A5751010)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność pegaptanibu sodowego u japońskich pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD), którzy odnoszą korzyści z dalszego leczenia i którzy chcą kontynuować leczenie po zakończeniu poprzedniego badania (A5751010).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

61

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Fukushima, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japonia
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

49 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Po zakończeniu poprzedniego badania (A5751010)

Kryteria wyłączenia:

  • Poważna choroba serca, nerek i/lub wątroby
  • Retinopatia cukrzycowa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: OKO001
Lek: sól sodowa pegaptanibu
1 kropla na dawkowane oko zgodnie z protokołem.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Tydzień 54 (rozpoczęcie badania A5751015) do tygodnia 198
Liczba pacjentów z poważnymi i mniej poważnymi zdarzeniami niepożądanymi: Pacjenci z okulistycznymi zdarzeniami niepożądanymi: Pacjenci z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi, które znacząco zakłócają zwykłe funkcjonowanie pacjenta: Pacjenci przerwani z powodu zdarzeń niepożądanych: Pacjenci, u których zmniejszono dawkę lub czasowo przerwano leczenie z powodu zdarzeń niepożądanych
Tydzień 54 (rozpoczęcie badania A5751015) do tygodnia 198

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana ostrości wzroku od linii podstawowej A5751010 (NCT00150202) do każdego punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198

Zmiana: wartość w każdym punkcie czasowym obserwacji minus wartość wyjściowa A5751010 (NCT00150202).

Ostrość wzroku mierzono jako liczbę liter, które uczestnicy tego badania byli w stanie odczytać na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (wykres badania wzroku). Najlepsza wartość ostrości wzroku przy użyciu wykresu ETDRS wynosi 85, a najgorsza wartość ostrości wzroku ostrość wynosi 0.
Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Średnia zmiana ostrości wzroku od punktu początkowego bieżącego badania do każdego punktu czasowego obserwacji
Ramy czasowe: Tydzień 54, co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198

Wartość w każdym punkcie czasowym obserwacji minus wartość w 54. tygodniu (początek bieżącego badania).

Ostrość wzroku mierzono jako liczbę liter, które uczestnicy tego badania byli w stanie odczytać na wykresie Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) (wykres badania wzroku). Najlepsza wartość ostrości wzroku przy użyciu wykresu ETDRS wynosi 85, a najgorsza wartość ostrości wzroku ostrość wynosi 0.
Tydzień 54, co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Liczba respondentów
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Respondenci zdefiniowani jako osoby, które straciły mniej niż 15 liter ostrości wzroku od wartości początkowej A5751010 (NCT00150202); obejmuje osoby ze zwiększoną ostrością wzroku.
Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Liczba pacjentów uzyskujących wzrok od linii podstawowej A5751010 (NCT00150202)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Pacjenci zyskujący wzrok: poprawa ostrości wzroku o więcej niż 15 liter w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Liczba pacjentów, którzy zachowują wzrok od linii podstawowej A5751010 (NCT 00150202)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Utrzymanie wzroku obejmuje poprawę ostrości wzroku o co najmniej 0 liter przy użyciu wykresu badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia od punktu początkowego.
Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Liczba pacjentów z poważną utratą wzroku od wartości początkowej A5751010 (NCT 00150202)
Ramy czasowe: Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198
Pacjenci z poważną utratą wzroku: utrata ostrości wzroku >= 30 liter w porównaniu z wartością wyjściową.
Tydzień 0 (początkowy), co 18 tygodni od tygodnia 54 do tygodnia 198

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 września 2005

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 października 2005

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2005

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 października 2005

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

12 maja 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 maja 2011

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A5751015

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na sól sodowa pegaptanibu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United States

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj