Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk studie av pegaptanibnatrium (EYE001) för åldersrelaterad makuladegeneration av våttyp

11 maj 2011 uppdaterad av: Pfizer

Långtidsstudie för pegaptanibnatrium hos patienter med subfoveal koroidal neovaskularisering sekundärt till åldersrelaterad makuladegeneration (förlängningsstudie från A5751010)

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av pegaptanibnatrium hos japanska patienter med åldersrelaterad makuladegeneration av våt typ (AMD), som gynnas av ytterligare behandling och som vill fortsätta behandlingen efter avslutad föregående studie (A5751010).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

61

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Fukushima, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Kyoto, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Chiba
      • Urayasu, Chiba, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Fukuoka-ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-ken, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Osaka
      • Moriguchi, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Suita, Osaka, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Shiga
      • Otsu, Shiga, Japan
        • Pfizer Investigational Site
    • Tokyo
      • Chiyoda-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site
      • Shinjuku-ku, Tokyo, Japan
        • Pfizer Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

49 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Efter avslutad föregående studie (A5751010)

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig hjärt-, njur- och/eller leversjukdom
  • Diabetisk retinopati

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: EYE001
Läkemedel: pegaptanibnatrium
1 droppe per doserat öga per protokoll.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sammanfattning av negativa händelser
Tidsram: Vecka 54 (start av A5751015-studie) fram till vecka 198
Antal försökspersoner med allvarliga och icke-allvarliga biverkningar: Försökspersoner med oftalmiska biverkningar: Försökspersoner med allvarliga biverkningar som signifikant stör patientens vanliga funktion: Försökspersoner avbröts på grund av biverkningar: Försökspersoner med dosreduktion eller tillfälligt avbrott på grund av biverkningar
Vecka 54 (start av A5751015-studie) fram till vecka 198

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i synskärpan från baslinjen för A5751010 (NCT00150202) till varje observationstidspunkt
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198

Ändring: värde vid varje observationstidpunkt minus värde vid baslinjen för A5751010 (NCT00150202).

Synskärpan mättes som antalet bokstäver som deltagarna i denna studie kunde läsa i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (syntestdiagram). Det bästa värdet för synskärpa med ETDRS-diagrammet är 85 och det sämsta värdet i synen skärpan är 0.
Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Genomsnittlig förändring i synskärpa från startpunkten för den aktuella studien till varje observationstidspunkt
Tidsram: Vecka 54, var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198

Värde vid varje observationstidpunkt minus värde vid vecka 54 (start av aktuell studie).

Synskärpan mättes som antalet bokstäver som deltagarna i denna studie kunde läsa i Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) diagram (syntestdiagram). Det bästa värdet för synskärpa med ETDRS-diagrammet är 85 och det sämsta värdet i synen skärpan är 0.
Vecka 54, var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Antal svarande
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Responders definieras som försökspersoner som har förlorat mindre än 15 bokstäver med synskärpa från baslinjen för A5751010 (NCT00150202); inkluderar ämnen med synskärpa.
Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Antal försökspersoner som får syn från baslinjen för A5751010 (NCT00150202)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Försökspersoner som får syn: öka från baslinjen med mer än 15 bokstäver med synskärpa.
Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Antal försökspersoner som bibehåller synen från baslinjen för A5751010 (NCT 00150202)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Att bibehålla synen inkluderar att få 0 bokstav eller mer i synskärpa med hjälp av studiediagram för tidig behandling av diabetesretinopati från baslinjen.
Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Antal försökspersoner med allvarlig synförlust från baslinjen för A5751010 (NCT 00150202)
Tidsram: Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198
Patienter med allvarlig synförlust: förlust från baslinjen på >= 30 bokstäver av synskärpa.
Vecka 0 (baslinje), var 18:e vecka från vecka 54 till vecka 198

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pfizer

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2005

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2008

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 oktober 2005

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2005

Första postat (Uppskatta)

17 oktober 2005

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

12 maj 2011

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 maj 2011

Senast verifierad

1 maj 2011

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • A5751015

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Makuladegeneration

Kliniska prövningar på pegaptanibnatrium

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera